2021扬州生物医药论坛-同写意--领航中国新药，赋能创新发展

2021扬州生物医药论坛

会议时间：

2021年4月24-25日

会议地点：

扬州

标签：

行业会议

热度：

47198

现场丨写意扬州，论道中国生物医药创新转型之路

同写意论坛第116期部分专家合影

“春风十里扬州路，卷上珠帘总不如。”以扬州美景唯喻，这是杜牧笔下的妙龄少女。

“满郭是春光，街衢土亦香。”从姚合的咏叹，窥见扬州的历史感。

“广陵三月花正开，花里逢君醉一回。”韦应物糅情于景，痴醉扬州。

古言竹西佳处，佳在胜景；今有医药重镇，重在实干。无论是跻身《2020生物医药产业园区百强榜》，抑或过去一年生物健康产业全线“飘红”，包括9家规模以上该领域公司业绩正增长，扬州高新区的表现都可圈可点。而这背后，则得益于扬州将生物健康产业定位为面向未来的支柱产业和优先发展的战略性新兴产业。

会议现场

最美烟花三月天，由扬州市人民政府主办的第四届“扬州生物医药论坛”如期而至。本届论坛立足扬州生物医药差异化，把握全球前沿领域新风向，在同写意的专业策划下，邀请近百位领袖论道中国医药创新转型之路。

4月25日，本届论坛正式开幕。扬州市政府、中国药学会、江苏省科协主席、江苏省药品监督管理局等领导致辞欢迎，拥抱合作，愿在“广陵三月花正开，花里逢君醉一回”。

除同写意药学院专家们带来创新药药学开发技术与法规的报告，论坛特别安排了5场写意讨论，几十位创新企业掌门人，分别针对化学药和生物药开发、投资与创新、CRO/CDMO赋能创新、药企转型升级的热点及痛点问题进行深度研讨，为行业发展贡献思想智慧，为产业发展提供方向性指引。

开幕致辞

‍‍‍‍‍‍‍‍‍‍扬州欢迎您

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钱峰

中共扬州市邗江区委书记

作为扬州“323+1”产业集群的重要门类，生物健康也是邗江着眼未来、聚力攻坚、寻求突破的新兴产业。近年来，我们在市委市政府的支持下，精心打造了扬州唯一、达到美国FDA标准的生物健康产业园，集聚了国药、艾迪、联环、联亚、赛分等行业龙头，“十三五”年均增幅超过20%，已成为邗江产业发展的最大增长极。

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孙咸泽

中国药学会理事长

“中国·扬州生物医药论坛”自2018年举办以来，为众多国内外知名专家学者、业界精英搭建了学术交流的舞台，为广大企业开展项目、技术、人才对接提供了洽谈合作的平台，也为扬州生物医药产业创造了自我展示的良机。

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陈骏

中国科学院院士、江苏省科协主席

近年扬州聚力打造现代产业体系，推进经济转型升级、产业结构优化；不断夯实地方的产业根基，迅速提升生物医药的品质。衷心希望扬州能有效放大本次论坛的品牌效应，集聚专家学者智慧，为扬州乃至全省全国的生物医药产业发展作出新贡献。

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陈和平

江苏省药品监督管理局副局长

江苏省药品监督管理局将认真履行、落实省市场监督管理局和扬州市签订的高质量发展合作协议，搭建支持服务地方发展的对接平台，进一步促进扬州生物医药产业的快速发展。

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张宝娟

扬州市人民政府市长

生物医药和大健康产业是21世纪的“黄金产业”，也是扬州“323+1”先进制造业集群的重要板块。我们将以扬州国家高新区生物健康产业园为主阵地，围绕着打造创新药产业化基地、大分子生物药制造高地和特色医疗器械研发生产重地的目标，聚力推动生物医药和大健康产业跨越发展。

主旨报告

创新药开发的技术与法规

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主持人：萧柏明

同写意药学院院长

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钱锋

清华大学药学院副院长

同写意药学院科学委员会主席

报告题目：Oral Bioavailability Enhancement: Before and Beyond 2020

Before 2020:

–Mostly BCS II, “rule of 5”, small molecules, mostly solubility problems

–Know-how (i.e., human intelligence) based formulation design

After 2020:

–BCS II, III, IV, “Beyond rule of 5”, small/medium/large molecules, solubility and permeability problems

–Know-how based, computation facilitated, and AI-powered formulation design

–New and changing rules established by human and non-human intelligence?

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潘海

先为达生物创始人、CEO

报告题目：新型蛋白吸入制剂在呼吸疾病中的开发和应用

从历史上第一个吸入装置的出现，几百年来任何一个新的吸入给药方式的出现，都是人类与呼吸系统疾病不断抗争的结果。

对于吸入蛋白药物开发，保持给药过程中蛋白分子结构的完整和生物学活性是成功开发吸入蛋白制剂的关键；处方开发、辅料选择和相容性评估，以及气溶胶动力学研究是吸入蛋白制剂开发的重要环节；体积小，携带和使用方便的给药装置是吸入蛋白药物商业开发成功的必要条件。吸入蛋白药物开发是一个系统的过程，需要仔细和全面地研究呼吸系统疾病，以及分子的选择及其生物学相互作用。

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成森平

三迭纪医药董事长、CEO

报告题目：3D打印开创智能制药新时代

3D打印开创智能制药新时代三迭纪MED 3D 打印是普遍适用于固体制剂的全新技术，实现了药物释放的程序化、制剂开发的数字化以及制剂生产的连续化和智能化，使得制剂开发更快、药物疗效更优、生产质量更好，从而推动制药迈入智能化时代。

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王青松

清普生物创始人、CEO

同写意药学院秘书长

报告题目：如何实现改良型新药在FDA快速NDA?

如果IND工作量是“1”的话，NDA的量可能是“10”，可能是“100”，甚至更多。药企除了怎么做成药，还要考虑市场——怎么做成功的药？产品没有临床优势就无法应对集采，难以和仿制药竞争。产品想在美国NDA，首先要确认临床需求，其次是根据临床要求确定技术需求，最后是用好505b2。

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吴振平

和记黄埔医药资深副总裁

同写意药学院科执委

报告题目：如何做好化药新药药学研究

国家不断出台创新药研究新政，大大缩短临床研究周期。与此同时，这也为药学研究带来挑战，例如加快工艺优化和工艺确定，提速商业化准备。但生产工艺不能一蹴而就，只有吃透临床各阶段的要求，清楚药学存在的差距，才能制定周全的攻克计划。

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张明平

瑞博生物药物研发中心副总经理

同写意药学院科执委

报告题目：创新药药学开发的阶段性法规要求

创新药的开发可以通常可分为Ⅰ、Ⅱ、Ⅲ临床期，其研究具有渐进性的特点；药学研究提供了临床开发的物质基础，因而相应的药学开发也符合这个规律并需要匹配相应的临床研究阶段；因此，早期的临床开发药学研究主要解决产品的质量特征的问题；后期更多的对质量一致性的研究。把握法规对不同阶段药学研究的要求，特别是临床阶段变更的要求，可以保障创新药更顺利的进行开发。

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沈小宁

艾迪药业首席科学官

报告题目：抗艾滋病一类新药艾诺韦林临床研究三期研究报告

艾诺韦林三期临床设计方案中试验组315位，对照组样本量315，适应证人群是未经治疗的HIV感染者，研究持续时间96周。结果现实，试验组总体不良反应总体发生率优于EFV组。对照组中，不良反应有头晕，比例是10:51。脂代谢紊乱比例是18:31，有效性和安全性都显著好于EFV。

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黄学英

赛分科技董事长

报告题目：层析介质国产化趋势和市场分析

因为集采及行业自身规模大、产能过剩等特点，国产替换是必然趋势，而缺少数据是一大障碍。解决这个问题没有捷径，需要积累大量临床数据。在积累一定数量的案例过程中，我们要做到控制和完善质量管理体系。

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朱海健

力品药业总裁

报告题目：创新制剂的研发和国际化

改良性新药属于新药范畴介于仿制药和创新药之间，具有研发时间相对短、成本低、成功率高的特点，改良型新药符合中国国情，加之国家政策引导，近年来备受业界青睐。力品药业自创立至今一直致力于改良型新药的国际化开发，建立了创新口腔膜剂技术平台、微球注射剂技术平台以及缓控释制剂技术平台。

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李靖

药渡董事长

报告题目：中国医药市场宏观趋势和新药研发格局重构

现阶段，“医改”主旋律是医疗成本控制，未来生物类似药纳入集采是必然趋势，而快速纳入医保成为创新药物变现的捷径。但鉴于医保基金承压，及时纳入医保创新药不足50%，商业保险成为企业的另一选择。此外，中国生物医药license in逐渐聚焦于肿瘤，抗感染药物热度恢复，眼科疗法成为新贵。新兴投资领域涌现机会，不过细分领域产业化程度不同，投资风险与价值亦不同。

现场对谈

理解中国医药创新开发的大势

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药政审批改革如何推动药物创新？

【嘉宾】

程增江：同写意论坛发起人

徐增军：原CDE首席科学家

Q：改良型新药的机会在哪？

A：505b2立项的时候，药企应该清楚是否要有比较大的临床试验，FDA是没有硬性规定的，只要你的临床能体现优势。“良”到底在什么地方？我觉得是clinical improvement，所有的研发是围绕病人需求进行。

Q：举个具体例子，现在准备做一个高分子化合物避免不良反应，我替换了辅药，从审批角度会认为这叫“改良”吗？

A：当然，这是一个good reason。

Q：2015年的《国务院关于改革药品医疗器械审评审批制度的意见》之后，我们和FDA法规进行大量的接轨，目前还有哪些地方待改进？

A：我们需要提高审评员的quality，增加审评员的numbers，目前这些和FDA差得太多。把架子搭起来后，要有具体的工作，我相信CDE正在做。比如，好的沟通是加速药物审评最重要的方式之一。

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如何理解中国医药创新开发的大势？

【嘉宾】

程增江：同写意论坛发起人

李　靖：药渡董事长

Q：化学家更容易找到起作用的化合物，还是生物学家更能够引导一个新分子？

A：过去中国的生物学家一直不受重视，因为大都在“抄作业”，但现在进入新时代，可能我过了十几个项目，只是不报道，这就需要每个公司有一个人来领导biology。化学家靠智慧找分子，但人脑不具备计算机的统计能力，如果把十几个化学家的想法变成AI，把这些东西都写下来变成一个算法，那对于成功率肯定是有帮助。

Q：具体到PROTAC上，AI算法有什么影响吗？

A：作用不大，目前PROTAC的linker都差不多，有钱就能做合成。挑战在于，国内这个赛道如何避免同质化。

Q：差异化的手段还是很有限，不让我去挤“独木桥”，但趟水过河可能都没石头，创新还能怎么办？

A：目前靶点不断积累，这是个趋势。另外，对新的骨架和化学空间的探索，也值得注意。这些趋势把握好，一定能够产生新一批公司。但这批公司技术一旦成熟，就可能促成新的同质化，我们就还得向更高端的阶段迈进，后浪推前浪，新人换旧人，永远是这样。

写意对话

创新药开发的趋势与机会

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主持人：同写意论坛发起人程增江

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从左至右：肖治、洪坦、袁安根、朱忠远

Panel 1：投资机构如何看待和支持创新？

【讨论嘉宾】

肖　治：国投创新、国投招商医药健康团队联席负责人

洪　坦：君联资本合伙人

袁安根：天汇资本创始人、董事长

朱忠远：映恩生物创始人、首席执行官，通和毓承资本投资合伙人

【嘉宾观点】

▨VC投资的是未来，而未来意味着不确定，投资机构就需要通过组合来规避。

升级性创新，做的一定不是存量，而是三年五年之后的增量市场。

▨ Biotech公司和big pharma硬拼主流赛道、主流靶点，风险特别大，需要慎之又慎。

▨在国内做first in class很难，特别是对于从零开始的初创公司，千万不要为了创新而创新。

▨ Biotech公司如何跑出来？首先是产品线很重要，其次是合作伙伴很重要。如果一些早期投资机构里有合适的丰富资源，可以充分利用起来，加速临床进展。

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从左至右：程增江、周国瑛、朱义、李自强

Panel 2：生物技术药物的创新趋势与机遇

【讨论嘉宾】

程增江：同写意论坛发起人

周国瑛：亦诺微医药董事长、CEO

朱　义：百利药业创始人、董事长

李自强：伟德杰生物董事长

【嘉宾观点】

▨ 溶瘤病毒多为瘤内注射，所以能把最大的治疗效果集中在瘤里。此外，瘤类注射更可以和其他各种药物联用，尤其是溶瘤病毒被证明具有把冷肿瘤变成热肿瘤的特点，可以和化疗、放疗、生物药等“百搭”。

▨ 免疫治疗，某种程度上能理解为多特异性、多靶点的靶向治疗，只是效应细胞是T细胞，或者是BK细胞，但是实际上是不同靶点的靶向治疗。

▨ 做药人首先看重的不是efficiency，而是safety。

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从左至右：段建新、童友之、包骏、张健存、王奎锋、傅和亮、刘利平

Panel 3：化药创新，机会何在？

【讨论嘉宾】

段建新：艾欣达伟CEO

童友之：开拓药业董事长

包　骏：英派药业CEO

张健存：恒诺康医药董事长

王奎锋：勤浩医药创始人、CEO

傅和亮：艾迪药业董事长

刘利平：君圣泰创始人兼首席执行官

【嘉宾观点】

▨ 无论做什么药物，满足市场需求是最重要的。因此首先需要想清楚，你的赛道在哪里？你在这个细分领域能否做到最后？第二，你的技术优势是什么？今天是机会，可能明天就是风险，所以要选择你的技术优势。

▨ 目前为止，大分子还未超越小分子的辉煌。为什么？小分子已经解决了人类平均寿命从35岁到75岁的跨越，大分子现在解决的75岁到76岁的变化。未来一定是小分子、大分子和更多的细胞治疗等新兴疗法合作，最终使得75变成80岁。

▨ 小分子并不是不热，在2019年、2020年，小分子的热度已经开始回升，这从全球交易的临床前或者临床阶段的国际化deal可以看出来。

▨ 做药的最终目的，是安全有效同时满足未被满足的临床需求。对于一个公司来讲，最大的危机是没有技术沉淀。如果具备相应的技术特色，不跟风，在某个领域深耕，迟早会闪光。

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从左至右：雷继锋、屠永锐、陆文岐、梁文青、王颖、吴文格

Panel 4：中国药企如何转型创新发展

【讨论嘉宾】

雷继锋：上海安必生制药CEO

屠永锐：常州四药董事长

陆文岐：健康元药业集团董事长特别助理

梁文青：长风药业股份有限公司董事长、总经理

王　颖：苑东生物制药董事长

吴文格：联环药业股份有限公司总经理

【嘉宾观点】

▨ 药企转型可以有三个维度，或者叫三个“重做一遍”，第一是产品重做一遍，第二是企业重做一遍，第三是品牌重做一遍。

▨对于绝大多数中国制药企业来讲首先是活着。只有活着，才有大概率搭建自己的平台技术，biotech公司自然会找过来合作。

▨ 仿制药与创新药并不冲突。即是是做仿制药，也能不走“老路”，而是以临床需求来实现差异化。国内制药企业既要基于中国市场，同时也要进入国际市场，这是传统企业的出路。

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