星药阳澄湖：新型抗体药物的开发与商业化生产策略
会议时间：
2022年10月21日-22日
会议地点：
苏州
标签：
总裁会客厅
热度：
32252
以双抗和ADC为代表的新型生物药开发正形成开发热潮，并陆续有产品进入商业化生产阶段。当前形势下新型抗体药物的工艺开发以及商业化生产策略成为行业关注的焦点。
嘉宾合影
程增江博士
同写意论坛发起人
王亚宁
美国FDA药品审评研究中心临床药理审评部定量药理学审评室前主任、 武 汉朗来科技CEO
对于initial IND阶段的动物安全性和疗效数据审评，FDA更注重安全性，只要没有明显安全性问题通常会允许企业启动首次临床试验，如果有重大安全性问题，则可能不允许企业启动临床试验而向企业发出clinical hold，如果出现clinical hold企业可以积极与FDA进行沟通，解决造成clinical hold的问题；进入IND阶段后，应该充分利用各种与FDA沟通的机会，比如MIDD和EOP2会议，为企业后期临床试验提供帮助，提高效率，避免不必要的临床试验，提高药物研发的成功率，如果要靠唯一的三期试验申报上市，最好向FDA申请special protocol assessment (SPA) ，跟FDA在三期试验的主要设计上达成一致；进入NDA/BLA审评阶段，及时回复FDA发出的各种information request，如果在审评中期 （mid-cycle） 之后收到FDA可能要拒绝审批的理由，应该尽快补充材料以满足FDA的要求，如果对FDA最后拒绝的理由不认同，也可以选择向FDA更高领导层申诉。FDA为企业提供各种沟通的渠道，并通过发表指南和举办每年以小企业为对象的培训来帮助企业了解FDA监管部门的各种功能。
Protein A 亲和层析用于捕获抗体分子或Fc融合蛋白，具有高通量、高收率、高纯度的优势，极大简化了后续的纯化步骤。Novo-A 产品拥有独立自主知识产权、通过FDA DMF备案、高载量、高耐碱性 （0.5-1M NaOH CIP） 、完整法规支持文件、单批次产能可达320L、配基全程In-house生产。
田文志 （ 主持）：同写意 抗 体俱乐部秘书长、宜明昂科董事长
● 自己生产or委外生产的选择，与公司发展阶段有关，不同阶段有不同的decision。
● 商业化生产并不容易，中间的很多流程复杂且花费时间长。
● 成熟的CDMO需要企业提供长期规划，会要求签长期协议，但企业其实很难明确未来的具体需求。
●培养基的稳定性包括产量和质量的一致性，稳定性至关重要。
●国产化之路必须走，也一定会成功。但目前实现II/III期等规模化生产的国产化，挑战比较大。
● 培养基原材料国产化侧重的是核心成分（如氨基酸），而微量元素等用量很小的原材料无需国产化，可以通过集采购买。
●国产化最大的障碍是帮助供应商形成质量体系，而非产能。
●如何保证稳定供应和连续稳定生产，是培养基国产化的主要问题，目前还未形成这个生态环境。
●我们要了解上游工艺可能会产生的杂质，并针对性地选择原料和供应商。
● 培养基不能只关注性能，还要关注其生产工艺（如何对原材料进行质控等）。
●初期融资时可考虑和国外公司进行合作，引入欧美专家共同开发产品，也便于日后出海。
● 香港18A市场上市企业很多公司投资人未能顺利实现一二级市场成功交棒。
●当前医药投资遇冷，各种周期叠加卡不同节点，而且很多基金面临退出和募资周期，Biotech生存是关键问题。
●近期听说很多投资人不再投新药项目，有些园区对生物医药的招募比例也在下降。
●今年的医药总投资可能与顶峰时期的有明显降低；医药基金募资增长不高，基金整体募资规模预计会下降。
●2023年可能是关键和更有挑战的一年。
●Biotech裁员并不是多严重的事，可能是组织架构的正常调整，相信各家企业钱多钱少都有对应的活法。
●药厂因产能富裕而开创CDMO业务，有可能会对客户不公平，独立剥离是好事。
●CDMO生产从以前保障质量和速度，转为更注重商业化生产下的价格。
●中国性价比高的CDMO还是有机会的。
●现在较为拥挤的赛道，如果想赚钱可以换赛道，但也要快进快出，所有赛道都会慢慢拥挤只是时间不同。
●从长期发展看，鼓励企业聚焦自己的目标，未来Biotech、Big Pharma会各司其职，而不是都向着Big Pharma发展。
● 现在靶标内卷，如果打阵地战，投资人会比较谨慎。
●如果是技术壁垒没那么高的领域，投资人一般会追求短期利益；而如果有一个超前的技术平台，投资人会考虑长期投资，做5-10年的规划，纳入基金战略。
●过去国内企业以创始人为主，投资人是小股东，创新企业越来越需要投资人的长期支持，投资人也会更有影响力、更深度的参与创业。
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