同写意论坛第43期 | 项目管理及改良型创新与药品差异化研发(第二天)

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为期四天的同写意论坛第43期于3月31日在“江城”武汉的东湖畔圆满落幕,近三十位报告人与参会代表共话“项目管理及改良型创新”,精彩观点在这里交流与碰撞。

 

 

 

 
 
报告人观点
 
张明平
原CDE审评专家
 
 
 
 

创新药药学申报信息应基于临床研究的阶段、受试者数量和研究周期、药物结构和作用机制的新颖性、剂型和给药途径、已暴露的和潜在的风险等方面综合考虑。

 
郭明
江苏亚盛医药总裁
 
 
 
 
对于存在生命周期或关键(生死)时间点的项目而言,时间比钱更有价值,比如,创新药物专利期(专卖期)。
 
陈亭亭
丽珠制药研究院副院长
 
 
 
 
精细管理应体现在每一个细节,争分夺秒,能省一天是一天。人员素质和经验不足,用流程补。沟通交流不够充分,用表单补。总之应做到:事事有人管、事事有记录。
 
黄泽雄
北京邦信阳高级合伙人
 
 
 
 
技术人员与专利律师互动可促进优化创新。给制药企业一些忠告:多花点钱投入专利工作,同时建好自己的智库。
 
陈洪
以岭药业研究院副院长
 
 
 
 
做好药物研发前线总指挥,要打造一个多功能专业团队;项目节点细分,宏观控制研发进度;树立主人翁精神;项目流程化;提高分析和解决问题的能力。
 
曾学明
华成研发管理咨询创始人
 
 
 
 
项目经理应善于对下属进行鉴别,对能力较强的下属,勿在一事上用尽,不能“千里马当骡子”;对能力较弱者,勿在一时间遗弃,相信成功中含有90%的努力。
 
沈晓航
原药明康德生物分析部执行主任
 
 
 
 
722公告是最严谨的标准、最严格的监管、最严厉的处罚、最严肃的问责。
 
张振清
军事医学科学院研究员
 
 
 
 
开发复方药物应以提高依从性为目的;以改善患者的临床终点为目标;以提高药物安全性为目标。
 
傅维明
方恩医药副总裁
 
 
 
 
FDA的505(b)(2)通道包括:新适应症;含有先前已批准活性成分的新组合;新制剂或新生产商;剂型、规格、给药途径或给药方案变化;活性成分(例如不同的盐)变化,或新的或更高数量的活性成分。
 
Alan  Liss
前美国FDA主任 
 
 
 
 
新药开发成功的关键是明确管理目标,并尽快将它整合到你的思维、计划和行动中去。
 
刘平
深圳奥萨医药研发总裁
 
 
 
 
我们的R&D人才要学习、思考、创新,树立一个远大的目标:做中国创造的药,为世界开大处方。
 
田书彦
以岭药业研究院院长
 
 
 
 
中药接轨国际是大势所趋,是形势发展的必然。CFDA2015年颁布的44号文表明,中国制药的最终目标就是全球化,就是向欧美发达国家看齐。
 
鲁先平
深圳微芯生物科技CEO
 
 
 
 
创新药的成功应基于要满足什么样的临床需求、治疗手段的不可替代或互补、产品定位的差异化,以及成功的市场策略。
 
吕强
誉衡药业副总裁
 
 
 
 
聚焦富有特色的研发产品管线需要精耕细作。精耕细作需深挖治疗领域,找出近期技术突破瞄准未上市甚至看上去有障碍的品种。
 
张慧
汤森路透产品与解决方案专家
 
 
 
 
2015年,FDA有55%获批新化合物使用505(b)(2)注册途径。根据此途径批准的46个新药中,新配方、新剂型与新复方合占约87%,其余还包括新分子实体、改变活性成分等。
 
王青松
先声药业战略发展部总经理
 
 
 
 
新剂型是中国创新药走向国际的重要一步。国际同步开发是中国新药走向国际的必由之路。
 
刘元霞
北京知元同创知识产权代理事务所CEO
 
 
 
 
国内企业应进行专利布局;仿制药品上市之前,应该对原研专利进行全面的检索;对于无法规避的专利,可以提起无效,在被诉侵权时,无效是有利的反击武器。
 
吕东浩
前FDA高级评审官
 
 
 
 
很多药品既可以NDA/NME申报,也可以NDA/505(b)(2)申报,或者ANDA/suitability petition申报。不同的申报方式对企业的利益会有很大的影响。对产品的研发过程也会有不同的要求。
 
李靖
药渡经纬创始人
 
 
 
 
新药研发需要基于新的商业机会,加大对discovery的投入而不是Profiling。
 
甘勇
中科院上海药物研究所研究员
 
 
 
 
中国制药企业正面临着深层次行业变革和转型,亟需依靠技术或模式创新实现转型,突破困境。基于临床需求导向的改良型创新制剂是未来的重要机会之一。
 
李守峰
上海奥科达生物科技CEO
 
 
 
 
一些初创型的生物技术公司往往能够补充大型药企的不足,在与它们的同台竞争中出奇制胜。 此外,对于中国制药企业来说,505(b)(2)不失为一个极为有效的创新途径。 
 
谢雨礼
药明康德CMC办公室主任
 
 
 
 
这一场医药改革的核心是回归临床价值。改革一定会也必须坚持下去,那些与产品本身的质量和临床价值没关,在法规和政策变化当中,在审批上市、定价、进医保等环节中碰巧或人为操作产生排他性和价格空间,成为带金销售渠道偏好的好品种的机会以后不会再有了。老百姓绝不答应!不重视研发,不尊重技术人员没有出路。
 
任国宾
华东理工大学药学院副院长
 
 
 
 
药物的多晶型研究与知识产权保护息息相关,多晶型专利是仅次于化合物专利的具有极强排他性的二次专利,对于无论新药研发还是仿制药专利突破,多晶型研究均具有无可比拟的优越性与重要性。
 
赵步真
北京邦信阳高级合伙人
 
 
 
 
“替尼爆炸”背后的“专利爆炸”警示企业在开发品种的选择上要掌握产品开发专利周期的一般规律;关注专利壁垒的形成与否;风险与机遇综合考量。
 
仲伯华
军事医学科学院研究员
 
 
 
 
随着药物化学的发展及人类健康水平的不断提高,对药物的品质提出了更高的要求:从单纯追求高效低毒到优化药代动力学性质。
 
杨劲
中国药科大学教授
 
 
 
 
创新药物的开发中,临床药理专家需要早期介入,全程监控。建模仿真用于辅助决策,但只是临床探索策略中的工具之一,应深刻理解工具的功能及优缺点,从顶层设计出发,灵活使用。对于有些药物,建模与仿真有重大作用,而有些则几乎无用。
 

 

 

 

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