东太湖细胞与基因治疗产业化发展峰会
会议时间:
2021年5月22日
会议地点:
苏州
标签:
行业会议
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现场丨谱写细胞与基因治疗新篇,问道创新发展与产业化未来
东太湖细胞与基因治疗产业化发展峰会大合影


领导专家致辞

谱新生物作为普瑞金CDMO业务拆分后独立运营的全新主体和品牌,在普瑞金的药学开发、生产、非临床和临床评价及转换能力的基础上,打造全球细胞与基因治疗药物产业化的解决方案。谱新生物项目的落户,将助推吴中生物医药产业创新、集聚、特色发展。

“新冠”期间,细胞与基因治疗产品展现出非常高的社会、经济价值和发展前景。这方面我国虽和国际先进水平存在差距,但得益于各级政府的大力支持,以及一线科学工作者和创业者的努力,细胞与基因治疗产业化的进程正在加速,共同谱写中国新篇。

我国的细胞与基因治疗领域涌现很多创新企业,尤其在政府大力支持下,基础研究、临床和工业界形成完善的产业链。作为创新的佼佼者,谱新生物打通了从前期研发、临床实验到CDMO产业化全链条,为细胞与基因治疗产品研发奠定良好基础。

中国细胞与基因产业发展紧跟着国际步伐,稳中有进,未来更需要积极推广、创新、完善产业结构。我们相信,谱新生物的成立会给这个进程带来积极意义,和其他公司一起推动行业蓬勃发展,使我国患者早日用上最有效、安全的细胞与基因治疗药物。

细胞与基因药物形态非常复杂,现有服务模式尚存在一些盲点,也决定需要积极发展CDMO、临床CRO、非临床CRO服务领域的先进业态。谱新生物的系列平台,的确是一个全新的尝试。希望业内各位同仁积极探索行业发展方向,更好地解决细胞与基因治疗药物产业问题。
战略发布及签约
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谱新立足中国,放眼世界。谱新的“新”,将“新”在全球化。我们相信,可靠稳定的生产工艺是可复制、可推广的,我们和国外的合作伙伴通过积极交流和实践,不断加深对工艺稳定性的重视和理解。谱新愿与产业界、投资界朋友一起,共同探讨,优化分工,推动中国细胞与基因治疗的健康发展。


细胞与基因治疗CXO产业化平台战略合作签约仪式

生物医药在吴中

到2030年,苏州将集聚一万家生物医药优质企业,实现生物医药产值突破一万亿元。吴中生物医药产业的发展方向,将包括小分子药物、多肽药物、新型抗体药物、细胞与基因药物为主的高端生物新药研发,此外还有体外诊断、高端影像设备、医疗器械等方面。我们的医药和医疗器械CRO、CDMO公共服务平台,将不断发力,打造更高规格的产业集群,为中国医药事业添砖加瓦。
写意报告

细胞治疗注册临床研究技术要求
细胞治疗产品研发的技术要求覆盖面广、发展迅速,评价金标准包括安全、有效、质量可控、临床可及(可信赖)。

细胞治疗产品监管和临床前研发策略
加入ICH后,我国的监管政策逐步和国际接轨,不断优化。在申报策略上,是直接申报IND还是同时备案申请做一套试验,这需要结合各家公司的特点来落实。

以临床价值为导向的细胞治疗药物开发
当前细胞治疗面临的重要研发思考方向:一是如何提高CAR-T疗法有效率,二是如何筛选CAR-T疗法精准人群,三是经CAR-T治疗失败的病例该怎么办,四是临床试验中怎样选择合理化试剂,五是临床治疗过程出现一些意想不到的问题和困难怎么办。
写意对话

细胞治疗药物创新发展的关键问题:瓶颈与突破
程增江:同写意论坛发起人
【嘉宾】
王立群:复星医药副总裁兼CTO
参观谱新生物



同写意细胞与基因治疗俱乐部
第二届理事会


写意花絮

写意晚宴


相关会议