同写意论坛第45期 | 决战一致性评价—289个仿制药品种生死劫（第一天）-同写意--领航中国新药，赋能创新发展

同写意论坛第45期 | 决战一致性评价—289个仿制药品种生死劫（第一天）

会议时间：

2016年5月27日-29日

会议地点：

北京

标签：

行业会议

热度：

32673

现场 | 一场变革中蕴含的机遇

决战一致性评价——289个仿制药品种生死劫，同写意论坛第45期活动一完美结束，每位报告嘉宾的报告都很精彩，观点已汇总如下，更详细内容敬请关注后续分享。

徐东

中国人民大学医药卫生行业发展

研究中心首席专家

谁是医药产业未来赢家？守正者——过去发展坚持了产业核心价值观！望远者——具备基于使命的长期战略管理能力！敏锐者——能够提前感受新需求发展新供给！自新者——勇于自我否定，放弃过去重新开始！

魔方君

医药魔方创始人

莫受“289”这一数字的思维限制，评价范围并非仅为289个品种。289个品种的完成时限为2018年底，其他品种不设时限，但设定了赛跑机制！

黄屹

中德证券有限公司

切忌孤立地看待此次一致性评价的品种抉择，必须上升到战略高度，与后续的经营变革联动，共同推动企业的转型升级。

陈亭亭

丽珠医药研究院副院长

改规格的品种如何通过一致性评价且利用豁免机会？我有一个想法：假设参比为400mg规格片剂，自制为100mg、200mg、300mg规格片剂。先申请增加400mg规格，走现有通道，完成400mg规格BE试验，再申请100mg 、200mg和 300mg规格免BE。

陶春蕾

安徽万邦医药科技有限公司总经理

变革中蕴含巨大机会，过程虽然痛苦，但“蜕变后”又是一片天地，国内CRO公司正在崛起！

张声鹏

广州驭时医药科技有限公司总经理

BE/I 期机构“认证”放开是个伪命题；还有比BE/I 期机构稀缺更值得关注的。不是所有GCP机构都不想申请BE/I期资质；不是所有BE/I期机构都不想承接BE项目。

张玉琥

原国家药品审评中心CMC及BE高级审评员

做好BE研究的重要参考依据有：中国药典2015版、FDA关于BE试验的相关指导原则、欧盟关于BE试验的相关指导原则、FDA个例药物BE研究指南。

鲍力恒

台湾钛翔生物科技有限公司资深顾问

BE试验中，若是与参比制剂不相似甚至相去甚远，要分析方法是否适当，试验执行有无瑕疵，以及制剂配方或制程的适当性。

俞仑

济南同路医药科技有限公司总经理

一致性评价防御性三大阵地：2018大限及292品种——有所为而有所不为；其它口服固体制剂——接受教训，尽早启动；注射剂或其它剂型——开展“预评价”，对产品质量心中有数，制订方案。

曹家祥

上海睿智化学制剂部执行总监

反向工程的目的是为了研究参比的质量控制，不是参比的处方工艺；溶出的目的是为了提高仿制药一致性评价通过BE的成功率，不是替代BE。

廖文胜

上海麦步医药科技有限公司总裁

竞争格局较好的产品，研发实力雄厚的企业将自行开展一致性评价。大部分药企没有足够的资源和技术能力自行开展一致性评价，需要借助CRO的服务来进行一致性评价，因此一致性评价可能为CRO带来重大机遇。

李峥

岛津企业管理（中国）有限公司

资深高级工程师

关于溶出试验机的校正，FDA推荐用严密的机械方法取代以往的化学方法，该方法可参照溶出试验机运转性能的实际状况进行理解。溶出试验的变动主要由于样品片剂的回转轴的偏差引起，对于校正以及调整引起偏差的要素来说，机械校正尤为重要。

程增江

科贝源（北京）生物医药科技

有限公司董事长

日本与欧美的上市许可管理制度区别在于：在欧美，申请人提交具体某一产品的上市许可申请后，若通过审批，申请人即成为“上市许可持有人（MAH）”。每种产品都有一个它对应的MAH；日本实行“MAH执照”这一制度。申请人须先拿到该药品类别对应的“MAH执照”后，才可以提出具体产品的上市许可申请。

同写意论坛第45期报告嘉宾