第一届全球临床医学及生物产业生态圈峰会(第二天)

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现场|剖析II/III期临床研究成败的背后,同写意临床研发俱乐部筹备成立

 

 

 

 

 

今天,“第一届全球临床医学及生物产业生态圈峰会:暨同写意第96期——2019全球临床研发失败与成功案例分析大会”继续在豪生酒店都江堰厅拉开第二幕:临床II/III期失败与成功案例分析。早上8:30,近400余位参会者冒着蒙蒙细雨如期而至,会场依旧爆满。

 

 

 

会议现场

 

 

8个案例分享,让与会者享受了一顿临床研发的大餐,陈晓媛老师关于抗VEGFR制剂的研发报告则是一道意外的美妙“加餐”。

 

每一个案例听来都是如此跌宕起伏的故事,在数位前FDA和CDE审评专家拆解分析下,这些案例变得异常鲜活和生动,会场气氛热烈到让论坛发起人程增江不得不把集中茶歇都取消掉了,上午四个小时的“演出”一气呵成。

 

 

 

 

 
 
 
同写意临床研发俱乐部筹备成立
 
 
 

 

 

 

 

 

随着201620182019三次临床研发大会的召开,同写意临床研发专家核心专家聚集,同写意论坛发起人程增江与申华琼、黑永疆、华烨四位博士今天在成都共同提议成立同写意临床研发俱乐部,通过各种专业活动的开展推动中国新药临床研发事业健康发展。

 

 

 

 

 
 
 
专家观点云集
 
 
 

 

 

 

第二幕:临床II/III期失败与成功案例分析

 

 

 

 

 

 

黑永疆博士

再鼎医药首席医学官

 

 

 

 

 

张翔博士

再鼎医药生物统计及数据管理负责人

 

报告题目:莫特沙尼临床研发史诗般的故事

 

Clinical development of innovative drugs takes time, efforts, resources, and courage.The story of motesanib development spanned nearly 15 years, and ended in failures. 

 

The journey, however, highlighted some of the key elements in clinical development including signal seeking in the first-in-human trial (FIH), indication selection based on internal and external data, and creativity of pivotal trial designs in order to maximize the value of products under development. 

 

While motesanib failed to become a product, its development program provided salient insight into how best to design a comprehensive clinical development program for an innovative compound.

 

 

 

 

 

申华琼博士

天境生物研发及临床开发总裁

 

报告题目:让科学引领临床开发—话说IL17临床研发的成功与失败

 

IL-17临床开展适应症以Ps/PsA为主,近年来RA临床试验开展较多,但始终未有好消息。通过分析RA失败原因,我们看到商业决策、有效性、临床操作是主要的影响因素。CNTO-6785开发的故事带给我们的启示是要尊重科学,踏实选择适应症;任何的市场预测都有局限性;早失败少损失,从失败中才能学习成长。

 

 

 

 

 

姬巍博士

北京春天医药科技发展有限公司VP

 

报告题目:临床研究的失败模式给临床实践带来的影响

 

III期结肠癌术后6个月的辅助化疗完成率低,部分患者治疗带来的不良反应严重影响生活质量,但是辅助化疗缩短到3个月的大型非劣效研究在统计学上并没有达到研究终点,我们如何理解这个“失败”的临床研究,请看NCCN,ESMO,CSCO指南是如何把研究结果带到临床实践中的。

 

 

 

 

 

华烨博士

烨辉医药科技有限公司创始人CEO

 

报告题目:中国1类创新抗肿瘤药物呋喹替尼临床开发案例分析

 

新药研发是极具挑战性的科学探索,在临床开发阶段不能墨守陈规,需根据竞争产品的状况及时调整适应症的开发次序和产品定位,科学设计要有前瞻性,走自己的路做到领先竞争对手(领跑)。临床开发适应症的差异化优势比药物本身差异化更有价值。

 

 

 

 

 

陈晓媛

清华大学医学院研究员

 

报告题目:抗VEGFR制剂的研发问题探讨

 

 

 

 

 

操先华博士

前FDA新药资深审评专家,美国Redbud Pharma联合创始人及董事长

 

报告题目:Rociletinib:FDA审批没过是基于剂量错误还是安全问题?

 

新药临床研发成功的关键在于对临床转化,临床开发及申报战略的整体把控。早期成药性评估,一期药代动力学研究,以及Ib/IIa期临床初步有效性信号的探索,都是三期临床开发成功的基石。临床研究数据为王,只有对临床数据的深刻理解,才能在临床研究实施过程中把控风险,及时做好临床战略调整。后期临床试验的获益和风险评估,以及申报数据需要和监管机构及时交流,公开透明的开放式沟通对新药研发公司的成功起着不可或缺的的作用。

 

 

 

 

 

龚兆龙博士

思路迪医药CEO,前FDA资深审评专家

 

报告题目:从一个潜在重磅药NDA申报失败谈与FDA的有效沟通

 

通过一个潜在重磅药物Rimonabant(利莫那班)欧盟获批上市,US FDA NDA申报折戟,再到撤市的案例剖析,详细探讨了新药开发过程中对安全性风险系统分析和把控的重要性,不同国家/地区监管部门的有效沟通以及重视顾问委员会在新药审批中的作用是NDA成功的关键要素。该案例对中国本土企业全球化战略有一定指导意义。

 

 

 

 

 

陈刚博士

前FDA资深审评专家,诺思格(北京)医药科技股份有限公司副总裁

 

报告题目:阿帕唑酮用于经尿道膀胱肿瘤切除术后膀胱内灌注治疗中、低危非肌层侵袭性膀胱癌

 

一个成功的注册临床研究需要有一个严谨有效的统计设计。在设计阶段要考虑到各种可能导致试验失败的因素。如果在设计阶段存在一些不确定因素那么必须考虑在试验过程中的适应性调整。对于一个失败的试验任何回顾性或亚组分析结果都无法改变试验的结论。

 

 

 

 

 

黑永疆博士

再鼎医药首席医学官

 

报告题目:进行中的临床研究-如何评估成功的概率

 

Decision on initiating a phase 3 trial depends on multiple factors.

 

To evaluate the probability of success (POS) of a given trial, several key elements should be considered: the target biology, the pathological condition of interest, early clinical data, the design features of the trial, and the trial conduct (clinical operations).

 

The POS may be estimated based on all of these factors and may be quantified through statistical modeling and simulations.

 

 

 

案例点评

 

 

 

 

 

临床案例点评嘉宾团

 

 

 

 

【点评嘉宾】

陈晓媛:清华大学医学院研究员
徐增军:国家药品监督管理局药审中心首席科学家
彭 健:原CDE资深临床审评专家、北京珅奥基医药科技有限公司资深副总裁
申华琼:天境生物研发及临床开发总裁
黑永疆:再鼎医药首席医学官
华 烨:烨辉医药科技有限公司董事长
彭 彬:上海岸迈生物科技有限公司首席医学官
陈 刚:前FDA资深审评专家、诺思格(北京)医药科技股份有限公司副总裁
龚兆龙:前FDA资深审评专家、思路迪医药CEO
操先华:前FDA资深新药临床药理评审员、生物类药团队负责人

 

 

 

 

 

 
 
 
写意服务
 
 
 

 

 

 

 

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同写意秘书处工作人员合影

 

 

 

 

 

会议开场前,同写意首席礼仪官刘瑞老师为在场近400位嘉宾进行“机内广播”。

 

 

 

(向下滑动查看更多)

 

「同写意成都青城山广播」

 

女士们先生们,大家早上好。2019年同写意临床研发主题航班很快就要起飞了。我是本次航班的乘务长刘瑞。这是我第三次执行同写意航班飞行任务,很高兴为大家服务。
 
本架飞机是由成都飞往美国首都华盛顿的青城山号航班,飞行时间预计约需要19个小时。航行过程中我们为大家准备了丰盛的自助午餐和精美的茶歇,希望您能喜欢。
 
本驾波音747飞机共有4个应急出口,分别位于左侧和右侧,如遇紧急情况请按绿色安全指示灯离开会场。
 
尊敬的各位嘉宾,我们的舱门即将关闭,航程将在5分钟后开始。请各位佳宾尽快入座,并将您的手机调至静音状态,以免在最精彩的时刻有人打扰您。我们机组全体成员非常欢迎您搭乘本次航班,我代表本次航班的机长申华琼博士和同写意秘书处全体成员祝您旅途愉快。
 
Ladies and Gentlemen,Our Fligh will soon take off.

 

I am Liu Rui, the purser of this flight. This is the third time I take this mission on TONGXIEYI flight of Submission for clinical research.

 

I am very excited to serve you on this flight. This flight will take off from Chengdu, to Washington, DC. The flight time is about 19 hours. During the flight,we have prepared a delicious buffet for lunch and a coffee break for everybody, I hope you will enjoy them. 

 

There are 4 emergency exits for this The Boeing 747 aircraft, which are On the left and right sides of the room. In case of emergency, please leave the room according to the green safety indicator.
 
Our honored guests, our plane will be taking off 5 minutes later, and the wonderful journey is about to begin. Please take a seat as soon as possible and turn your mobile phone to silence.

 

All our crew very welcome you to take this exciting flight and On behalf of the captain of this flight,Dr. Shen Huaqiong as well as the Tongxieyi team wish you a pleasant journey.

 

 

 

 

 

同写意秘书处还为参会者们准备了贴心的送机服务。

 

 

 

 

 

 
 
 
精彩掠影
 
 
 

 

 

 

 

 
 
 
 

 

 

 

 

 
 
 
特别鸣谢
 
 
 

 

 

 

感谢丨颐申药业(成都)有限公司、成都高新区生物产业专家联合会、成都高新区管委会生物产业发展局、北京沃元科技发展有限公司、嘉兴太美医疗科技有限公司、北京春天医药科技发展有限公司、方恩医药发展有限公司、Informa、国信医药科技(北京)有限公司、天津市药物临床研究技术创新中心、北京海金格医药科技股份有限公司、诺思格(北京)医药科技股份有限公司、药渡经纬信息科技(北京)有限公司

 

 

主办单位丨同写意新药英才俱乐部
协办单位丨颐申药业(成都)有限公司、成都高新区生物产业专家联合会
承办单位丨成都高新区管委会生物产业发展局、北京沃元科技发展有限公司

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