现场 | 质量研究三位老师一台戏

6月30日，同写意论坛第61期活动“扎实做好仿制药一致性评价中的质量研究”在北京举行。来自北京市药检所的周立春、余立和中央军委后勤保障部卫生局药品仪器检验所主任药师姜雄平三位曾任药典委委员，深受业界尊敬和喜爱的老师，为一百多位参会代表做了质量研究培训。旨在仿制药研究人员建立正确的质量研究方法，规范溶出试验操作，以及正确认识溶出曲线等。

为期两天的培训，质量研究这个一致性评价中药学研究的重要组成被老师们分解成药物分析方法的建立与验证、溶出试验研究以及复核检查与原始记录三大主题，几十个问题，讲遍讲透。吸收着全面的知识分享，与深刻的思想传递，让大家仿佛回到学生时代。

周立春老师分享了自己对分析方法验证的思考：

首先，做任何事情，对于目的的清晰程度是最重要的，只有明确目的才能够理顺关系，建立逻辑关系，最终实现目标；方法学验证要说明的是所建立方法的适用范围，方法的风险掌控，方法的误差来源，误差范围，及数据的可信区间；故了解以贯之，思索以通之，方能做到能定能应，不机械遵从，而是融会贯通。

姜雄平老师讲到溶出度在药品属性中的地位之高在于可控制药品的四个属性：

有效性，药物溶出（或释放）才能被吸收或利用；

质量可控性，控制药物的溶出量与溶出均一性；

稳定性，确保有效期内药物的溶出与均一性符合要求；

安全性，治疗窗窄的药物控制药物溶速率，避免突释中毒。

余立老师表示，现场核查员期望见到的原始记录是真实、完整、清晰地记录研究全过程；要保证过若干时间后实验记录者自己、及资料调阅者、重复实验者同样能够信得过、找得到、看得懂、做的出！建议大家在做原始记录的时候：每一个影响因素就是一个记录要素点！每一个记录要素点就是一道填空题！每一道填空题就不允许空白！