李志宏
李志宏
前FDA 临床审评专家,祐和医药科技(北京)有限公司药政事务副总/首席注册官

美国FDA及制药公司13年新药临床研发及审评工作经验,广泛参与了新药从FIH到批准后各期临床研发和审评工作。专项技能包括临床研发计划,监管法规策略方面的支持以满足美国FDA对新药研发的要求。曾任美国FDA临床药理办公室及仿制药办公室生物等效部高级主审官。审评工作涵盖INDs,505(b)(1) 及505(b)(2) NDAs,BLAs,351(k) biosimilars及ANDA。曾任中国临床CRO方恩医药发展有限公司国际法规事务副总裁,辉瑞制药公司(美国)临床药理主管。工作涉及疾病领域包括心理及神经科药物,代谢及内分泌药物,麻醉,止疼及成瘾性药物,风湿和肿瘤药物。