现场 | 应对注册新政，这里有一些方向

在研化药品种何去何从？同写意论坛第46期活动完美结束，每位报告嘉宾的报告都很精彩，观点已汇总如下，更详细内容敬请关注后续分享。

王印祥博士

同写意新药英才俱乐部理事

北京加科思新药研发有限公司董事长

贝达药业总裁

牢骚太盛防肠断，风物长宜放眼量学。创新药企业要会“翻山越岭”，不要“愚公移山”，做熟悉山路的“采药人”。“三座大山”为中国创新药企业创造了有利的“山地游击战”生存环境。

李靖博士

同写意新药英才俱乐部理事

药渡经纬创始人

同写意新药英才俱乐部理事

通过对2008-2015年中国新药数据的观察可见，结构高度的类似很难做到me better。寻找新的商业机会：要了解药的缺陷或新靶点的潜力，要求生物学家的原创性ASSAY及评价方法；要求大量的化合物库寻找新的结构；需要加大Discovery的投入而不是Profiling。

蔡绪柳

北京经纬传奇医药科技有限公司董事长

“722”后，27个自查核查的BE项目中出现的最多问题是选择性使用数据（图谱随意删除、选择良好数据进行修改）和数据修改（更改图谱名称）。其次为原始数据缺失（原始表格如筛选表、入院登记表，生物样本过程文件缺失）。

李秀艳博士

美国汇智协和（PharmaSynergy）公司总裁

创始合伙人

改良创新药在新政下将成为中国制药业开发的一个热点。选择得当，改良创新药能为病患提供具有临床优势的产品，为企业提供一条快速低投入且有3到4年市场独有的产品通道。美国30年对505(b)(2)产品开发虽成败兼具，近年来的开发热情有增无减，热点包括老药新做，孤儿药，复方及特殊剂型。分析借鉴美国505(b)(2)的经验能让中国企业少走弯路。

王青松博士

先声药业战略发展部总经理

梳理了2007年至今国内“改良型”新药的报批情况，探索了“改良型”新药与美国505(b)(2)途径的异同，再探讨了505(b)(2)药物的临床设计如何满足临床和注册要求后。总结如下，现有药物的临床痛点是改良型新药改良的立足点，技术开发和临床开发对于改良成功缺一不可。

李天泉

药智网联合创始人

重庆康洲医药大数据应用研究院常务副院长

对分散片的研发酌情考虑将分散均匀性研究订入质量标准；异味或苦味必须要矫味，以提高患者顺应性。此外作为难溶性药物，需要考察多种介质中的溶出情况，并与原研药比对。

杨劲博士

中国药科大学教授

国内的药企，通过开发老3类药，已经赚的盘满钵满。2015年“722”之前，3类药低水平重复申报，过度申报；原研药具有信息不对称的优势，是种族差异研发的主体；国内企业通过剂量探索作为补充，平等竞争；需谨慎评估种族差异的可能性：信息收集、整合，挑战巨大；对投入产出是否匹配需要仔细掂量。

胡贵峰

北京赛德盛医药科技股份有限公司联合创始人

副总经理

目前3类药临床试验主要考虑具体产品的情况，原研已经完成临床试验的可考虑按照新4类申报。原研未在国内申请临床的，可根据品种的市场情况及企业需求按照老办法（PK 验证临床）实施，也可备案制申请BE后提交CDE根据批件要求执行。如果临床数据相对缺乏的，建议按照老办法做（因为BE完成后报上去也基本会要求做验证疗效或安全性的试验）。老办法不失为一种捷径，但上市后依然要解决与原研一致性评价。

张震博士

CDE原资深审评专家

北京华铂凯盛生物医药科技有限公司总经理