美国药物之争:一场波澜壮阔的“宫斗”


 

 
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美国政府出台法案控制药价

 

IRA(《降低通货膨胀法案》)是美国医药领域在2024年最值得关注的话题。IRA从法理上授权了联邦政府的健康保险计划Medicare与在美国有产品上市的制药商之间就药价进行谈判,而之前政府是不介入制药公司的定价权的。

 

“变天”后的美国医药界,Medicare直接接入药品定价环节,从2023年开始与10款药品的制造商进行价格谈判。入选第一轮价格谈判名单的药物都是那些对联邦政府健康计划造成巨大财政压力的药物,包括百时美施贵宝/辉瑞的血液稀释剂Eliquis、勃林格殷格翰和礼来的糖尿病药物Jardiance、强生的血液稀释剂Xarelto、默沙东的糖尿病药物Januvia、阿斯利康的糖尿病药物Farxiga、诺华的心力衰竭治疗药物Entresto、安进的类风湿关节炎药物Enbrel、强生和艾伯维的血癌治疗药物Imbruvica、强生的抗炎药物Stelara,以及诺和诺德的胰岛素Fiasp和NovoLog。

 

美国卫生与公共服务部表示,这些“优中选优”的药物每年花费Medicare超过500亿美元,占Medicare成本的 20%。新价格将于2024年9月1日公布,并将于2026年1月1日生效。2026年和2027年的新药价诞生过程如图1显示。

 

从2029年开始,入围药物的数量将增加到20种(Medicare计划种D部分和B部分药物)。Medicare为每种药物的最低折扣范围,设定在药物标价(list price)的25%到60%不等,具体力度部分取决于药物的上市时间。

 

图1. 2026、2027年协商后药价的产生过程以及时间节点。(图片来源:KFF)

 
 
2
生物制药巨头揭竿而起

联袂指控Medicare行为

 

美国政府的IRA法案毫无意外地遭到了制药行业的强烈的抵制。至少有八家制药公司对Medicare发起了诉讼,要求认定针对价格的谈判违反法律规定。这些公司包括诺和诺德、诺华、阿斯利康、勃林格殷格翰、强生、Astellas、BMS、默沙东等,诉讼队伍中甚至包括National Infusion Center Association和Dayton Area Chamber of Commerce这样的商会组织和非盈利组织。

 

地区法院法官很快就会对这些制药公司针对政府的一连串诉讼进行权衡,以了解制药商的具体目的,是推迟谈判过程的第一部分,还是要完全取消谈判,抑或将问题甩给法院裁决。对于拜登政府来说,这也是一个重要时间节点,因为白宫正在加大力度为大选营造气氛。

 

这些诉讼中,来自默沙东、BMS、强生和阿斯利康提起的将可能速战速决,因为这些公司已要求简易判决,这意味着政府和制药商对于诉讼内容没有争议。但美国商会提起的诉讼则要复杂得多。无论如何,这将是一场漫长的过程,最终可能要提交到美国最高法院进行最终裁决。

 
 
3
传唤制药巨头掌门人

 

就在制药巨头指控政府的同时,政府也在考虑传唤这些制药公司的当家人进行听证会。参议院卫生委员会主席Bernie Sanders最近宣布,他已采取行动,希望传唤强生、默沙东和BMS的首席执行官Joaquin Duato, Robert Davis和Chris Boerner参加听证会,调查美国高药品价格。这一举措非同寻常,因为卫生委员会已经40多年没有发出传票了。

 

听证会的标题是“为什么美国为处方药支付的价格是世界上最高的?” 原定于1月 25日举行,但只有BMS的Boerner同意参加。听证会召开的前提条件是,至少还有一位CEO同意加入。据悉Sanders将于1月31日举行委员会投票,决定是否发出这两张传票,以及是否授权对高额药品成本进行调查。Sanders称两位首席执行官拒绝参加听证会的邀请“绝对不可接受,这些首席执行官每年可能会获得数千万美元的报酬。他们经营的制药公司可能会赚取数十亿的利润。但这并不赋予他们逃避国会监督的权利。”

 

CEO被传唤的三家制药巨头恰好都是对政府进行了诉讼的公司。强生表示,听证会的目的是对这些公司的报复,默沙东对此表示赞同。

 
 
4
制药巨头求生之道:边打边谈

 

尽管参与同Medicare的药品价格谈判名义上是自愿的,但拒绝谈判的公司将面临着缴纳消费税或终止与Medicare业务往来的风险。虽然所有被列入谈判名单的公司都选择了跟进,但大多数也同时与政府对簿公堂。

 

根据该计划制定的时间表,CMS(美国医疗保险与医疗补助服务中心,Centers for Medicare & Medicaid Services)将在2月1日之前发送每种选定药物的初始报价。收到报价后,公司有30天的时间接受或反驳。如果CMS拒绝了制药公司的还价,它可以安排与药企最多三次会面,讨论其他价格选择,谈判期限截止到8月1日。CMS随后将于9月1日公布商定价格。

 

一旦制药商未能与政府就价格达成一致,他们可能会被迫缴纳非常高昂的消费税,或者其产品将从Medicare和Medicaid中被除名。在第一轮谈判结束后,CMS将就另外15种将于2027年生效的药物进行价格谈判,另外15种药物将于2028年生效(图1)。从 2029年开始,谈判药物的数量将增加到每年20种。

 

反对价格谈判的声音除了制药公司本身之外,还有很多其它团体。医疗保健经济咨询公司Vital Transformation于2023年6月进行的一项分析估计,如果IRA政策在过去十年就一直实行,目前可用的37种药物可能不会进入市场。报告还表示,由于IRA,多达139种疗法可能无法开发,因此在未来十年内无法惠及患者。IRA对生物制剂和小分子药物的区分对待也令人们担心小分子药物的发展可能会受到抑制。

 

从制药公司角度来看,他们不得不选择坐到谈判桌前与CMS进行价格谈判,而一旦双方无法就价格达成一致的话,制药公司将面临严重的后果,他们要么缴纳高额的消费税,要么干脆被Medicare和Medicaid除名而失去最大的市场。而从政府的角度来看,一旦这些制药商强硬到底,那么对患者产生重要意义的药物撤出之后的黑洞由谁来弥补,不知道政府对此有没有未雨绸缪。

 
 
5
拜登政府:告得正好

 

尽管民告官的一幕正在上演,但对于拜登政府来说似乎并非没有好处。他们实现了20年以来孜孜以求的目标,而且对于反对他的民主党来说也算得上一次胜利。没有民主党成员支持Medicare价格谈判。

 

更重要的是,医疗保险价格谈判很受选民欢迎,尤其是老年人。制药公司在这个时刻选择与政府对簿公堂,恰好让公众在大选前注意到了政府在控制药价上的作为。由于制药游说团体竭尽全力阻挠拜登政府标志性的药品定价政策,它可能会提醒选民,他已经让制药游说团体感到不安,从而给拜登带来了政治上的好处。

 
 
6
介入权:美国政府“挟专利以令巨头”

 

美国政府去年年底面对高居不下的药价,以及控制不住的涨价,搬出了专利对制药业巨头进行了“要挟”。白宫向制药公司施压,要求其降低联邦资助开发的药品价格。其论点宗旨大意就是,“你不能用我的钱为资本无底线地赚我的钱”。

 

这份由美国国家标准与技术研究院(National Institutes of Standards and Technology)发布的新指南草案授予政府“介入权(March-in rights)”,允许政府在药价不合理的情况下冻结政府资助项目的专利权。所谓的药价不合理,指的是“价格极端、不合理并且利用了健康或安全需求”,例如“为应对灾难而突然大幅上涨的价格”。

 

介入权是根据1980年的一部法律确立的,该法律针对政府资助的研究机构中的专利发明,规定这些专利转让给私营部门的管理条例。尽管倡导者多次请求政府介入,但各机构始终拒绝。如今面对高药价的危局,美国政府终于开始考虑动用介入权。拜登Twitter上发帖称,政府建议,如果美国人无法合理获得使用纳税人资金生产的药物,政府保留“介入”并将该药物许可给另一家制造商的权利。也就是说,原研药的制药商,如果其专利获取受到了美国政府的资助,那么这款药物就有可能受到介入权的影响。

 

如果药物价格过高,政府将可能允许美国国立卫生研究院(NIH)强制制药商开放专利,允许仿制药商进入市场,前提是如果这些药物是通过纳税人的资金进行的开发。决定的最终实施,将由包括卫生与公共服务部和商务部在内的政府机构做出。

 

这项监管框架如果获得批准,理论上可以适用于几乎所有品牌药物,因为其中绝大多数都是基于政府资助的研究开发。根据2023年4月发表在JAMA Health Forum上的一篇论文,2010年至2019年间,FDA批准的356种新药中,除了两种以外,NIH的资金支持了所有药物的开发。但草案并没有明确规定“不合理价格”的定义,这为今后继续的价格口水战埋下了隐患。

 
 
7
晋借秦粮

佛罗里达州政府从加拿大进口低价药物

 

面对国内药价高居不下的局面,以及民众对于政府控制药价不利的怨声载道,FDA破天荒地首次允许州政府从邻国加拿大进口处方药。首次获得此授权的佛罗里达州,允许从加拿大的药物批发商批量购买药品。

 

FDA的这个决定是他们政策发生重大转变的风向标。FDA长期以来抵触药品的进口工作,要求药物必须在美国上市。其理由是在失去监管的情况之下,FDA无法确保从国外进口药物的安全和稳定可靠的供应。但支持者认为,从加拿大进口药品可能有助于控制药品成本,加拿大的药品价格远低于美国。而且出于地缘政治考量,加拿大也是最合适的药物进口选择。

 

尽管进口加拿大药物看起来不符合“祖制”,但成本效应无疑是显著的。佛罗里达州政府估计,一旦全面实施,其进口计划每年可为州纳税人节省1.5亿美元。但目前尚不清楚这种提议是否一厢情愿,加拿大人口只有佛罗里达州的两倍左右,如果美国大量从加拿大进口药物,他的这个北方邻国将有可能面临药物短缺的高风险。加拿大政府已经着手制定防止药物过度流失的举措。

 

FDA的许可条件包括还要求佛罗里达州提交拟进口药物的详细信息,并确保它们符合FDA标准。佛罗里达州必须根据FDA批准的处方信息重新处理进口药物的标签。而且对于这项政策的有效时间也进行了规定,从FDA首次收到从加拿大进口药品的通知之日起为期两年。

 

汝之蜜糖,彼之砒霜。佛罗里达进口加拿大药物最大的利益受损者无疑是美国的制药商,他们强烈反对进口计划,也可能对此提起诉讼。行业游说团体PhRMA的发言人表示:“我们对FDA批准佛罗里达州进口计划的鲁莽决定深感担忧。PhRMA 正在考虑防止这一政策伤害患者的可能选择。”反对者还拿出了加拿大进口药物将导致FDA无法实施充分监管、药品质量无法得到保证为由对此进行阻挠。

 

美国其他州,包括科罗拉多州、新罕布什尔州、德克萨斯州和威斯康星州,都有允许药品进口的法律,并已寻求FDA的批准。科罗拉多州的申请正在等待中,而新罕布什尔州的申请去年被拒绝。

 

 

— 总结 
  

在美国,一些药物的高价格成为了公众关注的焦点。这导致了患者和医疗保健系统面临负担沉重的医疗费用,甚至可能因为无法负担药物费用而放弃治疗。

 

与其他国家相比,美国政府在药物价格谈判方面的权限相对较少。在一些国家,政府可以通过直接谈判或设定价格上限来控制药物价格。在美国,由于复杂的医疗体系和相关法规,政府对药物价格的干预受到了限制。制药行业在美国拥有强大的政治影响力,这使得对药物价格进行实质性调整变得更加困难。政治角力和行业游说可能阻碍了相关法规的通过,使得政府在药物价格谈判方面的手段受到了限制。

 

目前,美国药物价格谈判领域面临着混乱局面,其中一个主要因素是制药公司对政府采取法律行动的增加。这一趋势引发了广泛的社会和政治关注,凸显了药物价格问题的复杂性和敏感性。

 

制药公司已经通过对政府提起诉讼的方式,试图抵制对其产品价格的任何潜在干预。这些诉讼涉及多个方面,包括对法规和政策的争议,以及对药物价格谈判机制的挑战。制药公司主张这样的政府干预可能会损害其创新能力和投资回报,从而对患者和医疗体系产生负面影响。这种法律纷争使整个药物价格谈判领域的改革变得更加困难。政府在试图通过法规来控制药物价格时面临了来自制药公司的法律挑战,这加大了相关政策的制定和实施的复杂性。

 

同时,公众对高昂的药物费用的不满也使政府不得不寻找解决方案,但在法律纠纷和政治阻力的阴影下,这变得愈发艰难。而谈判中间的不确定性也令这一问题的分析如同雾里看花。

 

这一混乱局面凸显了药物价格问题的紧迫性,需要综合性的政策和法规变革。在当前的环境中,寻求平衡激励创新和保护患者利益的方案变得尤为关键。然而,要解决这一复杂问题,需要各利益相关方的协作,包括政府、制药公司、医疗提供者和患者。这需要在法律、经济和医疗保健方面找到一种全面而可持续的解决方案,以确保公平、合理和可负担的药物价格,同时促进医学创新。

 

参考文献:(上下滑动查看更多)

Gardner, J. et al. FDA authorizes Florida to import drugs from Canada. BiopharmaDive. 05. 01. 2024.

 

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Cohen, J. Biden Administration Says It Plans To Use March-In-Rights For Drugs To Lower Prices. Forbes. 07. 12. 2023.

 

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Cohrs, R. Courts will decide the future of Medicare’s power to negotiate drug prices within months. STAT. 11. 01. 2024.

 

Cohrs, R. Bernie Sanders proposes subpoenas of CEOs of J&J, Merck on drug prices. STAT. 18. 01. 2024.

 

Redmond, K. Despite lawsuits, NJ drugmakers take part in Medicare negotiations. NJBIZ. 15. 01. 2024.

 

Wilkerson, J. Pharma’s attack on Medicare drug price negotiation might benefit Biden. STAT. 23. 01. 2024.

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