创新药的黄昏?MNC“买买买”陷入垄断争议


 

 

 
当下,以ADC、抗体药物为代表的资产交易热潮有目共睹。截至目前,2023年医药领域披露的并购已有百余起,涉及总金额近千亿美元。
 
药企们声称,并购可以促进创新,包括安进、吉利德和默沙东在内的30多家生命科学公司,组成联盟对此加以游说。但同样无法忽视的是,公众与监管机构对垄断的担忧日益高涨。
 
Forbes早前发布的一篇文章指出,2022年,美国为处方药支付了4600亿美元,占所有医疗保健支出的16.7%,可是,根据临床和经济审查研究所(ICER)的报告,一些昂贵药物的价格上涨并没有临床证据的支持,这一比例高达70%。
 
反垄断法的出台,即是为了防止价格垄断等非法活动以及垄断的形成,这些情况通常指向大型制药公司。美国联邦贸易委员会(FTC)等反垄断监管机构认为,如果这些巨头吞并较小的Biotech,试图操纵价格,就会扼杀创新,导致消费者选择受限。
 
但是,徒法不足以自行。实际上,很多反垄断诉讼来自患者等群体的推动。10月,默沙东、Glenmark就跟一批消费者达成7000万美元的和解,因为后者指控,两家公司通过协议阻止了默沙东胆固醇药物Zetia的仿制药上市。
 
在垄断与否的争议中,类似的案例并不少见,问题是,一项项和解背后,关于药物垄断的问题并没有完全解决。并且,也不是所有的结果都一以贯之地偏向患者这边。
 
如果我们站在药企的视角,不可否认,并购交易也有力地支撑了一些公司的外部创新。不少first-in-class药物的诞生,就来自一次次资产的开发接力。
 
近期在Labiotech发布的一篇文章,回顾了过去10年内制药巨头与反垄断监管机构交锋的几个案例。结合这些资料,我们得以一窥如何避免垄断指控、让资产交易服务于公司创新的可能。

 

 

 
1

欧盟开出首单原料药垄断罚款

 

操纵价格会阻碍竞争,因为参与操纵价格的公司往往会控制产品的供求,并剥夺消费者的选择权。BI、Alkaloids of Australia、Alkaloids Corporation、Linnea和Transo-Pharm就一度陷入相关指控。

 

10月19日,欧盟委员会(EC)就上述5家制药公司的价格垄断调查告一段落,对其共处以1340万欧元的罚款。EC称,它们通过形成一个垄断利益集团,以非法协调价格和分配市场份额对方式,操纵了Buscopan的关键成分的最低价格。

 

Buscopan是一种具有解痉作用、专门针对腹部疼痛和不适根源的药物,在开发厂商赛诺菲2022年财报中,被描述为“畅销全球”对产品。而BI等公司,针对Buscopan和相关仿制药的原料药N-丁溴东莨菪碱/东莨菪碱(SNBB)达成协议,划定了各自的价格范围与所在份额。

 

根据调查,在2005年11月至2019年9月期间,欧洲经济区(EEA)存在单一且持续的侵权行为。参与者要么是SNBB的生产者,要么是分销商。

 

值得注意的是,BI的侵权行为在2014年就先行结束,但却被处以1040.1万欧元的罚款,是5家受到处罚的药企中额度最大的案例。

 

与之相对,Transo-Pharm和Linnea因配合调查而减少了罚款,减少比例分别50%和30%。而C2 PHARMA因为主动揭露上述垄断案件,得到了完全豁免,避免了80.7万欧元的罚款。

 

鉴于上述公司都承认参与了垄断并决定对结果负责,EC对它们的最终罚款都已减少了20%。然而,这不适用于第七家药企Alchem,因为后者拒绝了罚款和解,EC将与Alchem通过诉讼方式解决争议。

 

在原料药反垄断领域,此次1340万欧元罚款是EC作出的首项决定。相关工作人员称,在这一方面,竞争对于提供负担得起的药物至关重要。

 

 

 
2
向“侵权”者支付和解金的暧昧

 

FTC起诉Actavis,是发生在10年前的一起药品反垄断案件,它为30多起裁判开创了先例,使反垄断法与专利侵权之间的交集成为焦点。

 

这一切可追溯到另一家跨国制药公司Solvay上。Solvay生产的类固醇激素Androgel用于治疗男性性腺功能减退症(男性性腺几乎不产生睾酮)和性别焦虑症,20年前,该公司获得了这种药物的专利。

 

Actavis、Paddock生产出了Androgel的仿制药,并希望将它们推向市场。为此,Actavis为其仿制药申请了专利。这导致原研厂商Solvay根据专利侵权法起诉Actavis。然而,经过长达3年的专利权争夺战后,FDA批准了Actavis的Androgel仿制药上市申请。

 

这一形势的变化,使Solvay与Actavis达成了反向支付和解协议。反向支付和解协议也被称为延迟支付协议,是指一家公司因专利侵权起诉另一家公司,向后者支付费用,以阻止仿制药进入市场。这种方式用于解决药品专利侵权案件,而无需诉诸法院。

 

按照这项总额数百万美元的和解协议,Actavis将在此后9年内暂停其Androgel仿制药的上市,这一期限短于Solvay的Androgel专利期。

 

随后,FTC起诉了参与该交易的各方,称其违反了反垄断法。被起诉方反驳称,此类与专利相关的和解不受反垄断法的质疑,尤其是仿制药被禁止商业化的期限,在Androgel专利到期之前就已结束。这种说法符合美国专利法的一项条款,该条款规定,专利所有者有权将市场上的其他参与者排除在其产品销售之外。

 

地方法院和美国第十一巡回上诉法院都因此驳回了此案,但最高法院认为,FTC可以根据“理性规则”提出反垄断质疑——该规则认为,在拥有垄断的情况下,只有当反竞争效果大于有利竞争效果时,才会被视为非法限制贸易。

 

虽然最终法院以5比3的多数驳回了FTC支持的“推定非法规则”,却扭转了反向支付进入反垄断领域的趋势。

 

FTC相关负责人回应说,在最高法院认识到,反向支付协议可能对竞争并最终对消费者造成的有害影响之后,我们已经看到这类协议越来越少。

 

 
3
划清界限后,安进完成天价收购

 

 

最近一个与大型制药公司垄断有关的案例,涉及一家老牌巨头安进,和该公司斥资上百亿美元收购的爱尔兰药企Horizon。

 

Horizon的两款畅销药Tepezza和Krystexxa分别于2020年和2010年进入市场,前者用于治疗甲状腺眼病(一种导致眼周组织炎症和损伤的疾病),后者用于治疗慢性难治性痛风(一种由血液中尿酸积聚引起的罕见关节炎)

 

今年早些时候,FTC试图阻止安进获得对Horizon公司的控制权,声称这项收购将使安进能够利用其现有药品的回扣“向保险公司和药房福利管理者施压”,使其倾向于Horizon的两种药品。

 

FTC称,这意味着Tepezza和Krystexxa的竞争对手将很难与安进提供的回扣水平相匹敌,从而打压了新出现的竞争对手。

 

此外,制药行业的频繁整合,也被FTC认为使实力雄厚的公司得以肆意抬高处方药价格,让患者无法获得更实惠的仿制药,并阻碍了满足未竟需求的药物创新。

 

为了打消FTC的担忧,安进与反垄断监管机构签署了一份协议,以确保安进机不会将其产品跟Horizon的重磅药物捆绑销售。此举为安进以278亿美元收购Horizon扫清了障碍。

 

 

 
4
互相制约:药企间的利益交换
 

 

辉瑞生产的治疗过敏性休克药物EpiPen广为人知,但该公司受到了美国立法者的反垄断调查,现在,将支付5000万美元来解决索赔问题。

 

这起诉讼可追溯到2020年,当时美国堪萨斯州联邦法院指控,辉瑞和销售EpiPen的Mylan以及Teva串通一气,阻止了相关仿制药进入市场。

 

根据诉讼,Mylan和Teva同意推迟各自药物的上市时间——Mylan推迟Teva的促进清醒药物Nuvigil的仿制药上市,而Teva则推迟EpiPen的仿制药上市。

 

此外,EpiPen的价格从2008年的100美元飙升至2016年的600美元,进一步凸显了制药公司的垄断问题。这意味着,本可以花更少的钱购买仿制药的消费者,不得不继续以600美元的价格购买EpiPens。

 

2021年,辉瑞同意向消费者和保险公司支付3.45亿美元的和解金额,后者表示,他们为EpiPens支付了过高的费用。但是,该协议被法院驳回。2022年,Mylan也与消费者和保险公司达成2.64亿美元的和解。

 

到今年10月,辉瑞与消费者和保险公司再次达成和解,辉瑞需要支付5000万美元。

 

 

 
5
公司CEO起诉董事会交易决议

 

继6月发布CEO变更计划之后,基因测序赛道龙头Illumina近期再一次成为热议的对象。10月,新任CEO Francis deSouza对Illumina董事会的其他成员提起诉讼,声称他们在投票推动收购Grail时违反了法律。

 

2016年,Illumina将位于美国加利福尼亚州的癌症测试制造商Grail剥离出来,该公司随后开发出一种可以早期检测一系列癌症的技术。2021年,Illumina宣布将以71亿美元的价格回购Grail,但FTC对此表示反对,认为这一收购将阻止美国在多种癌症早期检测领域的创新。

 

欧盟(EU)的反垄断监管机构也以收购会扼杀竞争为由,发起了全面调查。他们担心,Illumina可能会提高价格,或拒绝向Grail的竞争对手提供其DNA测序服务。

 

不过,这些都没能阻止Illumina在2021年8月决意进行收购。被激怒的FTC要求Illumina撤销合并,欧盟在中断两个月后恢复了调查。

 

Illumina批评EC监管机构的干预,声称他们对Grail的交易没有管辖权,因为这家癌症检测公司在欧洲没有业务。

 

在与反垄断执法机构进行大约一年的反复交涉后,欧盟下令Illumina剥离Grail。今年早些时候,Illumina对这一剥离提出质疑,又在6月对FTC的命令提出上诉。

 

随后,Illumina被欧盟处以4.32亿欧元的罚款,原因是该公司在调查结束前抢先收购了Grail。10月,EC要求Illumina在12个月内完成资产剥离,并保留最多14.5%的Grail股份。

 

Illumina已向欧洲法院对欧盟的决定提出质疑,它希望在剥离Grail之前等待法庭的判决。现在,被冠以激进投资者名号的deSouza挑起的集体诉讼,让整个事件变得更加复杂,而公司内部的冲突更是雪上加霜。

 

收购Grail是Illumina迄今为止争议最大的一笔交易,并引起了股价下跌。但除了Grail之外,Illumina的其他并购交易也遭遇过质疑。在2019年,Illumina曾试图收购美国测序公司PacBio,由于FTC提出类似的竞争指控,这项交易以失败告终。

 

参考资料:

1.Big pharma monopolies: major antitrust cases over the past decade;Labiotech

 

2.Pharma Companies: A Conglomerate Of Monopolies;Forbes
 

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