她改变了FDA:伍德考克退休访谈


 

 

珍妮特·伍德考克(Janet Woodcock),几乎担任过FDA的所有主要领导职位——代理专员、副专员、CDER主任、新药办公室主任、首席运营官等等。在此前的长文中,我们曾详细介绍了这位传奇人物40年来对于FDA的伟大贡献。

 

本周三,伍德考克将正式退休。每个人都是真实历史、当下时代的一部分,伍德考克尤其如此,她曾一度代表FDA,也曾多次主导改革。和Endpoints News高级编辑扎卡里·布伦南(Zachary Brennan)的对谈中,她展露出对FDA的过去、现在以及未来的独特判断。

 

他们讨论到FDA与法院的监管权力问题、FDA审批态度,以及对她对咨询委员会的制度和程序的改革建议,还有对自己职业生涯中争议事件的回应等诸多话题。

 

详细访谈内容如下:
 
 

 

 

布伦南:从FDA和法院的监管权力问题开始谈起。例如堕胎药米非司酮案、Chevron原则将被重新检视事件等等,监管权力问题一直备受关注。你是否担心法院会越来越多地挑战FDA及其科学判断?

 

伍德考克:从过去几十年的发展轨迹来看,机构受到的尊重越来越少,在现实判例中会更多关注法规的字面含义。问题是,很多法规都很陈旧,并不是每隔10年就会更新一次,这与日新月异的科技环境并不匹配。而FDA这类机构,会随科技发展而不断变化。

 

可以说,以前的社会契约更倾向于尊重权威,科学权威或任何指定的权威。而现在,人们对此提出了更多的质疑。

 

这就意味着,国会很难在制定法规时预见到每一条缝隙。那么,如何填补这些空白呢?国会如何能给出更详细的指示?法院是否是解决这些问题的合适场所?

 

布伦南:FDA最近流失了许多人才,在医药行业整体的高薪压力下,FDA将如何继续招聘或留住员工?是否担心特朗普会再次执政,这对实现招聘目标意味着什么?

 

伍德考克:对于最后一个问题,我无可奉告。政治兴趣一直在波动。几十年来,这种兴趣并没有稳步上升或下降,而是时高时低。任何一届政府都有其独特的关注点,我不会对最近的任何一届政府发表评论。

 

在政府工作有很多收获,这是我留下来的原因。这不是因为薪水丰厚,而是一些精神上的回报。你能够在更广的范围内发挥作用,实现自我价值。

 

我们确实流失了很多人才。员工因为诸如孩子上大学或更好的工作机会等种种原因离开,这样的情况发生过成百上千次。我认为我们需要培养最优秀的人才,但他们并不一定总是这样做。我们需要从外部引进人才,但内部的人才必须得到认可和提拔。

 

布伦南:2021年2月,您曾撰文谈及新冠流行病中的临床试验基础设施问题,并指出在大流行期间建立起这种能力几乎做不到。三年后的今天,FDA有能力随时应对下一场流行病吗?

 

伍德考克:FDA比第一次新冠爆发时准备得更充分了。我们有了经验,也建立了架构等等。但我认为临床试验企业还没有取得巨大进步,仍需要资金支持。高级健康研究计划局(ARPA-H)正在做一些试验,白宫的科技政策办公室也在研究这个问题。

 

但是,我认为还不能说已经准备好了。如果再次发生大流行病,我们将看到许多同样的小规模试验无法解决的问题。

 

布伦南:最近几年,围绕加速审批和审批数量的增加有很多议论。FDA是否采取了更宽松的态度?您认为FDA的审批还会更加宽松吗?

 

伍德考克:我认为“宽松”这个词用得不好。人们忘记了科学发生了多大的变化。别忘了,绝大多数加速审批都在肿瘤学领域,在过去的几十年里,癌症患者的生存率稳步提高,这在很大程度上归功于新兴疗法。

 

人们常常在争论加速批准的药物。如果一种加速批准的药物没有显示出其实际疗效,人们就会想把它全盘否定。这是人类的本能,但我们必须纵观全局。

 

布伦南:后来有没有再遇到像Sarepta eteplirsen这样的决定,你有采取不同的做法吗?

 

伍德考克:我会做同样的选择。即使采取不同的做法,也不会有什么不同。

 

我从来没有想到这种药物能够完成一个确证性试验,但相关的外显子跳跃能做到,且达到了可替代终点。问题在于抗肌营养不良蛋白的产生水平,需要对那些逐渐瘫痪的儿童进行活检,这不是一个很好的衡量标准。

 

我们仍然不知道抗肌营养不良蛋白达到多少量是有用的。我一直认为,低量增加的肌营养不良蛋白可能只会带来很小的益处。我曾在备忘录中写,患者中很多孩子在18岁时就会瘫痪,但如果使他们还能移动电脑鼠标并进行交流,那将会产生巨大的影响。我觉得有足够的证据表明这会实现,但这只是我的判断。

 

布伦南:您认为罕见病疗法支持者需要如何做,才能让FDA更好地听到他们的声音?

 

伍德考克:尽早开始宣传,收集可靠的自然病史数据。不要非等到公司做出最好的试验时才去宣传。因此,不要等到最终快要撞线时才去游说FDA,前期的准备铺垫是非常重要的。

 

布伦南:自1986年以来,您一直在FDA工作。这么多年的职业生涯中,您最怀念什么?不会怀念什么?

 

伍德考克:我会怀念这里的人,还有在这里的智力刺激——每天都会遇到新问题。我不会怀念的是所有的官僚主义和文书工作。我讨厌文书工作,但我很久以前就了解了官僚主义。你只能照做,这是无法逃避的。这确实是各机构的沉重负担。

 

布伦南:咨询委员会的制度和程序......是否有改革的余地?咨询委员会是否都需要对特定产品进行投票?

 

伍德考克:我认为投票有时有用,有时没用。

 

我对咨询委员会有不同的看法。我一点也不喜欢这种法庭式的表演行为,这不是很好的科学讨论。我更倾向于就开发计划、终点是什么、方案的设计、如何研究疾病等问题咨询咨询委员会。这样,专家们就能帮助我们提前制定方案,而不是到最后才批评。

 

布伦南:您认为FDA中过去40年中的哪些问题或风险,在未来十年内还会继续存在?

 

伍德考克:FDA一直在为资源不足而苦苦挣扎。在过去的几年里,我一直在尽力解决这个问题,精简业务,节省开支,保持良好的财务状况。当然,会在背后咬你一口的通常是以往忽略的事情,往往不是那些引人注目的问题。

 

布伦南:您认为自己在FDA的哪些方面发挥了巨大作用?

 

伍德考克:试图将这些组织转变为能够成长、繁荣和适应发展的组织,在科学上走在最前沿。

 

我做过比较成功的干预措施之一是药物质量计划,花费了很长时间。药品质量办公室确实是全球领导者,我们正在努力推动全球的、统一标准的药品质量管理。事实上,甚至可以考虑走在先进制造业和其他项目的前面,这表明已经取得了进步。我对此感觉很好。

 

2000年时,我去了当时的肿瘤科,里克·帕兹杜尔(Rick Pazdur)那天不在场。我说,你准备好了吗?基因革命的发生,将带来针对性的靶向癌症疗法。他们看着我,好像我有三个脑袋。其实,将前沿科学纳入药品监管过程非常重要。

 

我在过去一年中所做的事情,成果还没有显现出来。但是,监管事务办公室的重组和食品计划都是比较宏大的事务。

 

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