疫苗市场下一股“东风”在哪?解码国内头部公司战略布局


 

距离去年12月感染高峰期,已有近半年。抗体开始衰减,叠加XBB等新毒株的免疫突破影响,近期“二阳”人数大幅增加。如以放开更早的海外为参照,不难发现他们仍然持续经历新冠感染周期——“三阳”“四阳”的病例时有报告。

 

新冠疫情已经呈现出流感化的趋势。目前为止,疫苗仍然是公认的有效防疫手段之一。

 

近期,中国第二大、民营第一大的疫苗公司艾美疫苗,延续其平台化整体布局思路,公司在研的奥密克戎BA.5 mRNA疫苗(LVRNA012),取得令市场鼓舞的临床研究数据。据6月1日公司公告,该疫苗在国内开展的研究者发起的保护效力和安全性临床研究已完成关键性数据的期中分析并取得主要结果,最高保护率达到80.68%。

 

在此之前,艾美疫苗已有针对原始毒株mRNA新冠疫苗,还有比肩辉瑞等国际巨头的二价Omicron BA.5mRNA新冠疫苗。

 

随着当下新冠疫情“二阳率”抬升、对迭代升级新冠疫苗的需求迫切,市场对艾美疫苗在研针对XBB变异株效果优异的奥密克戎BA.5 mRNA疫苗(LVRNA012),寄予厚望。

 

除了新冠疫苗,艾美依托于强大技术平台,产品管线丰富,自身创新产品升级迭代的生命力旺盛,这或许是不确定的时代,艾美疫苗依然坚持在做的确定的事。这正是市场给予艾美乐观、坚定的信心。

 
 

 

 

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平台,创新的引擎

 

数据显示,新冠疫苗以外的人用疫苗市场规模正在稳健扩大。根据Frost&Sullivan统计,2017年到2021年,全球人用疫苗市场规模从约277亿美元增长至约460亿美元。伴随着未来更多疫苗的研发和上市,该领域将会增长至千亿规模。

 

全球人用疫苗市场规模(不含新冠疫苗)(2017–2030E)

 

中国市场更是一块未完全发掘的“矿山”。根据世界银行统计,2021年,中国疫苗市场人均支出仅为7.1美元,相比之下,美国、欧盟和日本的数据分别为59.5美元、17.4美元和28.1美元。

 

那么,大蛋糕该要怎么吃?显然,一口吃不成大胖子。讨论细分赛道之前,不妨先探讨一下人用疫苗赛道的“准入证”。毕竟,技术才是驱动这一行业发展的动力。

 

人用疫苗的种类有很多,值得一提的是,艾美疫苗是全球唯一一家拥有5种经过验证的人用疫苗平台技术的中国疫苗企业,涉及平台有细菌疫苗平台、基因工程疫苗平台,病毒疫苗平台,mRNA疫苗平台,以及联合疫苗平台。

 

平台优势

 

这5大平台,构建起独特的技术壁垒,而平台型公司,也为更多协同产品的诞生提供了一种可能性。

 

以mRNA技术平台为例,如上所说,艾美疫苗在新冠管线方面对原始株、Delta和Omicron BA.5、以及XBB毒株均有布局。

 

mRNA技术的落地应用,为疫苗产业带来掷地有声的变革——具有研发周期短、易于放大生产、效果好等优势。得益于此,艾美在跟踪病毒变异方面反应迅速,表现优秀。

 

疫情暴发不久,艾美疫苗就开发了一款针对原始株病毒S蛋白的mRNA疫苗,名为LVRNA009。在I期、II期临床中,LVRNA009均表现出良好的安全性和免疫原性特征。

 

艾美疫苗在研Delta+Omicron BA.5 二价mRNA新冠疫苗,已在巴基斯坦开展III期临床试验。目前进度已完成大半。

 

当XBB毒株成为主要流行毒株,新冠疫苗又面临迭代升级的新挑战时,艾美疫苗随即迅速应战,尤其是6月1日公告的数据十分亮眼。

 

艾美疫苗的公告披露了单价mRNA新冠疫苗的最新临床数据。数据表明:自2023年4月底以来,国内以XBB变异株流行为主,该时期报告的病例单独计算保护率达到80.68%,95%置信区间下限55.98%,上限92.74%。这一结果显示,该疫苗针对XBB毒株的保护率并未降低,反而表现出更高的保护效力。

 

不止新冠,艾美疫苗还将mRNA技术应用迁移至其他适应症,比如狂犬病、带状疱疹、呼吸道合胞病毒(RSV)等。

 

此外,艾美疫苗还成立3家疫苗研究院,分别为艾美探索者、丽凡达生物及艾美坚持,持续为创新赋能。

 

 
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构建疫苗产品迭代升级的内生动力

 

面对外部环境的冲击,不同的传统药企受到的重创不尽相同。那些借由时代机遇令仿制药业务一枝独秀的企业,几乎没有“招架之力”。未受冲击的王牌产品固然可以带来稳定现金流,但市场总不免忧虑,唯恐“独木不能成林”。

 

艾美疫苗遭遇同样的疑问。根据2022年财报,公司的96%收入都来自于两款产品,分别为乙型肝炎疫苗(汉逊酵母)和冻干人用狂犬病疫苗(Vero细胞)。且依据2021年批签发量来计,这两款产品在中国的市占有率分别达到45.4%和18.1%。

 

艾美疫苗2022年产品收入概况

 

竞争者在增多。单以狂犬病疫苗来说,截至2022年末,中国获批上市的人用狂犬病疫苗就有20种,其中Vero细胞类有13种。

 

为应对挑战,艾美疫苗尝试对产品管线进行迭代。其中,在研的冻干人用狂犬病疫苗(无血清Vero细胞),安全性更高,将于今年第三季度开展III期临床试验;艾美疫苗还开发了人用狂犬病疫苗(二倍体细胞),以及更先进技术的mRNA 狂犬疫苗。这说明艾美可以依靠自身的迭代产品持续占领市场。

 

从全球疫苗收入来看,排除新冠疫苗,肺炎球菌疫苗、流感疫苗和带状疱疹疫苗等领域在过去5年间,一直榜上有名。洞察艾美疫苗管线,亦可见相关管线的布局——针对14个疾病领域,共22款产品管线在研。

 

艾美疫苗在研究产品管线

 

其中,艾美疫苗全资子公司艾美康淮自主研发的潜在first-in-class药物二价手足口疫苗EV71-CA16引起业内广泛关注。2020年,手足口病在中国法定传染病中的发病率排名第四,报告的病例超过76万例。根据我国大部分地区的流行病学调查结果,肠道病毒71(EV71)、柯萨奇病毒A16(CA16)导致了60%-70%以上手足口病例发生。

 

临床前研究显示,艾美疫苗的二价手足口疫苗不仅能有效诱导中和抗体产生,还能诱导免疫系统产生较好的细胞免疫反应,尤其是解决了传统免疫策略未能解决的CA16免疫保护性弱的问题,使得具有更宽广市场份额——中国的手足口疫苗市场预计将于2030年达到64亿元,并且,目前国内市场上尚未有CA16疫苗上市。

 

从公开可查询的各家产品管线布局来看,还有艾美疫苗是目前唯一一家全面布局呼吸道疾病疫苗的企业,囊括了流感、RSV、肺炎和新冠等。但若论及其中孵化的下一款商业化产品,当属在研13价肺炎球菌多糖结合疫苗(PCV13)。目前,PCV13已进入III期临床,预计将于2024年底上市。

 

迄今为止,肺炎链球菌已被区分出约100种血清型,PCV13可覆盖我国80%以上的致病血清型。从销售端来看,PCV13商业化前景光明。

 

2015年,中国肺炎球菌疫苗市场规模仅为14亿元,而在2021年已经增长至86亿元,其中PCV13占有销售总额的73.2%,具有绝对优势;与此同时,我们也看到PCV13的销售增速还在持续加快,从2017年到2021年,PCV13在中国销售额的年复合增长率高达88.2%,远超于同期其他价疫苗。

 

2015-2030E按销售收入计的中国肺炎球菌疫苗市场规模(亿元) 

 

从国际上看,诸如辉瑞等MNC,已经把肺炎球菌疫苗探索至20价以上。随着这类疫苗的普及,使得优势致病血清型发生一定改变,肺炎球菌疫苗有朝向更高价数发展的趋势。

 

因此,除了比肩国际水平,艾美疫苗还深谙市场需求在哪里,除了PCV13,对高价也进行覆盖:20价肺炎球菌结合疫苗(PCV20)、24价肺炎球菌结合疫苗(PCV24)以及23价肺炎球菌多糖疫苗(PPSV23)。后续具备更强增长后劲。

 

由产品管线布局可以看出,艾美开发系列肺炎结合疫苗的思路也非常清晰:13价肺炎结合疫苗的3期临床即将结束,明年上市,同时20价肺炎结合疫苗申报临床,紧随其后。目前从公开的信息看,国内虽有沃森、康泰的13价肺炎疫苗在前,但这两家产品管线里都没有升级版的20价肺炎结合疫苗。有市场分析人士认为,艾美是把结合肺炎疫苗的市场竞争押宝在20价肺炎结合疫苗上,一旦未来市场竞争加剧,这款重磅产品或将一骑绝尘,杀出重围。

 

另外值得一提的是,艾美疫苗自主研发的ACYW135脑膜炎球菌多糖结合疫苗(MCV4),目前已正式在云南省砚山县疾病预防控制中心开展I期单中心、开放性的临床试验,受试者已经开始入组。

 

流行性脑脊髓膜炎是脑膜炎奈瑟菌引起的急性化脓性脑膜炎,具有起病急、进展快、传染性强、 病死率高、致残率高等特点。

 

在流脑疫苗开发中,艾美疫苗做了两方面的升级。其一,进行多价疫苗开发——目前已知有13种脑膜炎奈瑟球菌血清群,其中 A、C、W135及Y群是中国引发流脑最主要的血清群,ACYW135均有包括;其二,多糖结合疫苗代替原有的多糖疫苗,前者可诱导2岁及以下儿童产生免疫反应,但后者不行。

 

而从下图对未来的中国脑膜炎疫苗市场规模展望中,可以看到MCV4在未来将占据绝对市场份额。对于艾美疫苗,它有信心在4年内提交注册申请。

 

2015-2030E 按销售收入计的中国脑膜炎疫苗市场规模(亿元) 

 

PCV13疫苗,从立项到进入三期临床仅用3年半时间;ACYW135脑膜炎球菌结合疫苗,是多糖化学偶连技术的厚积薄发……在强大的研发团队与先进的技术平台支撑下,艾美疫苗不断在疫苗开发领域取得突破性进展,打造了一个属于自己的“疫苗帝国”。

 

在疫苗竞赛的下半场,艾美疫苗或将以强大的产品管线为支撑,走出一条爆发式增长的路径。业界翘首以盼。

 

 

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