陈长汀
陈长汀
美国FDA生物制品审评中心医学审评员和团队负责人,精鼎(Parexel)咨询部门技术副总裁

作为医学审评员和团队负责人(Team Leader),在美国FDA生物制品审评中心CBER/OTAT有13年的工作经验。她在此期间的工作职责为保证她的团队对不同适应症的细胞和基因治疗,及相关产品进行科学的审评。她同时也参与同欧盟和其他药监机构在细胞和基因治疗方面的审评合作项目的交流和互动。陈长汀博士同时也是多个FDA临床开发指南的联名作者。


对法规科学的不同领域有深厚的造诣,包括临床研究的安全性有效性评价,生物靶点/替代临床终点的设定和实施,常见和罕见疾病的临床试验设计。并且陈博士在解决临床开发中的关键性问题,以及利用法规加速产品的研发方面也有丰富的实践经验。


在精鼎咨询的职责主要包括帮助客户制定不同研发阶段的细胞或基因治疗产品的开发计划和法规策略,并帮助客户完成不同类型和复杂程度的法规申报准备工作。其中法规策略的一个核心是帮助客户与药监机构进行沟通,对法规灵活性和产品开发建议进行讨论。陈长汀博士有美国马里兰州的有效医生执照;她在德国明斯特大学医学院以优等生博士毕业;之前在哈尔滨医科大学获得医学学士学位。