2021独墅湖国际药品质量研究论坛

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现场丨推陈出新,国际药品质量研究论坛再启航

 

 
同写意论坛第117期部分专家合影
 
暌违两年后,同写意药品质量研究系列专场再次于苏州召开,这也是同写意药学院自成立以来主导的首场药品分析主题活动。
 
会议现场
 
在萧柏明、刘振和程增江三位博士的精心策划下,本次论坛的报告嘉宾经过反复遴选,不仅包括资深的专家,还出现了一批年轻有为的新面孔。
 
内容方面,论坛一如既往注重一线实操,在此基础上格外强调“新”。例如萧柏明博士避开色谱技术,选择另一个领域进行分享,超八成的内容都是新的。而结构的设计也颇为用心,前后覆盖了分析方法、分析数据、杂质研究、注册申报等各个环节,体系性地为药企培养国际范的优秀药物分析人才。
 
作为药物研发过程中必不可少的一环,药品质量分析在很大程度上决定着药物研发的效率甚至是成败。此次论坛也成为同写意精心打造的经典品牌会议活动。
 
会议现场

 

 

 
 

论坛致辞

 
 
程增江
同写意论坛发起人
 

 

欢迎大家参加同写意论坛第117期活动。我们在 第41期 的时候,遇到萧柏明博士,自此分析专场会议的质量一次比一次高。这次论坛是以推陈出新、打造经典的标准来做的,所有报告人把自己多年来对药品质量方面的心得、经验分享给大家。我也希望,同写意国际药品质量研究论坛可以为中国医药创新发展培养出一批批能够按国际规范负责新药质量研究的高端人才。
 
 
 
板块一
 

分析方法

 
 
刘振
合全药业分析服务部执行主任
 

 

如何设计一个好的分析方法

 

分析方法是质量研究的核心,好的分析方法需要快速、准确、耐用、经济、易操作,开发一个好的分析方法需要从开发过程、风险评估、方法书写和方法验证等多个维度进行考量和设计,一个好的分析方法的设计是一门基于科学的艺术。

 
 
 
陈文芝
南京百泽医药科技有限公司分析总监
 

 

有关物质分析方法建立的科学思维

 

分析方法的建立过程中时常出现各种问题,有的甚至影响到整个产品的生产和检测放行。而传统“试错法”的开发流程通常比较繁琐耗时且缺乏科学和逻辑性,特别是遇到一些大极性、结构类似物、限度很低、杂质太多或不稳定等情况,这就需要分析人员综合考虑各方面因素才能解决。本报告通过实际案例的分析,启发分析研发人员如何厘清色谱理论和化合物结构之间的关联,从根本上找到症结,从而有的放矢地解决各种分析方法开发中的疑难问题。

 
 
 
禹飞乐
广州菲罗门科学仪器有限公司产品经理
 

 

Comix以及Comixsep系列混合型色谱柱的选择要点以及应用介绍

 

随着药物研究机构对效率的不断追求,可以简化分析的新型色谱柱也逐渐受到药物分析研发人员的关注。本次报告系统介绍了菲罗门公司针对终端用户的痛点问题开发出来的创新固定相,包括混合模式(Mixed-mode)色谱柱(Comixsil&Comixshell系列)、多作用复合反相柱(Comixsep系列)以及手性柱(Chiral系列)等。

 
 
 
刘学明
百济神州执行总监、分析研发负责人
 

 

创新药口服固体制剂溶出方法及体外释放研究策略

 

药物释放是创新药口服固体制剂的极其重要的研究课题,并贯穿从临床前至上市后变更的各阶段。其研究目的,包括生物相关溶出以支持各阶段药学及生物利用度的研究,体外溶出方法以支持原料药工艺开发及制剂的配方及工艺开发以及制剂的质量控制。

 

 
 
安建国
浙江华海药业上海科胜药物有限公司副总经理
 

 

基于QbD理念的分析方法开发-验证-转移

 

质量源于设计(QbD)的核心强调质量不是检测出的,质量必须始于并且构建于产品早期设计和研发中。ICHQ8指导原则阐述了QbD的基本原理以及在制剂研发中的应用,而ICHQ11则解读了如何把QbD理念应用于原料药的开发。尚未公布的ICHQ14,将指导应用QbD在分析方法开发中的原则。本报告将分享QbD基本理念用于分析方法开发验证以及转移过程中的体会。

 

 
 
板块二
 

分析数据解读和问题解决

 
 
萧柏明
同写意药学院院长
 

 

分析数据的困惑和挑战

 

分析人员通过大量数据,得到项目研发的重要信息,从这些信息学到知识,并得出科学的结论,从而帮助领导层判断和决策。

 
 
 
刘国柱
长沙晨辰医药科技有限公司总经理
 

 

疑难分析问题解决的发散性思维—案例分享

 

分享了8个疑难分析/分离问题成功解决的具体过程,阐明扎实的化学知识、清晰的逻辑分析、大胆的发散性思维等对疑难问题解决的帮助,只要能将其面纱层层揭开,疑难问题就能迎刃而解。

 

 
 
阎作伟
ACD/Labs中国区经理
 

 

ACD软件:计算机辅助分析方法优化的案例

 

进行液相方法开发时,研究对象越复杂,难度越高。即使筛选到了一个好的方法起点,依然有可能存在一些问题需要优化:需要进一步的提高分离,需要缩短运行时间,需要确认耐用性范围。这些目标有时是彼此制约和矛盾的,容易顾此失彼。此时应使用建模工具,借助多因素之间的相互影响,将不可能转化为最大的可能。

 
 
 
从左到右依次为萧柏明、刘国柱、刘振、阎作伟、陈文芝、刘学明、安建国、禹飞乐、陈政
 

 

讨论:如何培养分析方法开发过程中的科学思考习惯?

 

【主持】萧柏明

【嘉宾】刘国柱、刘振、阎作伟、刘学明、安建国、陈文芝、禹飞乐、陈政

 

要对整个方法开发过程有清晰的认知,对化学有深入的理解,对过程、逻辑性和合理性进行充分的分析。
 
探索及总结科学的规律,建立结果与原理或理论的相关性,建立知其然与知其所以然之间的联系。
 
要善于选择利用工具(软件等),将多个复杂因素进行筛选组合,以高效快速解决问题。
 
要善于交流:(1)各个专业之间的沟通。充分了解项目的信息,为建立方法的条件打下基础;(2)通过培训、交流不断地学习、提高。
 
增强科学意识,建立多学科研究背景和知识体系,融会贯通。
 
 
 
板块三
 

杂质研究

 
 
单波
德琪医药首席科学官
 

 

新药研发过程中杂质的评估和控制

 

在新药申报临床至上市各个阶段,原料药杂质的研究必须充分,特别是影响到药物安全性的物质,如何分离、制定合理的限度至关重要。杂质的种类和限度,同临床前和临床实验结果息息相关。

 
 
 
 
杨炜春
合全药业分析服务部主任
 

 

应用风险评估理念科学合理的控制药物中的杂质—以包材相容性研究为例

 

药物的杂质控制是药物质量研究的重要组成部分,而风险评估理念是科学合理的控制杂质水平的手段之一。包材相容性研究需要贯穿于药品的全生命周期管理,应对影响严重性和可能性的所有因素进行考察。

 
 
 
 
王吉超
上海熙华医药分析服务兼原料药工艺分析总监
 

 

基于QBD理念的杂质研究工作在药物生产、质控及申报中的应用

 

药物杂质研究,究竟是“劳民伤财”的无用功,还是产品工艺和质量改进的推进器?如何将传统意义上的杂质研究从分析层面上升到一种综合性的研究理念,去解决工艺改进、检测放行以及注册申报中的各种问题?本报告将通过理论剖析和真实案例分享,讨论如何在QbD理念的指导下,通过科学合理的杂质研究工作,解决药物研发生产及注册放行中的难题。

 

 
 
 
陈政
安捷伦资深色谱应用工程师
 

 

C18修饰对色谱行为的影响

 

用色谱柱为黑盒子,化合物为探针,根据已知化合物的色谱行为,对四根安捷伦Poroshell C18进行作用力探测,并结合HSM模型进行理解。方法开发以普通封端C18作为原点,合理利用氢键和离子间作用力;如果以化合物为黑盒子,针对其在已知色谱柱上的行为,可以有助于进行杂质分析。

 
 
 
板块四
 

注册申报和质量研究

 
 
 
周凯岚
合全药业分析服务部高级主任
 

 

满足全球申报新药不同开发阶段的稳定性设计和研究

 

随着市场对新药研发进程的需求越来越快,法规要求也越来越高,研发人员对药物申报过程中的稳定性研究需要有更加系统性的认识。本报告将探讨在药物研发及上市后各个阶段如何科学、系统、合理地设计一个稳定性研究才能满足申报要求,通过案例分享来展示特殊稳定性研究的意义。

 
 
 
 
田芸
普霖贝利生物医药研发(上海)有限公司副总经理
 

 

如何衔接研发分析与商业生产QC实验室

 

研发人员负责产品分析方法的开发,商业化QC人员作为用户端使用分析方法进行产品的日常检测。如何有效地衔接研发分析和商业化QC实验室?研发人员应尽量开发QC-friendly的分析方法,参考相关指导原则,确保分析方法成功转移至QC实验室,并参与分析方法的全生命周期管理。

 
 
 
 
陈洪
苑东生物股份有限公司副总经理、研发中心总经理
 

 

上市后分析方法和检测地点变更管理

 

国家药监局自2020年以来,火速出台七个药品上市后变更指导原则。对CMC、临床及注册申报给出了可操作性指导,但对分析方法及检测地址的变更尚无具体的指导。本报告引用美国的指导原则,给出了明确的参考意见和变更实操。

 
 
 
 
从左到右依次为刘振、杨炜春、王吉超、陈洪、周凯岚、田芸、萧柏明
 

 

讨论:分析质量研究如何做到充分满足注册申报要求?

 

【主持】刘振

【嘉宾】杨炜春、王吉超、陈洪、周凯岚、田芸、萧柏明

 

综合多方面理论知识,从科学上确证部分研究的必要性,以有效减少申报工作量。
 
产品在多地申报所涉及的分析方法验证,可借助ICH实现全球通用,而开发需要具体问题具体分析。
 
申报过程尽早与审评机构沟通,对加速进程非常必要。就企业而言,具备足够包容性的质量体系也必不可少。
 
与审评机构的沟通(发补回复),尊重审批老师意见,合理地从科学、安全、质量可控的角度说明。问题回复时,将重要的结论和内容前置,做到层次分明,结构清晰。
 
 

 

 

 

写意花絮

 

 

 

 

 

 

展商风采

 
 
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