同写意论坛第99期 | 创新药生物安全及法规论坛：从研发到上市-中美专家对话

会议时间：

2019年10月24日

会议地点：

深圳

标签：

行业会议

热度：

47952

现场丨创新药生物安全及法规论坛

部分与会专家合影

10月24日，默克广东创新中心携手广州开发区投资促进局主办、同写意新药英才俱乐部和开发区生物医药质量管理协会承办的创新药生物安全及法规论坛在广州国际生物岛圆满落幕，这也是同写意论坛第99期活动。本次活动汇聚了国内外知名研发机构的创新药安全性与法规部门专家，更有默克“国宝级”全球法规专家 Dr. Martin Wisher和全球生物安全专家Dr. Alison Armstrong莅临现场带来精彩分享。活动当天会场座无虚席，在座160多名生物医药界代表对本次论坛反响热烈。

默克中国创新中心副总监莫凌霄女士

默克作为生命科学、医药健康领域的先行者，希望能通过全球尤其是欧美的法规团队、技术团队的专家经验分享，能给中国新药研发的同行带来新的视野。

开幕致辞

致辞嘉宾

黄伟坚

广州开发区投促局副局长

广州是一个美丽而富有生活气息的城市，有着优越的区位优势、医疗资源。作为全球化经济枢纽，和100多个国家和地区投资和经贸往来、拥有超3600个跨国企业、超170个世界500强项目以及超50家上市企业。广州有着生物产业优势——链接知名医教资源，源头创新活力充溢。GDD以最诚挚的邀请以及最优的政策欢迎生物医药创新企业和人才入驻园区。GE、Lonza、百济神州等多家知名国际医药企业先后进驻，广州开发区，离成功最近的地方！GDD以最诚挚的邀请以及最优的政策欢迎生物医药创新企业和人才入驻园区。

程增江博士

同写意新药英才俱乐部发起人、科贝源（北京）生物医药科技有限公司董事长

生物岛是一个环境优美，离大学城很近，有着天然人才优势的园区。很高兴受默克邀请作为承办方参与此次会议。

刘海洋 默克BioReliance®大中华区高级业务拓展经理

刘建广州开发区生物医药质量管理协会会长，百济神州高级副总裁，广州医药有限公司副总经理

专家观点云集

在场嘉宾们就生物技术治疗领域最前沿的资讯，最新的行业动态，最新的国内外法规政策展开分享与讨论。

李靖博士：

药渡经纬创始人，同写意新药英才俱乐部理事

报告题目：国际视野下的中国单抗研发和退出

中国生物药研发蓬蓬勃勃。要想在市场上取得成功，要避免：靶点扎堆；适应症扎堆。目标要争前三保前五，为达到这一目标，要重视三个格局的打造：项目格局；人才格局；资源格局。

李峰：

默克生命科学亚太区法规经理

报告题目：在华新药发展的整体法规框架

随着中国制药行业的快速发展，临床需求的不断增加，以及中国药监部门加入ICH，国内药品相关法律法规正在不断完善和建全，2019年《药品管理法》（修订版）的颁布，一系列的药品相关法律法规文件将助力于新药的创新，同时规范从研发到上市的药品全生命周期管理。

Dr. Martin Whiser：

Martin Wisher 高级总监，默克BioReliance®服务的全球法规事务负责人

报告题目：全球生物医药产品法规的最新进展：美国、欧盟和中国法规指南

Dr. Martin Wisher在生物安全测试和验证方面拥有30多年经验，本次论坛上他介绍了全球关于CMC（Chemistry, Manufacturing and Control）以及质量控制的最新法规和指南，对生物技术产品生产所涉及的质量控制关键环节，尤其是病毒检测技术和病毒清除方法的全球最新进展进行了综述。他建议各生产企业应制定与产品特性相关的质量控制策略，结合监管机构出台的指南和建议文件，根据风险评估调整所用的方法和检测内容。

杜新博士：

前FDA CMC评审专家、杭州阿诺监管事务及质量高级副总裁

报告题目:生物药的质量管理

生物药的生产必须符合预订的质量标准。要保证生物药长期连续地符合质量标准，建立一个行之有效的质量体系必不可少。ICH Q10系统地介绍了质量体系建立的基本要求和注意要点，是建立质量体系很好的指南。好的质量体系不仅要能控制公司内的质量管理，也要有效地管理公司外相关的质量体系。

张继帅博士：

深圳普瑞金生物药业创始人

报告题目：肿瘤免疫细胞治疗国内外发展现状与趋势

免疫细胞治疗作为一种有效的肿瘤治疗手段，有着巨大的设计空间和发展前景，和其他肿瘤治疗手段联合更能增强治疗效果。免疫细胞治疗作为药物开发仍处于早期阶段，需要解决工艺稳定、商业化和成本降低的问题。相信免疫细胞治疗CART、TCRT将为血液系统肿瘤和实体瘤治疗手段带来革命性的变化。

Dr Alison Armstrong：

高级总监，默克BioReliance®生物安全服务，全球现场开发服务负责人

报告题目：细胞和基因治疗产品的质量控制意见，暨最新进展

Dr. Alison Armstrong从基因治疗和细胞治疗的角度解读了生物药生产环节中的病毒检测控制标准以及项目流程，她表示，细胞治疗产品的生物安全性和质量是通过一种多层次的方法来实现的，近几年，细胞治疗产品的市场增长和应用加剧了对安全检测新方法的需求，这种新方法改进了成熟的技术和简化的检测。企业需要制定计划，确保工艺开发阶段有恰当的关键质量属性和关键过程参数，从而满足检测和产品表征的需求以获得产品生产的成功。

张曾源博士：

昭衍新药研究中心，国际毒理学事务总监

报告题目：细胞治疗产品的临床前安全性评价

因为细胞治疗产品的物质组成及作用机制与小分子药物、大分子生物技术药物不同，所以传统、标准的非临床研究评价方法可能不完全适用细胞治疗产品。加上细胞治疗产品种类繁多，不同产品其治疗原理、体内生物学效应、临床应用等存在差异和不确定性，因此，对不同细胞治疗产品的研究评价应遵循 “case by case” 的原则。综合现行的相关指导原则、国内外细胞治疗产品非临床研究现况和我实验室对细胞治疗产品的评价经验，对细胞治疗产品的非临床研究策略做一个全面分析和探讨，为细胞治疗产品的研发做一些参考和促进作用。

倪东耀博士：

深圳罗兹曼国际转化医学研究院副院长，深圳亦诺微医药科技有限公司首席运营官和临床运营总监

报告题目：溶瘤病毒：历史，挑战和发展趋势

对溶瘤病毒发展的历史，挑战和应对进行了分析和回顾，深圳市亦诺微医药科技有限公司已经获得临床试验默认许可的疱疹溶瘤病毒产品T3011的设计理念，临床前数据等经验。

高飞博士：

BioReliance®生物安全服务的中国区技术经理

报告题目：临床及报产之病毒清除验证：实验准备与实例分享

BioReliance®在除病毒验证领域全球领先的市场地位、雄厚的技术技术积淀、经验丰富的研究团队以及严谨的项目管理与质量控制体系。BioReliance®将不断开拓的新的研究技术，建立中国实验基地，为客户提供更优的服务。BioReliance®可以根据客户方所需提供应对的法规要求，需要准备的实验材料和可选择的验证方案。

会场掠影

主办单位 | 默克集团广州开发区投资促进局

承办单位 | 同写意新药英才俱乐部广州开发区生物医药质量管理协会

会议时间 | 2019年10月24日

会议地点 | 广州琶洲国际会展中心木莲庄酒店