美国生物安全法案后,如何保障中国的创新药安全?


 

旨在打压部分中国生物医药企业的美国《生物安全法案》,最近又有了新变化。2024年5月10日,美国众议院中国特别委员会的高级成员 Raja Krishnamoorthi (D-IL)和众议员 Brad Wenstrup(R-OH)更新了两党的《生物安全法案》(H.R.8333)

 

相比于之前的版本,该法案有一个明显的变化:将要求美国公司在2032年之前结束与这些公司的合作,从而延长寻找新合作伙伴的时间。也就是说,对于涉及其中的中国生物科技公司,多了8年缓冲期,美国只是为自己的国家利益着想。面对中美生物技术脱钩的形势,我们该如何做好中国的创新药安全变得越来越紧迫。

 
 
 
 
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多了8年缓冲期,脱钩已是必然
 

这次主要是考虑美国企业切换供应商需要较长时间,新合同有了一定豁免期(经批准可延长)、老合同延续豁免到了2032年,这也让国内相关公司有了更长喘息时间,但也导致法案更具实操性,脱钩意愿很强。

 

为什么会有8年缓冲期?

 

美国Bio协会于周三向国会提交了一项会员调查结果。在调查有效覆盖的 124 家美国生物制药公司和生物技术公司中,约有79%的公司与中国或中国拥有的制造商至少签订了一份合同或产品协议。

 

美国Bio协会相关人士接受采访时表示,调查中描述的“绝大多数”业务被认为是与药明生物和药明康德有关。调查同时也发现,美国公司估计更换制造合作伙伴需要长达八年的时间。所以,8年的窗口期完全是为了让美国公司更为平缓地更换供应商,但是客观上也给涉及的中国公司提供了业务切换的缓冲期。

 

据Firece Pharma报道,众议院监督委员会在5月15日进行Markup,此期间,委员会成员可以辩论,或者对提案提出修改意见。据Axios报道,众议院领导层正考虑采取罕见的迅速行动,为BIOSECURE法案在本月预留一次全体投票。

 

在2024年初,该法案最初提出的时候,虽然相关公司的股价受到了极大影响,但是整个中国生物科技行业对于该法案能否最终成为法律,始终抱有侥幸态度。当时普遍的一种观点是:这只是个别议员的提议,到变成法律是极小概率事件,而且要几年时间。

 

但是该法案此后的走势,却无法让人继续上述的乐观。2024年3月6日上午,在美国参议院国土安全与政府事务委员会召开的听证会上,参议院版的《生物安全法案》以11:1的压倒性投票结果获得通过,反映了美国两党在该事项上的意见统一。此次,该法案的最新版本增加了8年的窗口期,对于涉及其中的药明系等中国公司而言,这将大大减少对相关公司的一次性冲击烈度。

 
 
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中美创新药之争

 

美国领导人已先后多次发声,捍卫其在生物技术领域的领先地位。

 

2012年奥巴马狠抓生物科技,发布《国家生物经济蓝图》(National Bioeconomy Blueprint)。2022年9月,拜登签署行政命令,启动“国家生物技术与生物制造”倡议,将向该领域注入更多资金,并减少对外国供应链的依赖;同月,要求外国投资委员会对国外在美投资和企业作出更严格和明确的审查,尤其是来自竞争对手或敌对国家的资金,生物技术和生物制造也是重点关注领域。

 

现今美国要推行的《生物安全法案》进一步清晰了,美国对中国的限制已经从芯片领域扩展到生物科技并延伸至创新药领域。

 

生命科学,生物科技反映到医疗健康领域最体现核心技术的产品,就是创新药。创新药技术是最复杂的新质生产力之一。今年两会期间,“创新药”一词首次进入《政府工作报告》,报告明确提出加快创新药产业发展。

 

医药产业,从大国领袖对国家战略的规划,到地方政府对于产业发展的布局,无一不是他们心中的“下一个十年”。

 

一个小国丹麦的制药公司诺和诺德,因为司美格鲁肽等创新药市值超过5700亿美元,要知道丹麦2023年全国的GDP也只是在4000亿美金左右,一个小小的创新药公司可以富可敌国。

 

创新药的价值绝非只是经济账。新冠疫情期间,一款好的疫苗或是抗病毒药是国民心中的“定心丸”;一款HPV疫苗的及早上市可以避免多少国民未来罹患癌症!如果不是我国biotech的迅猛发展,中国多少百姓根本就用不起PD-1,而这是救命药。

 

当美国打压中国生物技术发展已成定局的情况下,不加快中国自己的创新药产业发展必然是被动挨打。将买药的花费看成是因病致贫的罪魁祸首,电影《我不是药神》之后是一次次集采和国谈。直到,中国创新药的价格成为全球洼地。

 

于是,我们看到,赢利的创新药公司少之又少。百济神州,君实生物,信达生物,荣昌生物都还在亏钱,尽管他们的药品已经上市多年,尽管未来很难有多少公司做的比它们更优秀。

 

对于国内的biotech,面对国内难以盈利的市场环境,我们听到不少的声音在说:你有本事到全球市场赚钱去!

 

全球创新药市场,美国约55%,中国约3%。作为GDP全球第二的中国究竟应该给创新药一个怎样的地位?中国究竟需要一个什么样的创新药市场?

 

对于创新药公司经常听到In China,for global; for global,就是forget China?我们听到大部分的医药人做药的初衷是为百姓解除病痛,难得是for世界人民,忘掉本国国民?就因为我们医保的钱太少吗?

 
 
 
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中国的创新药会不会“昙花一现”?

 

据不完全统计,2023年,至少有58个国内创新药项目达成出海交易,累计首付款超36亿美元,总交易额超430亿美元。

 

2023年中国药企license out数量第一次超过lincense in。2024年,国产创新药“出海”的热情仍在持续。截至4月30日,国产创新药对外授权许可项目累计25笔,较去年同期增长56%,累计交易总金额超百亿美元。

 

哇!业内一片欢呼,祝贺中国biotech与MNC一个又一个出海deal的达成。

 

然而,背后是一个残酷的事实,随着科创板的事实上关闭,融资渠道主要就看政府产业基金,很多国内的生物科技公司面临“断供”的境地,断臂救生、卖身求生成了不得已选择。除了少数像百利天恒等有8亿美金的高额首付款交易外,看似不小的合同额,大部分“出海卖药”能到手的钱并不多。然而,这已经是它们当下最好的出路,也是给投资人最好的交代了。

 

“当向海外卖管线、卖身,成为唯一救命稻草时,形势已经非常紧急。需要避免激励机制扭曲、创新资源配置无效,来自海外的BD或并购不应当是唯一的曙光。”4月7日,医药自媒体阿基米德biotech撰文“挽救创新药,不能再拖了”在行业内引起强烈共鸣。

 

文章指出,当前创新药面临两大矛盾:一级市场VC/PE能否体面退出?Biotech研发成本能否通过卖药收回?

 

医药自媒体人衣公子今天在公众号文章“中国创新药:爱过,不后悔”一文中指出:“可以说一句,中国生物医药,牛逼。不过面对历史性的时刻,中国医药人是心情是复杂的,一方面,是局外人也能看到的,展现实力,中国人也擅长高科技。但鲜为人知的是,还有另一面,局内人才懂,卖身的无奈。背后是一个残酷的事实,国内能留给医药的money太少了,整个行业笼罩着一个巨大的阴影。一边是,厚积薄发的荣耀,另一边是断臂求生,是卖身的委屈和不甘。”

 

始于2015年药政改革带来的创新药生态,催生了众多的优秀海归科学家回国办创新药公司,培育出无数优质创新药项目。虽然目前仅有泽布替尼等少数新药修成正果在美国市场成为重磅炸弹,但不可否认的是,国内创新药产业现已经是进入到了一个繁花似锦的阶段。

 

跨国制药巨头早已开始了收割之路。MNC们相信,这些新药之花可以酿蜜,可以结果,甚至能结出硕果。于是它们纷纷来中国“采花”,但与此同时,国内的biotech正在演化为MNC的CRO,国内的创新药会不会“昙花一现”?

 

中国的生物科技公司,卖完了ADC,卖GLP-1,然后海归们再卖掉公司?然后呢?粮食今年少了,明年多种地。创新药生态破坏了,十年八年恢复不了!

 

曾记否,2023年初,在我国疫情肆虐的时候,辉瑞的Paxlovid断然拒绝医保压价。当中美生物技术脱钩的风声越来喧嚣的时候,越做老百姓用得起的创新药,谁来做呢?是那些把我们创新药花朵买走的MNC吗?是通过曾经灵验的“灵魂砍价”的方式吗?

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