FDA二把手将退休:一个时代落幕


 

经多家媒体证实,FDA的传奇人物珍妮特·伍德科克(Janet Woodcock)将于明年初退休。近40年来,她曾担任FDA代理局长、副局长和CDER主任等职务。

 

伍德科克的位置很难填补。自本世纪初以来,她几乎参与了该机构的所有药物审批决策。在大流行病期间,她的职责范围更广,既作为FDA高层出现,同时也是「曲速行动(Operation Warp Speed)」治疗负责人,领导针对新冠疫情的单克隆抗体和抗病毒药物开发工作。

 

伍德考克拒绝透露她离开FDA的具体时间,而对于她是否会在FDA之后另谋高就,她表示「我不会接受外部工作,我已经75岁了还有其他想做的事情」。

 

「她主持了医学进步的历史性时期,并在引导医学变革方面发挥了关键作用。她为抗体药物和癌症靶向治疗等新型疗法的开发开辟了道路,并坚定支持仿制药、非处方药以及教育患者和提供者的战略,在扩大药物可及性方面发挥了重要作用」,前FDA 委员、辉瑞董事会成员斯科特·戈特利布(Scott Gottlieb)的一条社交动态消息,对伍德考克在FDA近40年的贡献做出了精准概括。

 

然而,曾经沸沸扬扬的阿片类药物争议,也让她失去了成为FDA一把手的机会。但无论认为她是药物开发的英雄还是公共卫生的敌人,无可否认的是,她极大程度上改变了美国FDA。

 

这样一位传奇人物即将退休,被外媒称为是「一个时代的落幕」。因此,今天同写意为各位读者编译了一篇关于她最为详尽的长文,来自于Pink Sheet,报道题为She Didn’t Need To Be Commissioner: Janet Woodcock’s Transformative Legacy,全文长约万余字,可收藏慢读。

 
 
 

珍妮特·伍德科克 (Janet Woodcock) ,此前她从未长期担任过该机构最高级别的职务——局长。但这并没有阻止她成为现代药物监管中最强大的力量之一,事实上,这可能是她在这么长一段时间内保持如此影响力的原因。

 

与专员不同的是,伍德科克的领导任期并不局限于几年,她在FDA其他职位上依旧拥有独特的能力,可以引导一些艰难的变革。

 

很多受访者在回顾伍德科克的职业生涯时都曾开玩笑说,伍德科克可以看作是事实上的机构负责人——至少在制药行业是这样。

 

在伍德科克任职的前二十多年时间里,她一直担任药物评价与研究中心的负责人,FDA的专家说,她在该中心的权力往往很少受到制约,她可以独立于该机构不断变化的政治领导层,甚至独立于美国国会,制定自己的议程。

 

伍德科克有许多长期拥护者,包括制药行业的许多人,他们都对美国总统拜登不提名伍德科克担任常任局长一职而感到失望。

 

哈佛大学弗里德政府学教授丹尼尔·卡彭特(Daniel Carpenter)研究过FDA的历史,他的判断是「即使她成为了局长,我认为相比于她在CDER的任期,上任局长一职后权力会被削弱」。

 

卡彭特认为,伍德科克的职业生涯证明了政治学家和公共行政学者几十年来一直在研究的一个问题:管理型、长期任职的公职人员的权力边界。

 

伍德科克的权力之大甚至超过了其他高级公务员,原因之一是,CDER独特地依赖于行业提供的使用费,而不是依赖纳税人的钱。以2020财年为例,CDER的预算为17.3亿美元,其中28%(5.08 亿美元)来自国会资助的纳税人资金,而12.5亿美元或72%来自处方药、仿制药、生物仿制药和外包设施的使用费。

 

该机构主要在私下与制药公司协商用户付费协议,决定CDER将获得多少资金用于各种项目,以及这些资金可用于何种目的,而国会几乎不进行监督。

 

对此,卡彭特表示,「尽管国会必须批准最终立法,但它往往是以既成事实的形式出现的。因此,这意味着根据这些预算开展工作的人,不必为此对国会负责」。在某种程度上,美国宪法第一条所规定的财政权,在药品监管方面被大大削弱了。

 

就伍德科克而言,FDA专家透露,她不仅需要像其他政府机构官员那样,减少对国会资金的依赖,还需要减少对FDA局长办公室的依赖,并选择为她的优先事项提供资金。这使得她更容易对这两种权力都持反对意见。

 

 

 
1
没有人告诉她该怎么做
 

 

伍德科克的任期很长,她在此期间赢得了各政治派别的尊重,而且她善于说服他人,但又不显得专横跋扈,这使她能够在很大程度上独立于更高级的官员。

 

「她不会提高嗓门......因为她总是房间里知识最渊博的人,她对事实掌握得最好,所以她总会是一个空间里的指挥者」Morrison & Foerster律师事务所合伙人斯泰西·克莱恩·阿明(Stacy Cline Amin)说,她曾在2018年至2021年担任FDA首席法律顾问,还曾在其他政府职位上与伍德科克有过交流,包括阿明担任参议院卫生、教育、劳工和养老金委员会首席法律顾问时。

 

阿明这样形容曾经的伍德科克,「没有人告诉她该做什么.....就连部长也不会,更多的是与她交谈或协商。......她真的能洞察全局,善于在充满挑战的情况下塑造合理的结果」,即使是在紧张的会议中,比如2018年底和2019年初应对历史上最长的政府停摆时,或者在COVID-19大流行的早期混乱时期,「她也没有动摇」。

 

伍德科克认为,她的沉着冷静是她在COVID-19大流行期间担任代理专员最重要的品质。

 

「危机越升级,我就越冷静」,伍德科克曾在2021年底Prevision Policy和癌症研究之友举办的生物制药大会上这样说。正是由于这一特质,她才能够在疫情中发挥领导作用。

 

 
 
2
一把手旁边

需要一位说真话的人

 

伍德科克是沉着冷静的,同时也因直率和敢于表达不同意见而闻名,其中就包括一些与上级产生意见分歧的时刻。

 

从2006年到2009年初一直担任FDA委员的安德鲁·冯·埃申巴赫(Andrew von Eschenbach)认为,伍德科克最伟大的品质是「诚实、直接和直率的人格力量」。

 

冯·埃申巴赫说,有些人误解了她性格中的这一点,因为她并不像「温情脉脉的人」,也不是「政治上最精明的人」 。

 

但冯·埃申巴赫认为她的直率非常宝贵,「在华盛顿,你需要有人告诉你真相」。

 

从1999年到2001年初一直担任FDA局长的简·亨尼(Jane Henney)也表达了类似的看法,她说她喜欢与伍德科克共事的原因之一就是她的直率。

 

「你们在问题上的观点并不总是一致的,但分歧会是基于相互尊重的」。亨尼认为伍德科克的坦诚是自然而然的,「任何一位委员都需要这样的直言不讳者,她可以说『我认为我们走错了路』或『我们可以采取不同的方法』,并给你提供创新和创造性的想法」。

 

Arnold&Porter的合伙人、前FDA副局长哈尔德·斯克兰姆伯格(Howard Sklamberg)认为,从文化上讲,FDA并不是一个鼓励对抗的地方。但伍德科克是个 「咄咄逼人的人」,他补充说,这种描述并不是负面的。她通常会质疑各种假设,并拥有许多其他管理人员所不具备的跨学科知识深度,因此她不必听从他人的意见。

 

斯克兰姆伯格将与伍德科克交流比喻为「有时感觉就像面对法官」,他表示,当与她会面时,自己必须要做好准备来应对提问,因为几乎所有涉及药物的事情她都知道。

 

一位前同事说,伍德科克的另一个优点是,当证据发生变化时,她并不固执,也不怕改变立场,「人们总是说他们想要监管的确定性,这没错,但科学并不确定,它一直在发展。因此,以科学为基础的监管机构时,可以提供监管的明确性,但确定性总是会随着科学的发展而发展」。

 

 

 
3
变革的推动者
 
 

斯克兰姆伯格认为FDA的变革「有时很缓慢」,因为要实现变革,必须有很多人达成一致才能实现,而有些人只是选择放弃,停在原地,而不是继续推动。

 

但伍德科克非常愿意重新审视做事的方式,并不断提出质疑。

 

斯克兰姆伯格说认为,在某种程度上,伍德科克的角色可以称为「破坏者」。

 

伍德科克说,这种改变和改进FDA的计划和运营能力,是她职业生涯中最有价值的部分之一。

 

「我是新方法的创新者,与科学同行,与时俱进。我认为我最喜欢的角色就是成为变革的推动者,并真正实现这些目标」谈到FDA时,她坦言,「我能做的最伟大的事情,就是建立一个能够变化和适应的组织,因为科学变化如此之快,事物变化也是如此之快」。

 

在她职业生涯的早期,没有能够足够快地去推动变革,是她最大的遗憾之一。

 

「你要尽量迁就别人,尽量不要让别人过于苦恼或不安,但是,如果有什么事情需要做,那就一定要做。......我感到遗憾的是,在我职业生涯的早期,作为一名管理者,我没有像现在这样快速地推进工作,因为我已经知道这样做的后果。如果你必须做出改变,你就必须直截了当,勇往直前」,伍德科克说。

 

COVID-19的发生,没有人能预料到。「但我们必须能够处理供应链问题,以及大量涌入的新药申请和紧急使用授权等问题」,伍德科克面临着大大小小众多问题,「甚至有蒸馏厂变成了洗手液生产厂家」。

 

 

 
4
权力是否被善用?

 

尽管伍德科克在CDER任职期间所拥有的权力和影响力几乎没有争议,但对于这种权力给谁带来了好处、带来了什么,以及可能给谁带来了损害,却存在着强烈的分歧。

 

一方是她的拥护者,他们认为她利用了用户付费时代的好处——将一个缓慢、过时和资金不足的机构现代化,使其能够跟上最新的科学和技术发展,并为行业提供所需的指导和监管确定性,从而比以往任何时候都更快地为患者提供新疗法。

 

批评她的人则认为,她把一个FDA变成了与其监管的企业建立伙伴关系的监督机构,经常为了把希望和经济利益置于合理的科学之上,而批准那些尚未证明对患者真正有益的、经过严格审查的药品。

 

国家健康研究中心(National Center for Health Research)主席戴安娜·祖克曼(Diana Zuckerman)认为,这种与企业的亲密关系给医疗系统带来了额外的负担——因为证据繁琐,很多企业省去了以前必须提供的某些数据证据。

 

因此,祖克曼认为「医生和患者不得不根据更少的信息来做出治疗决定」,这也给支付方造成了巨大压力,尤其是当这种不确定性还伴随着许多新药的高昂价格时。

 

哈佛大学的卡彭特说,不能把使用费协议造成的情况完全归咎于伍德科克。她并没有发明这个概念。但由于这些协议,她在FDA和业界之间创造了一种新的文化,而这种文化有时并不受欢迎。

 

卡彭特解释,在伍德科克的工作环境中,存在着让药品更快获得批准的主流压力——这种环境不一定是她自己造成的。

 

在当时的环境下,经常有受自由主义影响的人推动削弱食品及药物管理局的作用——有些人希望FDA基本上允许市场上出现任何产品,并对产品的安全性和有效性进行某种排名,以帮助指导产品的使用,而她在防止食品及药物管理局成为 「Good Housekeeping seal of approval 」方面功不可没,并指出她让许多传统结构保持不变,甚至促进了比如临床试验设计在内的某些领域的改进。

 

卡彭特说,虽然伍德科克「一直是该机构中放松监管的力量」,但她所采取的行动却「削弱了一些极端反监管力量」。

 

 

 
5
批准是对未来创新的保护

 

尽管如此,卡彭特还是对伍德科克所做的一些变革提出了批评,「她开始认为药物审查过程是一个必须保护未来创新的激励机制和文化的过程」。

 

卡彭特表示,从自己的视角看来「她开始有意识地违反药物审查决定之间的独立性,开始考虑 FDA 批准或拒绝一项产品的决定会如何影响整个研发领域,而不是根据每项申请本身的安全性和有效性进行评估」。

 

卡彭特说他并不确定这样做是否违法,但是「这绝对不符合1938年Food, Drug and Cosmetic Act的规定,因为这样给一种药物放行的理由变成了——将来会有更好的激励措施来开发其他药物」。

 

伍德考克曾在初审小组反对的情况下批准了Sarepta Therapeutics 公司的杜氏肌营养不良症药物Exondys 51(eteplirsen),正是上述理念在实际应用中最有争议的例子。

 

而伍德考克给出的理由是「该药物需要获得批准,以确保该公司在财务上的持续生存能力,以及对罕见病药物开发的持续性」。

 

另一件有争议的事件是,2021 年渤健公司和卫材株式会社的阿尔茨海默氏症治疗药物Aduhelm(aducanumab-avwa),其疗效和安全性遭到FDA独立顾问的强烈反对,但最终获得批准。

 

FDA不仅批准了该药,而且还在最后一刻出人意料地改变了方向,采用了加速审批的方式,尽管此前该机构曾断言「研究中使用的生物标记物不适合该路径」。

 

随后,FDA给该药贴上了与临床试验研究人群不符的宽泛标签。

 

在卡彭特看来,这些决定反映出FDA和伍德科克愿意在审批要求上一定程度让步,即使是在没有明确的法律许可的情况下。他认为,法律中已经规定了许多传统审批规则的例外情况,如加速审批途径、突破性指定和同情使用,他提出疑问「如果我们在制造例外,甚至一个漏洞接着一个漏洞,那么标准又有什么用呢」?

 

伍德科克的批评者指责她经常鼓励创造这种法律例外。

 

祖克曼和其他批评伍德科克的人承认,像她这样的高层领导往往会脱离大多数日常的药品审查和审批决策,但他们认为,伍德科克拒绝利用自己的领导地位来制定更严格的界限和标准,他们认为这本可以在她的任期内提高审批质量。

 

例如,公共公民健康研究小组主任迈克尔·卡洛姆(Michael Carome)指出,伍德科克拒绝了他的组织在阿杜海姆风波后提出的建议,即FDA应在对药物开发项目提供提交前建议的机构人员,和审查申请的人员之间建立一道防火墙。但伍德科克 「断然拒绝」保持隔离,而是「大肆宣扬这些合作的好处」。

 

他认为,伍德科克似乎没有意识到「这种关系会破坏审查的充分性和完整性」 。

 

 
 
6
如果FDA和行业不合作

那所有人都会失败

 
 

伍德科克的支持者说,批评者没有认识到FDA与行业合作的必要性,而且批评者将这种互动误解为不当行为。

 

「支持创新、支持产业界为患者带来创新的途径并提高其透明度,并不意味着与产业界过于紧密,也不意味着降低标准」 ,美国前总统特朗普的第二任FDA委员斯蒂芬·哈恩(Stephen Hahn)表示。

 

冯·埃申巴赫表示,合作实际上鼓励更好的监督,「要成为真正明智的监管者,必须参与到正在开发的产品的整个生命周期。我们认识到,FDA 与正在经历开发过程的药物开发商经常会面是有帮助的,这样我们就可以了解他们在做什么,并且他们可以获得适当的指导」。

 

「看到开发商花费数亿美元并以错误的方式开发药物而不做提醒,才是对患者来说最糟糕的事情」,冯·埃申巴赫补充道。

 

史蒂文·加尔森(Steven Galson)曾在2000年代中期担任CDER副主任,后来担任主任,并从2010年开始在安进公司工作了十多年,他也发表了类似的评论。「当我在该机构工作时,我喜欢说,如果一种药物在经过 10 年或更长时间的开发过程后仍未获得 FDA 批准,那就代表着沟通失败,出了问题。」

 

然而,没有人任何人真正希望在流程结束时出现意外。

 

伍德科克建立的系统让行业更加高兴,患者的状况也更好,他认为「这种模式加速了产品开发」。

 

「与行业过于融洽」的批评忽视了一个现实,即作为一个以科学为基础的监管机构,必须跟上科学的步伐。

 

「我们不希望监管机构对外界正在发生的事情视而不见」,一位FDA成员总结。

 

第三位前FDA专员、2002年至2004年任职的马克·麦克莱伦(Mark McClellan)也认为,就行业与机构的互动而言,这些数据站在伍德科克一边——通常会导致更快的批准,而不会产生负面后果。

 

大量研究基础表明,这些计划「显著缩短了开发时间,而不会立即增加市场上的不安全药物,相反,这会极大改善患者的健康状况」,麦克莱伦说。

 

「在理想的世界中,我们有足够的政府拨款来为 FDA 提供全额资金,而无需缴纳使用费,但我们没有。鉴于此,她在扩大一系列项目方面做得非常出色,以改善监管科学,在不妥协的情况下实现更快的科学进步,并在许多情况下提高 FDA 的安全标准」,他补充道。

 

最近辞去生物技术创新组织首席执行官职务的吉姆·格林伍德认为,伍德科克的许多批评者,未能认识到科学和药物开发的渐进性,以及这些进步可以为患者带来的价值。

 

「按照科学的运作方式,通常不会突然有人找到解决所有问题的方法......因此,每当你能够获得比现在可用的东西更好的批准时,我认为告诉患者他们无法获得批准是一个艰难的决定」,格林伍德说。

 

伍德科克本人在最近举行的生物制药大会上也曾谈到,有多少癌症患者能够活着,这些人正是在一种加速批准到另一种加速批准中生存。

 

 

 

7
比警告信更有用的东西
 

那些直接与伍德科克合作的FDA成员表示,公众对伍德科克是否遵守法规也存在争议。

 

「我从来没有看到她对行业的实际操作方法有任何倾斜,但人们看不到另一面」,斯克兰伯格说。

 

「她非常非常擅长运用……你可以称之为软实力。该机构有正式的合规流程,可以发出完整的回应信或是警告信,可以做各种事情。但有时当事情没有完成时,她就会拿起电话告诉公司领导层或CEO说,我需要你来解决这个问题,让公司投入资源来解决合规问题。她明智而有效地运用了这种软实力。」

 

斯克兰伯格说,这类对话非常有力,而且往往比发出警告信有效得多。 

 

亨尼认为,伍德科克之所以受到业界欢迎,并不是因为她做了他们想要的事,而是因为她始终如一且公平。

 

亨尼说,业界「可以信赖她对他们的坦诚」。「他们可以知道,当她做出决定时,她总是以法律和科学为基础。这是一件了不起的事情。」

 

 

 
8
伍德科克:「他们看不到大局」

 

 

伍德科克认为,她的许多批评者主要关注他们不同意的一些具体审批决定,而忽略了总体而言,在她的监督下,药品审批流程变得更加严格。

 

伍德科克在接受Pink Sheet采访时表示,「在我接管CDER之前,我们所拥有的药物审查类型和标准,和现在的标准之间没有可比性」。

 

她滔滔不绝地讲述了多年来她带头实施的一系列安全计划,包括:

 

  • 引入风险管理概念并制定风险评估和缓解策略(REMS),以帮助确保安全使用可能被认为太危险而无法批准的药物;

  • 20世纪90年代建立第一个数字化不良事件报告系统;

  • Sentinel 系统是一种主动而非被动的安全报告系统,也是有史以来第一个真实世界的证据系统。

 

伍德科克还在CDER设立了监测和流行病学办公室,并对药物制定了更严格的毒理学要求。

 

「后来确实没有像我刚加入 CDER 时那样遇到药物安全问题,因为我们在药物开发过程中建立了算法来测试这些问题」,伍德科克说,多年来药品召回的数量也有所下降。

 

和她的许多支持者一样,她认为FDA与行业的合作对于服务患者来说是必要的。

 

伍德科克认为,FDA「必须与业界互动,否则他们就会去贸然做试验」,这会伤害「在这些试验中冒着生命危险」的患者。

 

此外,她还表示,「敌视你所监管的人不是一种合适的职业态度」。

 

她承认「我所做的事情有很多值得批评的地方」,但较低的药品审批标准并不是其中之一。

 

伍德科克还认为,FDA的许多决定,包括有争议的决定,都没有明确的正确或错误答案,这就是FDA如此容易受到批评的原因。

 

「FDA总是在不确定的领域内工作,因此也涉及一些判断。如果我们能够执行法律并且一切都一清二楚,那么我们就不需要医生了,对吗?你可以只需要一群人、职员或其他什么,我们不需要医生和科学家。但总是存在巨大的不确定性,因此必须做出一些判断」,伍德科克说。

 

「我不是空想家,我是从专业的角度来看待这个问题的,不是左翼或右翼,也不是政治基础。这就是我的回应。我认为他们没有看到大局」,伍德科克说。

 

 

 
9
她只是不在FDA的金笼子里

 

伍德科克的支持者认为,她使得FDA更容易被广大利益相关者(而不仅仅是行业)所理解了。

 

癌症研究之友主席兼创始人埃伦·西格尔 (Ellen Siegel) 表示,伍德科克的成就之一,就是与受药物开发影响的社会各界进行更多互动,包括公司、学术界和患者团体。

 

西格尔说,十五或十六年前,FDA对许多人来说「是一个大黑匣子」,而且「非常孤立」。

 

伍德科克成立了该机构,并有兴趣听取所有不同团体的意见,甚至包括那些不同意她的意见的人。

 

「我认为她能够摆脱保持安全,不要与任何人交谈的官僚心态这一事实非常重要,」西格尔说,她指出伍德科克也鼓励 FDA 的其他人这样做。

 

「即使是不同意她观点的人也尊重她会倾听的事实,她会辩论,甚至争论,所以她不在FDA的小金笼里。」

 

与斯克兰伯格一样,西格尔认为伍德科克在认为有必要时并不害怕批评行业,并指出伍德科克抱怨制药公司和学术界倾向于进行重复或小型试验,浪费资源和患者的时间和精力。

 

 

 
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主要成就

 

除了在药物安全方面的工作之外,伍德科克在FDA任职期间的主要成就还有很多。

 

前FDA专员亨尼说,很多人可能并没有充分认识到她的影响力,因为「我们收到称赞的许多想法,实际上很多都是从伍德科克的脑海中冒出来的。她会看到事物,看到改进的机会,使这个系统更加开放、灵活,但又不乏严格」,伍德科克曾称赞她在国际协调和先进制造业改进方面的一些工作,确保美国和世界在COVID-19大流行期间做好准备。

 

她还提到在多次失败的尝试后,谈判的第一个仿制药使用者付费协议,并推动国会创建生物仿制药途径和生物仿制药使用者付费计划。

 

她关注的其他亮点包括:在2000年代初倡导药物基因组学和个体化治疗、引入以患者为中心的药物开发概念、改进21世纪的药品质量,包括在FDA建立质量部门。

 

她还带领FDA度过了几次危机,例如2000年代末的肝素污染危机,以及2012年因新英格兰复合中心的复合操作问题而导致的全国范围内爆发的真菌性脑膜炎。

 

在COVID-19期间,她在担任代理专员职位之前,还领导了政府的疗法开发工作。

她有太多值得赞扬的FDA项目和举措,也许连她自己都记不清。

 

前同事经常提到的一项是「关键路径计划」。它于2004年推出,能帮助诊断科学发现与其转化为医疗产品之间差距扩大的原因。它促成了公私合作伙伴关系,通过创建新的数据标准、测量标准和方法标准(称为药物开发工具)来加快医疗产品开发的步伐并降低成本。

 

 

 
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阿片类药物争议

使她与FDA专员之位失之交臂

 

 

伍德科克之所以未能获得拜登的常任委员提名,一个主要原因是,一小部分立法者不满她在阿片类药物危机期间主持药物中心的角色,这使她失去了资格。

 

由于伍德科克在两党中的号召力,她本可以在参议院轻松获得足够的选票来赢得这一职位,但拜登团队不愿任命一位会激怒本党成员的FDA领导人——尤其是西弗吉尼亚州参议员乔·曼钦(Joe Manchin),拜登团队需要安抚曼钦才能使其国会议程继续发挥作用。

 

白宫最终的人选、前专员罗伯特·卡利夫(Robert Califf)也曾因在阿片类药物方面做得不够而受到曼钦的批评,但他在五年前就已通过审查并获得参议院89票的确认,这可能给了政府一定的安慰。在拜登提名卡利夫时,伍德科克可以在确认过程中继续担任代理专员。

 

关于阿片类药物,很难准确地说伍德科克对该国的成瘾危机应该承担多少责任(如果有的话),因为她并不是 FDA 行动的唯一责任人,而且人们普遍认为这种流行病的原因是多因素的,制药公司、医生、非法药物领域以及其他行为者和社会因素也应受到谴责。

 

哈佛大学的卡彭特表示,虽然阿片类药物危机部分与FDA有关,但鉴于该机构控制提供者行为的能力有限,他不确定FDA是否能够阻止这一危机。

 

「他们暗中规范医学实践,但他们的权力……真的非常有限。」他说。

 

其他与伍德科克一起担任高级职位的人也强调了这一点 ,因为旨在减少滥用的阿片类药物的任何限制,最终也会导致一些真正需要缓解疼痛的患者无法获得药物。

 

他们认为,FDA 很快就对伍德科克领导下的阿片类药物的错误推广行为进行了谴责,并表示,由于这个国家存在严重的心理健康问题,无论 FDA 批准哪种处方药,都可能存在药物滥用问题。

 

但批评人士表示,即使FDA应该获得对阿片类药物的一些早期决定的通行证,或者被视为众多有问题的参与者之一,但无可否认的是,伍德科克领导下的药物中心改革依旧很慢。

 

值得注意的是,FDA依然继续批准强效新阿片类药物,例如2013年批准ZoHydro ER和2018年批准Dsuvia,而其通过批准滥用威慑制剂来限制滥用的尝试基本上失败了,例如Endo International plc的Opana ER,实际上使情况变得更糟。

 

著名阿片类药物政策研究医学主任安德鲁·科洛德尼(Andrew Kolodny)指出,伍德科克在2020年为回应参议员玛吉·哈桑(Maggie Hassan)和民主党参议员埃德·马基(Ed  Markey)的担忧而写了一封信。很多证据表明,伍德科克没有意识到FDA在阿片类药物领域所犯的错误。

 

例如,伍德科克写道,「当我们回顾导致阿片类药物危机的监管流程和决策时,我们可以向您保证FDA遵循了相关规则和法规,并根据最佳可用数据做出决策」。

 

科洛德尼认为,FDA长期以来一直将阿片类药物危机的责任归咎于误用或滥用这些药物的人。但他认为,即使在早期,像奥施康定这样臭名昭著的阿片类药物,也会对按照标签指示使用该药物的患者造成不成比例的伤害。

 

此外,他还指出伍德科克对拉帕波特(Bob Rappaport)的治疗,拉帕波特于2014年从FDA退休,此前他在FDA工作了20年,最后12年担任CDER麻醉、镇痛和成瘾产品部门主管,负责审查阿片类药物。伍德科克对该机构与行业合作感到非常满意,其中包括对阿片类药物危机期间许多违法行为负责的公司。

 

拉帕波特参与了FDA、学术界和行业之间与止痛药开发相关的高调公私合作伙伴关系,该合作伙伴关系成为「付费游戏」指控的靶标——制药商支付了高达 2.5万美元参加这次会议。在这次仅限受邀人士参加的会议,由FDA和其他利益相关者在会上讨论了设计、执行和解释镇痛药临床试验的最佳方法。

 

退休前,伍德科克授予拉帕波特FDA终身成就奖。

 

「如果她对防火墙或阻止行业影响FDA的方法有倾向,就不会将奖项授予卷入丑闻的人。」科洛德尼称。

 

伍德科克的支持者认为,在数十年的职业生涯中,必然会做出一些并不普遍受欢迎的决定,特别是在一个观点并不总是很明确的领域。

 

「理性的人都可能会对FDA批准产品的速度、如何权衡安全性、风险和收益产生不同意见。」斯克兰伯格说。

 

阿明认为,「FDA 必须利用其所掌握的信息和必须遵守的法规尽其所能,而法规并不总是完美的」。

 

「人们认为科学是非黑即白的,但它有很多灰色,」加尔森说,「伍德科克做出了非常非常艰难的决定,她会传达她做这个决定的原因。」

 

 

 
12
给混乱带来秩序
 

除了那些令人难忘的争议之外,伍德科克还将因为一系列广泛的工作而被FDA的员工所铭记,这些工作通常不会成为头条新闻,但却是一个组织运作良好的关键。

 

「珍妮特与我见过的FDA的大多数其他官员以及我接触过的大多数其他政府高级官员的不同之处在于,她对管理有着非常非常强烈的兴趣。不仅是政策问题,还有这个地方如何运行,如何使其高效运行,如何使其公平运行,以及如何创建持久的流程。」斯克兰伯格说。

 

伍德科克通过创建系统、标准和正式流程使FDA药品部门实现了「现代化」,使该中心能够像机器一样运行。

 

斯克兰伯格说:「她比任何人都建立了这个庞大的流程、审批流程、政策以及我们现在认为理所当然的所有事情,包括药物如何获得批准,以及最终如何进行上市后评估。」

 

她制定了标准操作程序和一系列正式的政策和程序手册(MAPP),这样即使在没有她掌舵的情况下,FDA药品中心在许多方面也将继续持续运作。她对项目管理以及确保决策和政策得到正确实施有着浓厚的兴趣。

 

斯克兰伯格说,许多政府高级官员会将此类任务委托给其他人,因为这很无聊。但伍德科克意识到,「你不能只专注于……真正有趣的批准问题。你必须深入了解确保机器正常运转的细节」。

 

伍德科克明白,她不能只做工作中引人注目的部分来让FDA取得成功。「在任何拥有数千名员工并花费数十亿美元的雇主中,如果你只是出现在公共场合并参加会议,而你没有专注于正在运行的组织,那么你就不是一个好的管理者。」加尔森说道。

 

伍德科克将药物中心和FDA的管理现代化,像是大公司的CEO,斯克兰伯格看来,她也非常平易近人。

 

「她随时可以解决大大小小的问题,只要事情很重要,而你需要她的意见和判断,她总是有空的。」

 

她是那种能够保持冷静并带领FDA渡过危机的领导者。「如果你需要在混乱找到秩序,请打电话给珍妮特·伍德科克」,一位前同事说。

 

 

 
13
克服性别歧视

 

伍德科克已经75岁高龄,声名显赫。但人们很容易忘记,当伍德科克刚进入医学界时,这个领域对女性并不友好。

 

「我在70年代去了医学院,当时的感觉是,『什么,我们允许女性进入医学院,』」伍德科克曾经面试的一所学校对她说,「你会怀孕,然后就无法成为一名有用的医生了」。

 

不幸的是,她说,偏见和差异仍然「非常明显」。

 

「即使在最近的记忆中,我也参加过一次会议,一个药物开发商的小型会议,有一张所有与会者的照片,大约30个人中我是唯一的女性。其他人都不觉得这有问题。所以,情况并没有太大变化。」

 

至于她如何克服这些障碍,如何成长并登上职业顶峰,伍德科克将她的成功归功于「可能与我受批评的原因一样」。

 

「我只是尽力做我认为正确的事情,不在乎别人怎么想。有时我非常沮丧,因为我是女性,人们可能会忽视我……但我是一个很酷的人,并没有那么容易被别人的想法压垮,否则不可能做这么久」她说,「重点是要把事情做好」。

 
参考文献:
1.FDA’s Janet Woodcock to retire in early 2024;Endpoints
2.She Didn’t Need To Be Commissioner: Janet Woodcock’s Transformative Legacy;Pink Sheet

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