赛诺菲梦碎:不到10亿美元的交易,黄了


 

 

有目共睹的是,2023年可谓资产交易大年。专利悬崖迫近,令MNC纷纷进场,从各个赛道海淘项目以接续营收增长,例如ADC、GLP-1领域的并购。

 

尽管消化并购标的需要时间,但巨头更得先考虑的,可能是当下的监管环境。种种迹象表明,美国联邦贸易委员会(FTC)围绕反垄断展开行动,尤其今年上半年动辄上百亿美元的大额收购,被认为面临着更大的调查风险。

 

小额并购,或者关于特定管线的独占许可,会是保险而稳赢的路径吗?现实恐怕不能如此理所当然,赛诺菲的案例即是反证。

 

12月11日披露的公告中,赛诺菲虽然失望地对FTC的否决意见提出反对,还是决定放弃半年前跟Maze Therapeutics达成的在研新药合作。有观点评价称,这是对美国拜登政府“杀手式收购”理论的一次扩展,处在早期开发阶段的药物也受到重点关注。

 

本质上,无论是对整个公司的并购,抑或只买下特定管线的权益,这些交易带来的垄断风险都落入FTC的视野里。面上动静小不意味着一定幸免,相反,与赛诺菲形成对比,辉瑞高达430亿美元收购,反倒通过FTC的审查于12月14日完成。

 

FTC“双标”的实质是什么?如果当下授权交易、并购潮中的公司想要最终得偿所愿,赛诺菲的案例能否提供前车之鉴?

 

 

 
1
一款新药,两种焦虑

 

在Maze储备的近10项在研资产中,被赛诺菲相中的MZE001是罕见病领域进度最靠前的。作为GYS1抑制剂,MZE001通过选择性抑制GYS1,限制致病肝糖积聚,实现对庞贝病的治疗。

 

从机制来说,庞贝病属于一种常染色隐性遗传病,患者染色体中编码酸性α-葡萄糖苷酶(GAA)的基因发生突变后,体内因缺乏GAA而无法分解肝醣,导致肌肉无力、呼吸困难等功能障碍。

 

早发型庞贝病病情进展迅速,患者周岁左右便有可能死于心力衰竭。而晚发型庞贝病带来多器官、系统不可逆的进行性损伤,也极大影响生存质量。目前,庞贝病的特异性有效疗法仅有酶替代治疗(ERT),费用昂贵,市场被长期被赛诺菲一家占据。

 

自从2011年收购Genzyme,赛诺菲在罕见病领域的药物方面的地位称得上一方霸主。单就庞贝病疗法,赛诺菲就手握两代产品,分别为Lumizyme(alglucosidase alfa)、Nexviazyme(avalglucosidase alfa-ngpt)。不过,这个局面眼看被其他同行挑战。

 

9月,Amicus Therapeutics推出的双成分疗法——Pombiliti(cipaglucosidase alfa)+ Opfolda(miglustat)——获得FDA批准上市,用于接受ERT后病情没有改善的晚发型庞贝病患者,售价65万美元。Amicus称,该双成分疗法也是首款获得FDA突破性疗法认定治疗庞贝病的疗法。

 

不同于市场上的ERT,Amicus开发组合中,作为ERT的Pombiliti基础上还叠加Opfolda,这种酶稳定剂可以减少酶失活。公开信息显示,该组合在“头对头”临床中表现优于Lumizyme。

 

对赛诺菲而言,找到更具差异化优势的迭代产品迫在眉睫。5月,这家巨头从Maze的资产中看到希望。

 

MZE001只需每天两次口服给药,这无疑令其在依赖静脉注射的ERT可选方案中,提供很大的便利性。为了拿下这款临床I期的GYS1抑制剂,赛诺菲承诺1.5亿美元的预付款和未来股权投资,外加成功商业化后高达6亿美元的里程碑款等费用。

 

但是,FTC指出,赛诺菲此举将消除一个准备挑战其在庞贝病治疗市场垄断地位的新生竞争对手。

 

FTC竞争局代理副局长Nate Soderstrom担心,赛诺菲买下Maze的庞贝病药物可能会剥夺患者获得新的创新治疗机会,并维持现有产品高昂定价基的现状。

 

根据调查,赛诺菲作为庞贝病市场事实上的垄断者,每年赚取数十万美元的费用。FTC的行政申诉文件提及,2021年Maze对外披露开发计划后不久,赛诺菲就将MZE001列为对其利润丰厚的Pompe垄断的重大威胁。MZE001不仅可能从赛诺菲的产品夺取大量市场份额,甚至有望完全取而代之,成为庞贝病的标准疗法。

 

FTC强调,这次交易将扩大赛诺菲对庞贝病治疗的支配能力,并减少行业开发新庞贝病药物的创新竞争。“患者和医生获得创新的、负担得起的治疗选择至关重要。”

 

为此,FTC以3比0的投票结果提出行政申诉,并向联邦地区法院寻求临时限制令和初步禁令。

 

 

 
2
过监管,要“做对”什么?

 

赛诺菲的回应并未展开,只是表达了对FTC的行动的“非常不同意”,随后便称长期诉讼有悖公司和患者的获益,因此终止跟Maze的授权合作。

 

应当说,这份怨气不只是赛诺菲独有。其他同行,诸如辉瑞、安进等,也在宣布上百亿美元的大额并购后受到FTC“关照”,其间的唇枪舌剑,在一连几个月的沟通中较之赛诺菲只多不少。幸运的是,这两家MNC终究拿到通行证。

 

如果赛诺菲某种意义上说提供了反面案例,那么,辉瑞、安进的经历,便从交易——即使是“天价”并购——的成功角度,展现出当下需要投注的更多考量。

 

12月14日,辉瑞宣布以每股229美元现金完成了对Seagen全部已发行普通股的收购,总价值约为430亿美元。这距离它首次披露该笔收购案,已经过去9个月。

 

Seagen是ADC赛道上的明星公司之一,凭借Adcetris、Padcev、Tukysa、Tivdak等数款获批上市的产品,2022年营收20亿美元。它们及后续管线的加盟,令辉瑞相信,原本旗下只有两款产品的ADC部门,将在2030年销售额突破100亿美元。

 

为打消监管机构的顾虑,3月,辉瑞将PD-L1抗体Bavencio的开发和商业化权利转让给默克,同时保留净销售额15%的特许权使用费。Bavencio于2017年首次获批,目前是膀胱癌的一线治疗标准,2022年卖出2.71亿美元。

 

欧盟会员会相信辉瑞与Seagen的业务重合不会带来垄断,但FTC持异议。随后,辉瑞决定将Bavencio净销售额15%的特许权使用费“不可撤销地”无条件捐献给美国癌症研究协会(AACR),用于支持癌症预防和治疗研究。到12月11日,辉瑞拿到了收购Seagen所需的全部监管批准。

 

可以发现,交易额并非FTC的监管重点,它紧抓不放的,是各种造成“垄断”的由头。

 

6月,FTC联合美国司法部(DOJ)推动反垄断规则(HSR)改革,企业被要求提交比以往更多的交易相关信息。FTC不仅审查潜在的产品或治疗领域的重叠,还要审查未来可能损害竞争对手的定价策略。

 

安进2022年12月宣布的对Horizon的收购,以其数额之大、产品之重磅等受到更广泛关注,自然也包括FTC。

 

FTC称,安进的收购将阻碍Horizon产品Tepezza(治疗甲状腺眼病)、Krystxxa(治疗慢性痛风)的市场竞争,因为安进可能利用已有重磅药物的回扣对保险公司和PBM施压,促进这两种药物的销售,强化垄断地位。5月,FTC以该交易会“扼杀”制药行业的创新为由,将安进告上法庭。

 

然而,安进认为上述猜测并无依据,它也无意将用于Tepezza与Krystxxa跟旗下任何产品捆绑销售。Tepezza和Krystexxa在各自的市场之所以缺乏挑战者,是因为没有其他药物成功完成临床开发。

 

到9月,安进跟FTC达成和解。10月,这笔278亿美元收购案最终完成。根据和解协议,FTC要求安进遵守一系列限制性条件。

 

具体来说,第一,安进不得将其任何产品与Tepezza、Krystexxa捆绑销售,也不得在销售Horizon的产品时附加任何与安进产品有关的回扣或合同条款。第二,未经FTC许可,安进不能取得其他用于甲状腺眼病、慢性痛风的产品、生物类似药,或参与此类产品的生产或销售。第三,2032年之前,安进收购已完成FDA临床试验的用于Tepezza、Krystexxa适应症的前商业化产品,必须寻求FTC批准。

 

 

 
3
外部创新的权衡

 

跟FTC对上,赛诺菲已并非首次。今年上半年,这家MNC和辉瑞不约而同,在同一日披露了并购举动。

 

赛诺菲彼时瞄准的是Provention Bio,一家专注自身免疫性疾病的药企。根据公告,赛诺菲拟以29亿美元的对价进行收购,由此获得包括Tzield在内的商业化和多项在研资产。

 

4月上旬,赛诺菲透露,为给FTC更多的时间,它撤回并重新提交收购Provention的提案。不过这一操作并未造成多少阻碍,同月晚些时候,该交易得以完成。一些评论认为,这可能与小额交易有关,但结合此次在Maze上的失利,需要另一种解释。

 

Tzield是首款延缓1型糖尿病病程的新药,但这种“统治”地位不会跟买主赛诺菲的相关业务形成多少重叠。

 

实际上,2019年,赛诺菲就推出一项调整业务重心的增强计划,优先考虑公司最强劲的增长产品,例如免疫疾病领域的Dupixent和疫苗,同时,退出糖尿病和心血管等表现不佳赛道的研发,取消用于2型糖尿病的GLP-1注射剂efpeglenatide的上市。

 

ODDO BHF分析师形容,收购Provention意味着赛诺菲“部分回归”糖尿病治疗领域。另一方面,控糖市场的竞争,也更会在诺和诺德、礼来等第一梯队中见分晓。

 

这些无法形成“垄断”的因素,恐怕才是赛诺菲较之辉瑞更快完成并购的原因。

 

目前来看,口服给药的MZE001当然具备成为好资产的潜质,但任何产品都需要放在天平上衡量,尤其对于家大业大的MNC。

 

Lumizyme、Nexviazyme并不差,销售额尚保持不错的涨势,赛诺菲如果选择和FTC“死磕”,换来的恐怕也只是一款有可能成为“重磅炸弹”的早期在研新药,这跟Provention案例中已经上市的Tzield不一样,MZE001成药风险仍然存在。

 

为了获得MZE001,赛诺菲可能不得不像安进、辉瑞一样,做出画地为牢式的承诺,甚至还要将商业化资产剥离。业绩压力在肩,赛诺菲如此挪腾可能并无增益。

 

成立于1973年的赛诺菲,过去经历20多次与大大小小的并购,仅用了50年时间,就跻身全球十大制药巨头之列。这条路径其实也是众多MNC所走过的。可如今,依靠外部创新的策略在监管政策变革与整合压力风险下,不再是万金油——拜耳最近就因曾收购的孟山都资产,连连败诉,股价跌至10多年来的最低点

 

可以预期,周期调整尚在进行中,无论是处在价值低位的Biotech供给端,抑或面临专利悬崖亟需找到新产品的MNC需求端,都有足够的动力和条件,将管线买卖、并购等交易潮延续下去。

 

根据RBC的统计,2023年生物制药交易的累计价值已达到1280亿美元,高于2022年的610亿美元。到今年年底,MNC们拥有大约1990亿美元的现金。股息和股票回购呈下降趋势,这可能意味着,企业将重点放在交易上。

 

问题是,如何跳出“为了买而买”,避开“买了之后资产成为负债”?在FTC加大干预力度的背景下,这仍是一个难以公式化的处境。

 

主要参考资料:(上下滑动查看更多)

1.FTC Seeks to Block Sanofi’s Acquisition of Rare Disease Drug that Threatens Sanofi’s Monopoly;FTC

 

2.Press Release: Statement on FTC challenge to proposed license agreement with Maze Therapeutics;Sanofi

 

3.Maze Therapeutics Announces Exclusive Worldwide License Agreement with Sanofi for MZE001, an Oral Substrate Reduction Therapy for the Treatment of Pompe Disease;Maze

 

4.药企并购回暖?领跑的辉瑞、默沙东,或是2023年少数派;同写意

 

5.Pfizer gets OK for $43-billion Seagen deal after donating cancer drug rights;Reuters

 

6.Pfizer Completes Acquisition of Seagen;Pfizer

 

7.时间杀死交易?45年来FTC首次并购审查改革;同写意

 

8.AMGEN COMPLETES ACQUISITION OF HORIZON THERAPEUTICS PLC;Amgen

 

9.FTC撤回对安进的起诉,278亿美元并购案只差临门一脚?;同写意

 

10.拜耳的至暗时刻;同写意

 

11.创新药的黄昏?MNC“买买买”陷入垄断争议;同写意

 

12.Biotech Deals Are Heating Up. Why 2024 Could Be Even Hotter for M&A.;Barron's

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