同写意论坛第45期 | 决战一致性评价—289个仿制药品种生死劫(第二天)

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现场 | 破解289个仿制药品种的生死劫

 

 

 

526日,CFDA发布关于落实《国务院办公厅关于开展仿制药质量和疗效一致性评价的意见》有关事项的公告(2016年第106号),核心内容与早前发布的征求意见稿基本无异,只是292个基药品种变为289个。《意见》明确了评价对象和实施阶段、参比制剂的选择和确定、一致性评价的研究内容、程序、复核检验与核查、保障措施等六大模块的内容。

 

至此,仿制药供给侧改革新时代来临,优胜劣汰将是大趋势,随着2018年底大限渐近,提高药品质量和行业集中度势在必行。

 

527日,同写意论坛第45期活动“决战一致性评价——289个仿制药品种生死劫”就在这样的大背景下“开局”。

 

一致性评价后,仿制药产业中谁是赢家?中国人民大学医药卫生行业发展研究中心首席专家徐东认为,在医药产业供给侧改革背景下,第一阶段是战略决策能力的比拼;第二阶段是研发能力的比拼;第三阶段比的是营销能力。

 

善用科学数据的医药魔方创始人魔方君和中德证券黄屹将289个基药品种从其出身、基因、市场、竞争等方方面面做了完整的价值分析,提供给纠结于对这些品种是继续评价还是果断放弃的同行们一个思路。

 

丽珠医药陈亭亭、安徽万邦医药陶春蕾、广州驭时医药张声鹏、原CDE高级审评员张玉琥、台湾钛翔生物鲍力恒等报告嘉宾更是从不同角度全面解读了BE豁免与BE试验中的常见问题。明后两天,还将有针对一致性评价的药学技术与合作模式的精彩内容奉上,以及上海睿智化学制剂部执行总监曹家祥老师关键制剂工艺技术专题培训。详情请关注写意君后续报道。

 

 

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