2021独墅湖国际药品质量研究论坛
会议时间:
2021年5月28-29日
会议地点:
苏州
标签:
行业会议
热度:
36719
现场丨推陈出新,国际药品质量研究论坛再启航



论坛致辞

分析方法

分析方法是质量研究的核心,好的分析方法需要快速、准确、耐用、经济、易操作,开发一个好的分析方法需要从开发过程、风险评估、方法书写和方法验证等多个维度进行考量和设计,一个好的分析方法的设计是一门基于科学的艺术。

分析方法的建立过程中时常出现各种问题,有的甚至影响到整个产品的生产和检测放行。而传统“试错法”的开发流程通常比较繁琐耗时且缺乏科学和逻辑性,特别是遇到一些大极性、结构类似物、限度很低、杂质太多或不稳定等情况,这就需要分析人员综合考虑各方面因素才能解决。本报告通过实际案例的分析,启发分析研发人员如何厘清色谱理论和化合物结构之间的关联,从根本上找到症结,从而有的放矢地解决各种分析方法开发中的疑难问题。

随着药物研究机构对效率的不断追求,可以简化分析的新型色谱柱也逐渐受到药物分析研发人员的关注。本次报告系统介绍了菲罗门公司针对终端用户的痛点问题开发出来的创新固定相,包括混合模式(Mixed-mode)色谱柱(Comixsil&Comixshell系列)、多作用复合反相柱(Comixsep系列)以及手性柱(Chiral系列)等。

药物释放是创新药口服固体制剂的极其重要的研究课题,并贯穿从临床前至上市后变更的各阶段。其研究目的,包括生物相关溶出以支持各阶段药学及生物利用度的研究,体外溶出方法以支持原料药工艺开发及制剂的配方及工艺开发以及制剂的质量控制。

质量源于设计(QbD)的核心强调质量不是检测出的,质量必须始于并且构建于产品早期设计和研发中。ICHQ8指导原则阐述了QbD的基本原理以及在制剂研发中的应用,而ICHQ11则解读了如何把QbD理念应用于原料药的开发。尚未公布的ICHQ14,将指导应用QbD在分析方法开发中的原则。本报告将分享QbD基本理念用于分析方法开发验证以及转移过程中的体会。
分析数据解读和问题解决

分析人员通过大量数据,得到项目研发的重要信息,从这些信息学到知识,并得出科学的结论,从而帮助领导层判断和决策。

分享了8个疑难分析/分离问题成功解决的具体过程,阐明扎实的化学知识、清晰的逻辑分析、大胆的发散性思维等对疑难问题解决的帮助,只要能将其面纱层层揭开,疑难问题就能迎刃而解。

进行液相方法开发时,研究对象越复杂,难度越高。即使筛选到了一个好的方法起点,依然有可能存在一些问题需要优化:需要进一步的提高分离,需要缩短运行时间,需要确认耐用性范围。这些目标有时是彼此制约和矛盾的,容易顾此失彼。此时应使用建模工具,借助多因素之间的相互影响,将不可能转化为最大的可能。

【主持】萧柏明
【嘉宾】刘国柱、刘振、阎作伟、刘学明、安建国、陈文芝、禹飞乐、陈政
杂质研究

在新药申报临床至上市各个阶段,原料药杂质的研究必须充分,特别是影响到药物安全性的物质,如何分离、制定合理的限度至关重要。杂质的种类和限度,同临床前和临床实验结果息息相关。

药物的杂质控制是药物质量研究的重要组成部分,而风险评估理念是科学合理的控制杂质水平的手段之一。包材相容性研究需要贯穿于药品的全生命周期管理,应对影响严重性和可能性的所有因素进行考察。

药物杂质研究,究竟是“劳民伤财”的无用功,还是产品工艺和质量改进的推进器?如何将传统意义上的杂质研究从分析层面上升到一种综合性的研究理念,去解决工艺改进、检测放行以及注册申报中的各种问题?本报告将通过理论剖析和真实案例分享,讨论如何在QbD理念的指导下,通过科学合理的杂质研究工作,解决药物研发生产及注册放行中的难题。

用色谱柱为黑盒子,化合物为探针,根据已知化合物的色谱行为,对四根安捷伦Poroshell C18进行作用力探测,并结合HSM模型进行理解。方法开发以普通封端C18作为原点,合理利用氢键和离子间作用力;如果以化合物为黑盒子,针对其在已知色谱柱上的行为,可以有助于进行杂质分析。
注册申报和质量研究

随着市场对新药研发进程的需求越来越快,法规要求也越来越高,研发人员对药物申报过程中的稳定性研究需要有更加系统性的认识。本报告将探讨在药物研发及上市后各个阶段如何科学、系统、合理地设计一个稳定性研究才能满足申报要求,通过案例分享来展示特殊稳定性研究的意义。

研发人员负责产品分析方法的开发,商业化QC人员作为用户端使用分析方法进行产品的日常检测。如何有效地衔接研发分析和商业化QC实验室?研发人员应尽量开发QC-friendly的分析方法,参考相关指导原则,确保分析方法成功转移至QC实验室,并参与分析方法的全生命周期管理。

国家药监局自2020年以来,火速出台七个药品上市后变更指导原则。对CMC、临床及注册申报给出了可操作性指导,但对分析方法及检测地址的变更尚无具体的指导。本报告引用美国的指导原则,给出了明确的参考意见和变更实操。


【主持】刘振
【嘉宾】杨炜春、王吉超、陈洪、周凯岚、田芸、萧柏明
写意花絮






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