写意讨论丨从“卷”价格到“超过”进口,国产培养基还差几步?


 

细胞培养是生物药品研发和生产的核心技术之一,也是生物技术领域的重要组成部分。从1950年代提出至今,细胞培养基行业走过半个多世纪,极大地推动了抗体、疫苗等行业的发展。

 

从规模上看,公开资料显示,2020年全球细胞培养基总规模46.5亿美元,在2028年将达82.4亿美元,2020年至2028年的年复合增长率为7.4%。其中,中国市场也呈现快速增长的势态。预计到2025年,本土市场规模有望突破50亿元大关。

 

但同样值得注意的是,国内市场上的细胞培养基品牌以进口为主,国产品牌份额常年处在20%上下。随着对生物制药供应链安全、药物可及性的诉求与日俱增,细胞培养基的“国产替代”也频频受到业界关注。

 

4月22日至23日,同写意与张江集团重磅推出“首届(张江)国际生物工艺与工程大会”。其中,在“细胞培养工艺论坛”上,多位本土细胞培养技术公司的掌门人齐聚一堂,针对“发展面向中国生物制药未来的细胞培养技术”话题,展开深入讨论。

 
 

 

 

 
 
 

程增江(主持):同写意论坛发起人,科贝源医药董事长

肖志华:奥浦迈董事长

罗 顺:澳斯康生物/健顺生物董事长、总裁

张 昆:依科赛生物CEO

谭文松:倍谙基生物创始人、董事长

王延涛:迈邦生物创始人、CEO

陈建新:臻格生物董事长、CEO

李明新:思鹏生物CEO

 
 
 
 
 

 

 
1
培养基的尽头只剩下“卷”价格?

 

程增江

 

培养基对生物制药很重要,有巨大的商业价值,最近几年越来越多公司或资本进入,无论是通过并购还是自己做。各位如何看待这个现象,我们是否处在“卷”价格竞争阶段?

 

肖志华
 

在中国任何一个行业“卷”是必然的。但目前,在培养基这么一个高壁垒行业,我认为远远没有到拼价格的阶段。

 

培养基赛道仍然充满希望,我们看到,国内越来越多的抗体药物进入商业化生产阶段。在这个阶段里,不可逃避竞争,只有面对它。有些投资人会说,你看奥浦迈上市了,你也来做一个培养基。我觉得冲动是可以理解的。

 

程增江

 

现在客户在挑培养基供应商,罗总你拿什么去赢得客户?

 

罗顺
 

培养基作为中国的生物制药行业的最关键的原材料,本次圆桌中的几位,从谭文松教授到肖志华博士,我们在培养基这个事情上已经超过美国了。美国哪一家培养基公司上市了?奥浦迈上市了,这是我们的标杆,我们在座的几位为代表的中国的培养基产业能够支持中国生物制药行业最关键原材料的供应,这是一个大好的事情。

大家的目光不要过多地放在价格上。在中国几乎每个行业都卷,卷意味着竞争和提高并存,我们只有通过竞争才能提高,所以在我们几位之间不断地竞争,不断地提高,也同时促进了我们中国生物医药行业的蓬勃发展。另外,我们价格竞争让美国的培养基公司在中国5-20倍的价格降了下来,这是我们在座每一位的功劳。

 

程增江

 

不是本土企业之间“卷”,而是更多和国际上的培养基品牌争夺市场,是这样吗?

 

张昆
 

这个行业是我做过最不“卷”的行业。我跟各位嘉宾不一样,最开始是在IBM做战略咨询,做过家电、汽车、房地产、零售等,所有的行业比培养基“卷”得厉害。

我推荐大家看一本书,《有限与无限的游戏》,这本书里面讲,世界上两种游戏,一种是有限的游戏,一种是无限的游戏,有限的游戏以取胜为目的,无限游戏以延续游戏为目的。市场竞争本质上是无限的游戏,没有最终的赢家,会有新的技术、新的行业、新的产品出来,所以我觉得其实大家不是跟竞争对手“卷”,我们特别强调跟自己“卷”。

 

依科赛认为的卷就是要就是和自己卷——“刀刃向内,修炼内功”。从这个意义上来说依科赛就是一家对自己很“内卷”的公司。陈旭总在创立吉泰10年前代理可以做到2亿,在业务最如日中天时候壮士断腕,果断转型,做自主品牌,自主技术,国产替代。先从胎牛血清领域,在海外建厂,10年时间把胎牛血清做到国内品牌NO.1。2018年进入无血清领域,我们首先聚焦CGT领域培养基,在国内也是做到领先地位,覆盖率达到了60%以上。同时,就像韩博刚才的报告,我们也在做下一代的抗体药培养基、细胞肉培养基等。所以我们认为的“内卷”就是对自己卷,我们不和别人比,只和自己比。

 

程增江

 

在座的同意不同意张总的分析?王总你怎么看待,这么多的公司玩这个产业?

 

王延涛
 

首先在中国来讲“卷”是必然,现在这个时间点,我觉得还没有开始“卷”起来,现在中国的培养基处在快速上升期,很多问题和客户需求还没有完全解决,包括价格、产能、服务、质量还是有一定的空间。

 

“卷”是一个好事,可以快速把中国的培养基行业和产业拉到一定高度。整个生物医药是一个“卷”的行业,我们的原材料必须要以“卷”的状态,最后跟其它的技术产品一样“卷”的程度。

 

谭文松
 

所谓的“卷”也是竞争的一种形式,没有竞争不可能有进步,所以我觉得“卷”是好事情,也是给我们进步提供外部的压力。我不太愿意讲“国产替代”,我愿意讲“国产超越”,替代的话,达到人家七八成差不多,而超越是可以比别人做得更好。

 

从制造方面,我们要把品质做得更好,让人家放心用。实际上中国的品牌要有这样的“卷”来提高质量、品质、可信度。为什么别人不愿意用你的产品?就是信任还不到这个份上。过了5年、10年,客户用我们的培养基如果没养好细胞,首先找自己的问题了,说明我们的培养基有了口碑,有了客户的信任,到那时我们的生物医药产业才是真正自主可控了,我们老百姓看病难、看病贵的问题才能够从根本上解决。这需要同行一起努力。

 

李明新
 

“内卷”这个词,在某种意义上代表着 “容易摘的果子”没有了。如果一个培养基公司的产品和服务不能形成让客户认可的差异化优势和长期价值,就可能会陷入低水平的价格战,也就是“卷”,这对于客户和供应商长期来看是一个双输的结局;但如果是站在产品性能、质量、服务等利于打造长期价值的“卷”,则对每一个入局者都是有意义的,也是改进的动力和机会,否则客户在选择时找不到你可以比别人“贵”的理由,或者非你不可的理由。

 

事物的演化可以向内演化,也可以向外演化,与其抱怨“低垂的果子”没有了,不如去考虑如何看待和应对“内卷”。正是基于这些考量,我们选择自我升级式的主动“内卷”,通过日益精进的技术,在有限的条件和成本下,专注于提高客户的全流程体验,精细到每个环节,在研发效率、质量稳定性、服务水平上稳步提升,让客户认可我们提供的长期价值。

 

同时,我们也选择“外卷”,一方面是因为细胞培养基的应用领域囊括了很多不同的细分领域的应用,这里面除了抗体、疫苗类的传统应用,还包括了合成生物学、再生医学、人造肉等正在起步的赛道,行业依然有很多有待解决的问题,比如目前制约人造肉大规模推广的重要因素之一是细胞培养的成本问题,假定可以帮助人造肉企业把成本降低到可接受的水平,那就相当于至少再造一个生物制药行业用途培养基的新市场;另一方面,目前绝大多数国内培养基公司加起来的份额也仅占到国内培养基的2-3成,更不要说国际市场份额,所以还是有很多的空间,还有很多的领域,其实是有很大的增量市场,我们还远远没有“卷”到不可再“卷”的程度。

 

再说一点题外话,今天大家对德国品牌非常信任,但回到一百多年前,在英国人眼中Made in Germany还是“山寨”“廉价”“粗制滥造”的代名词。为了保护本国市场,英国要求所有在英销售的产品必须标注原产地,都印上Made in **。德国通过几十年的努力,在质量方面精益求精,逐渐建立了今天的江湖地位,我们应该做的是如何让“Made in China”这个标签蕴含了越来越多的技术力和科技力,不仅仅是被国内客户迫于供应链安全的应急或被迫接受,而是打心底认可,还要让越来越多的全球的工业客户所认可。

 
 
2
从国产替代到国产超越,差几步?

 

程增江

 

刚才谭教授提到,我们现在不是“国产替代”,而是要“超越”。这个行业到“超越”的阶段了吗?

 

肖志华
 

今年是奥浦迈的第十个年头,目前有100多个管线的项目使用我们的培养基,但不能因为这个说我们已经超过国外的公司。但在品牌建设上,还有许多工作要做。产业需要同仁一起努力,大家在竞争的时候不要把价格乱搞。

 

李明新
 

我们团队的核心成员均来自于Merck、ThermoFisher等国际培养基巨头公司或国内知名上市制药企业,加上国际背景的战略投资方,所以有机会全面且深入地了解国内外培养基领域最先进的产品和技术。坦白来说,正因为我们对行业前沿动态的洞察更敏锐,与国内外客户交流更频繁,我才觉得还没有到“全面超越”的阶段。以Merck这样的国外培养基大厂为例,它是一家有着300多年发展历史的企业,在培养基领域通过半个多世纪的深耕细作塑造了深厚的品牌力量和价值,中国企业想在短时间超越它几乎不现实。我们不能因为客户在特殊时期(如疫情和地缘政治因素考虑)选择我们就以为我们真的“全面超越”了,在这一点有着清醒的认知很重要,因为这代表着我们努力的方向。当然,我们已经在某些方面有了突破,甚至部分方面超过一些品牌,这也是我们的基础和信心的来源。

 

程增江

 

所以整体上,目前是否先聚焦怎么做“国产替代”,占据更多的市场份额?

 

李明新
 

从思鹏生物的市场份额代表你需要时刻关注竞争对手,这会分散核心团队的注意力,所以我们会尽量少关注竞争对手怎么样,而是聚焦在核心产品的研发与生产、客户体验,看我们自己能不能满足客户的需求,尤其是看重产品质量和效益的客户,为他们提供长期稳定安全的产品。

 

尽管建立信任的过程可能会比较长,甚至有可能反复,但我们相信一旦与客户建立信任,并维护信任和持续提高客户的使用体验,市场份额会是一个水到渠成的结果。

 

程增江

 

国内这么多培养基公司,大概是因为其它家的质量稳定性差所以我形成了我的特点吗?

 

罗顺
 

可以从三个方面理解培养基行业的现状。

 

从产品技术竞争力来讲,我们可以替代Dynamis,我们能够替代所有外国能够提供的产品,我们的技术竞争力绝对超过进口产品,这是第一点。

 

第二点,培养基是生物药生产的原材料和产业化的基础,所以质量是不可撼动的,必须保证质量。在这一点上,我们跟国外培养基行业的差别,就在于我们还没有沉淀足够的历史,这个就是谭教授说的“为什么中国人买了美国的培养基出了问题是自己的问题。”Gibco, Merck的产品卖出后,用不好是你们自己的问题,因为它们的产品有历史。中国的培养基公司,我们质量是没有问题的,质量标准大家都有,DMF做了,GMP的标准也有了,只是我们还没有这个历史,这就是现状。

 

至于第三点,也就是供应链,因为培养基是产业化的产品,一定需要供应链支持,供应链就是规模。刚才有人说我们的规模还不如进口,Merck Millipore有全球最大规模的生产基地,六吨的厂有两三家,最早四吨的厂在美国有两三家,整合了规模。但是单体来讲,健顺生物单体六吨的(生产单元)是8小时/批次。无论怎么去查,规模绝对超过美国。我们整体的供应能力,供应链的建立还需要一段时间,所以还没到卷的时候。

 

这三个方面我们应该是可喜可贺的,特别是我们产品的技术竞争力都是可以替代国外的。

 

程增江

 

我们在座的公司的产品都可以替代进口,不就是比价格了吗?

 

罗顺
 

从2011年以来,我们实际上让Gibco在中国销售的5~20倍的产品价格已经降到很低了。这对我们培养基公司早期发展也有好处,因为进口培养基的价格设的比美国还高,我们在早期的时候会享受这个红利,但是现在这个价格已经下来了。

 

不只是价格,还有两点:质量和供应链,特别是在疫情阶段,大家充分意识到美国的东西再好,价格降下来,也要8个月才能买到这个东西,还是要考虑国产。

 

程增江

 

现在疫情已经过去,红利还有没有?

 

陈建新
 

说“超越”太早了,国外几家培养基大厂全球化的销售,我们这几家还没有人家的零头。

 

我们的差距在哪里?第一,规模上不来,我们的供应链没有几十年的积累,其实差得很远。任何一个平台的完善,都需要很多年的积累,我们真正要迎头赶上还需要一个过程。

 

当然,我们在很多方面比国外强,我们在做定制化的时候,我们在做一些需要大量人工服务的时候,包括现在II期到III期转换的时候,在这种情况下国产培养基的优势就出来了。

 

还有就是,任何一个培养基的改变,拿到国外转回来,可能半年过去,而我们这里的几家,也许二到四周就全部搞定。这里面我们有很多成功的例子。

 

程增江

 

什么是二到四周就搞定了?

 

陈建新
 

我给你搞一个配方,我们从接手这个项目到GMP批示出来两三周,生产是半年时间,国外没有一家有这样的速度的。

 

“国产替代”是没有任何问题,快的话就2、3年的时间,同时也正好随着中国很多生物药进入到III期、上市阶段。当然,我们要看到自身差距。我去年到美国去开会,人家诟病中国没有创新,你能“替代”我,我还是看不起你。在中国不管是培养基还是其它的领域,没有真正创新的时候就不要讲“超越”。

 

张昆
 

所有行业,包括现在还很新的培养基行业,发展到最后就是多、快、好、省。

 

最后要不要打“价格战”?我觉得是打“价值战”,价格是永远不可能跨越的门槛,从产业经济学的规律来讲,所有行业到最后一定是社会平均利润,不可能有超利,否则就是新的玩家进来。

 

站在依科赛生物的角度,首先我们把产品的性能技术关做到和同行相媲美。但这一项就够了吗?“好”已经起来了,“省”得不是特别明显。“多”在产能上面还要向国际品牌看齐,同时,继续发挥我们本土化“快”特色。所以,总的培养基发展阶段还需要大家一起努力,相互学习相互提高,向国际一流的品牌去看齐。

 

无血清培养基在生物医药产业是上游最大的单品赛道之一。今天培养基的主要品牌和厂家都来了,我觉得这个领域集体崛起对产业发展是非常好的事。虽然各家都在做无血清培养基,但各有各的聚焦,各有各的优势,有的擅长抗体药,有的擅长疫苗,有的擅长CGT,有的擅长代工定制化,大家相互分享,相互交流,八仙过海,各显神通,共同促进这个领域水平的不断提升。

 

程增江

 

培养基公司怎么把价值做出来?

 

王延涛
 

我觉得是两个方面。第一点,培养基存在巨大的机会,壁垒还是非常高,现在还没有谈到“超越”进口的阶段,我们有很多的工作可以做,无论是产量的提升还是质量的改善,都尚未“超越”,我们还在努力当中。

 

第二点,质量方面、稳定性方面大家都在做工作,中国工业背后是100家的原材料,我相信在各位培养基公司用进口原材料的数量还是蛮多的,如何能在中国未来3、5年“国产替代”,能够做到非常稳定、杂质含量非常低,这个是中国培养基工业需要做的事,需要花费大量的时间研究背后的know-how,做工艺的升级,那个时候我们才能谈是不是“超越”了进口培养基的表现。

 

肖志华
 

我们的培养基质量其实并不差,蛋白抗体也好,细胞基因治疗也好,只是说甲方需要给一点时间,更加信任我们。所以我一直强调一点,每一个项目都是我们PK下来。

 

罗顺
 

我们现在做了很多药监局上市后工艺变更的工作,最主要的是针对过去五到十年间一些使用进口培养基上市了的老项目,现在都在陆陆续续使用国产培养基进行替代,这就是PK出来的成果。

 

谭文松
 

所谓“超越”,是说我们要有雄心壮志去超越进口品牌。在座有很多是做抗体、疫苗的,如果我们提供给你的细胞培养工艺和细胞培养基只能达到人家的50%和70%,你会更改吗?你绝对不会做上市前变更和上市后变更。只有当我们的国产培养基,或者新的培养工艺能有大幅度提高,确保你的产品在市场上有更强竞争力的时候,你才会去做变更。

 

我们国产培养基不仅要为客户提供有竞争力的培养工艺和技术,同时还得确保我们的产品和服务给客户提供更好的可及性,这个可及性很关键。没有稳定可靠的供应链管理,再好的产品和技术客户也不敢轻易用到生产线。

 

我曾在工厂生产线待了6年,对生产的需求还是比较了解的。怎么样能够用上优质的国产原料,确保培养基产品的稳定供应,可以说一直是我努力的目标,所以当我们2016年开始规模化生产培养基之后,首先提出的事情是寻找优质的中国原料,解决培养基制造的源头问题。倍谙基花5年的时间,从2016年到2020年建立了原材料认证体系,现在差不多95%的原材料是“1+2”的供应体系,一家进口供应商和两家国产供应商。

 

我们中国人会讲“差不多就可以了”,但我不能给自己给我们团队有任何的台阶和借口。除了原材料供应管理外,我们还在生产工艺和质量管理上下苦功,做大投入,死磕国际高标准,只有这样我们国产品牌才能够获得客户信任。当然这个口碑不是靠你自吹自擂就能获得的,需要5年、10年甚至20年、50年不断的证明你是可靠的、可信的,人们才会给你很好的口碑,这就是我们国产品牌要做的最主要的工作,也是我们 “超越”进口品牌的必经之路

 
 
3
观众提问:上市后变更,风险几何?

 

提问

 

对于已上市的产品进行培养基变更,目前中国的监管法规是怎样的,尤其是对于已上市产品变更过程中,培养基企业能为甲方提供什么支持?第二个问题,变更涉及几十种原材料发生变化,中间的杂质如何评估,各位领导如何思考这个问题?

 

陈建新
 

第一,现在上市后的培养基变更有先例,这个是没有问题的。

 

第二,很多企业都是“2+1”,经过验证,有数据,在做变更的时候数据可以移交到CDE,CDE看的最终产品质量和批件稳定性、一致性。通常不会查培养基,除非有问题才会,这是一个非常成熟的体系。

 

李明新
 

同意陈总的看法,上市后的变更是可行的,也是有先例的,国家监管部门也曾经发文就培养基在项目不同阶段的变更和不同情形的变更做出文件说明,当然从药物安全角度来说,上市后变更肯定不是一个简单的过程,我们曾经参与客户一个重磅项目的上市后的培养基变更,因为时间原因,如果需要我们可以会后交流。

 

同时补充一点,我们之所以成立“中国生物医药新基建联盟”,很重要的一点就是我们想从整个生物医药供应链行业的角度出发,为监管机构和制药企业提供更多的信息和手段,让决策变得更加基于科学和数据,有据可依,清晰可操作。

 

罗顺
 

关于上市后的工艺变更,您刚才问我们怎么想,我们现在不是在想,实际已经在做,第二点,药监局上市后工艺变更的法律法规非常清晰,就是药学病理、保障质量,所以没有任何问题。任何一个项目都是可以直接沟通,我相信这个行业大家可以协同。

 

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