同写意论坛第107期 | 研读中国药品注册新法规-同写意--领航中国新药，赋能创新发展

同写意论坛第107期 | 研读中国药品注册新法规

会议时间：

2020年9月17-18日

会议地点：

北京

标签：

行业会议

热度：

53091

现场︱20位药审及法规专家解读中国药品注册新法规

同写意107期论坛部分报告嘉宾合影

9月18日，由中关村大兴生物医药基地主办，同写意新药英才俱乐部承办的“中国药品注册新法规高峰论坛”在北京大兴区落下帷幕。这也是同写意的第107期论坛活动。

“全球生物医药前沿技术和政策法规”已经成为同写意年度品牌论坛的主题。全球生物医药前沿技术发展日新月异，而药品注册申报的政策法规则是不断更新。对于药品注册法规的新变化，同写意一直格外关注。

五年前，在北京举办的同写意第37期活动“优秀药品注册总监之路”让500多位药品注册人上了一堂为期三天的药品注册大课，这让很多年轻的药品注册人系统地学习了中国的药品注册法规和实战经验，而这样的内容无处可学。

一年前，也是在北京，同写意第91期活动“夯实新药中美双报的审评科学与技术基础”，400多位与会嘉宾聆听了26位FDA审评专家对于新药中美双报的全面讲解，其中包括三位前CDE首席科学家。第59期、 第76期 和 第91期 三次活动不断深化药品“中美双报”的关键要点。

相信这么多的FDA审评专家齐聚一起，对中国药企进行中美药品申报培训赋能的会议至今绝无仅有。同写意

此次论坛更是一次法规实操培训，在同写意107期参会者微信群里，参会人员在群里提问，演讲者答复。特别是在“化学药品新分类对应的申请资料要求变化及对申报研发策略”的圆桌讨论环节，线上线下互动，让培训取得了真真正正的实效。

大会致辞

霍光峰

大兴区委副书记

黄锷

中国工程院外籍院士

美国国家工程院院士

爱谛科技研究院董事长

张伟

国家药典委员会原秘书长

战略合作签约

同写意再添地方战略伙伴！与中关村大兴生物医药基地成功签约

研读新法规

邓万和

强生（中国）投资有限公司注册总监

报告题目： 2019-2020 国家药监局新颁布注册法规梳理

梳理2019年至今CDE出台的重要注册法规，从产品全注册周期介绍新法规产生的影响，不确定的因素以及对未出台法规期待。

丁发明

箕星药业科技（上海）有限公司科学与法规事务副总裁

报告题目： 如何准备中国Pre-IND meeting

报告以一项真实案例为引，基于三个思维模型，逐步带入，引发思考。从策略入手，抽丝剥茧，阐述会前准备的5项行动，包括理解规则、洞悉角色、明确预期、问题为驱动以及预判和修订。最终，从监管者和研发者等多个维度，分享了有效准备pre-IND meeting的思考。

彭　健

同写意新药临床研发俱乐部理事

北京珅奥基医药科技有限公司资深副总裁

报告题目： 新法规下的加速开发策略-4条上市加快路径介绍及其机会

就我国新药加快上市注册程序的演变过程、注册策略及机遇等内容进行分享。四个加快临床开发路径，针对的均为严重且具有急迫未满足临床需求的适应症药物，根据药物的临床价值特点和开发投入、风险，在临床开发的不同阶段进行灵活应用，可以提高药物的开发效率。企业应基于患者利益，从利弊权衡角度理解这些政策制定的初心，与CDE制定相关指南的内涵，合理加快药品上市速度，尽快满足这些严重疾病患者的临床需求。

李慧义

国家药典委员会化学药品处处长

报告题目： 中国药典2020年版二部概况与2025年版规划

介绍了中国药典2020年版二部的编制概况及主要特点，并对2025版的初步规划做了简要说明。分享了药典委关于做好药典编制工作的思考及可能采取的措施，分析了药典编制工作过程中遇到的问题，希望大家充分认识到药典编制工作在现阶段对于提高药品质量、指导临床合理用药的重要作用，呼吁企业要重视国家标准提高工作，更加积极地参与国家标准提高工作。希望社会各界与药典委一起，共同努力，做好2025年版药典编制工作。

张勇晶

强生流行病学部总监中国区负责人

报告题目： 真实世界数据与证据在药物研发过程中的应用场景

真实世界数据及真实世界证据在药物研发全过程中的应用越来越被重视。除了最常见的上市后药物安全性评估，真实世界证据也支持量化获益风险评估，和临床试验一起成为重要证据来源。同时，真实世界证据还为上市前临床试验提供了不可或缺的基础信息及新的研究对照，通过构建基于预测模型，促进临床试验的开展等。真实世界数据拓宽了新的解决问题的思路，提供了创新的研究方案，其应用场景也必将越来越广泛。

万里鹏

艾尔建法规事务执行总监

报告题目： 真实世界证据：海南模式对中国新药开发与注册的提示

海南药械的特许批准，使国外已上市但国内未上市的临床急需药械在很短的时间内可以用于国内患者。对于在临床使用过程中产生的数据，可认作真实世界数据，在符合注册要求时用于支持上市申请。但如何在实践中运用这条途径，结合首例批准的产品，提出一些个人见解供参考。

李娅杰

精鼎医药（Parexel）咨询部门副总裁

报告题目： 新法规下肿瘤药物临床开发的考量

抗肿瘤药是当前新药研发的热点之一。通过不断实践，抗肿瘤药物研发和审评的经验都在逐步丰富。 CDE一年来发布了十余个与肿瘤药物临床开发相关的指导原则。本文主要回顾CDE关于联合治疗、统计考量、安全性总结、IRC考虑及沟通交流等6个指南，探讨抗肿瘤新药临床开发的考量。

杨　劲

同写意法规俱乐部理事

中国药科大学教授

报告题目： 境外和原研数据的借用和桥接逻辑

在药物开发临床阶段，如何合理地申请豁免某些试验，加快某些试验的进程，甚至将确证性临床研究顺延至上市后进行，一直是申请人关注的焦点。杨劲教授针对改良型新药，仅仅提高依从性而无临床优势的情况下，提出了豁免确证性临床的数据借用逻辑和前提条件。针对中美双报，如何进行数据桥接的场景和逻辑进行了介绍。针对早期临床样本量小的情况下进行研发决策困难，介绍了三种数据整合技巧和场景。最后，杨劲教授认为，临床研究需要根据品种的具体情况一开始就进行顶层设计，这就需要申办人的思维方式从套路式研究转变为探索式研究，以达到加快速度，减少试错成本，不降低科学性的目的。

闫晓霞

海金格医药副总裁

报告题目： 三类药上市申请所需的临床数据包分析

随着中国药监政策的不断改革，化学药品注册分类和相关要求已然明确，且趋向于ICH机构的国际潮流，立足国内，辐射全球。但化药三类暂无明确临床参考内容和标准，如何解析化药三类临床数据包之要求，我司据以往经验及案例与同仁们分享，以期帮助同仁们释疑。

金伟丽

西安新通药物有限公司首席医学官、高级副总裁

报告题目： DSUR/PSUR/PBRER的国内外制度介绍

当一种新的药物被批准上市时，安全性和有效性证明通常是基于有限数量的患者数据，许多患者是在随机试验的控制条件下进行研究的。通常，需要使用其他药物的高风险亚组和伴发疾病的患者被排除在临床试验之外，长期治疗数据也有限。此外，在试验中的病人会被密切监视，寻找不良事件的证据并及时对事件采取相应措施。

但在临床实践中，监测频度及深入程度将会减低，而患者用药的范围将会更广（如年龄、疾病程度，合并症、合并用药物及基因异常），并可能观察到临床试验中很少发生的事件（例如严重肝损伤）等。这些因素决定了，在药物生命周期内及时持续收集、总结分析其相关安全性、有效性信息非常重要，以便对积累的数据进行全面评估。因此，汇总定期报告（DSUR/PSUR/PBRER）报告监管部门是必须的。

王青松

同写意BD俱乐部理事

南京清普生物创始人兼CEO

报告题目： 改良型新药法规开发策略探讨

从改良型新药独特定位谈起，分析了最新的改良型新药法规，重点与听众探讨“改良型新药：如何做成一个药”，分别从研发流程和申报要求、临床前、临床药理和临床展开丰富的案例分享，对制定合理的改良型新药开发策略有较大参考意义。

张明平

同写意法规俱乐部理事

前CFDA药品审评中心专家

精鼎医药（Parexel）咨询部门副总裁

报告题目： 化学药品与治疗用生物制品开发策略的思考

中国新法规下，化学药品与治疗用生物制品的开发越来越与国际接轨，并在药典、变更、原辅料关联审评、工艺验证等方面出台一些值得关注的政策。另外CTD已在国内全面实施，因此应当关注申报中一些常见的问题。对于常规生物制品的开发，应特别关注变更的可比性研究。而中国企业走出国门时，也应当关注全球不同国家和地区特殊的CMC要求，确保其创新药的药学开发策略满足目标区域的要求。