同写意论坛第52期 | 卓越新药临床研发者之路（第二天）

会议时间：

2016年11月16日-18日

会议地点：

无锡

标签：

行业会议

热度：

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现场 | 一个新药创新的临床新时代正在开启

岛屿纵横一镜中，湿银盘紫浸芙蓉。

谁能胸贮三万顷，我欲身游七十峰。

天远洪涛翻日月，春寒泽国隐鱼龙。

中流仿佛闻鸡犬，何处堪追范蠡踪。

——《太湖》明 · 文徵明

十一月，同写意再下江南，来到山清水秀之地，人文荟萃之城——无锡，写意“卓越新药临床研发者之路”。这是同写意论坛第52期活动，曾记否？5月中的江南禅风小镇——拈花湾，留下同写意人对药物一致性评价的思索和探讨，半年后的太湖畔，秋色别有一番风味，国内外临床领域专家再度汇聚于此，贡献智慧与情怀。

为期三天的论坛活动，强生医药中国临床研发副总裁申华琼博士和美国Ambrx公司首席医学官黑永疆博士为参会代表做了关于临床试验启动与实施，及设计与技巧等临床研发者必备技能的全方位培训。写意人物陈刚博士、史耀舟博士、华烨博士、万云涛博士、王在琪博士等分别贡献有关抗肿瘤药物研发、伴随诊断策略及临床研发各阶段战略等主题的精彩报告。

明天，本次会议重头戏“临床研发合作场景秀”盛大启幕，届时，所有嘉宾将悉数登台拼演技，为参会代表奉献一场寓教于乐的临床研发者专业课。杨大俊博士、李华芳博士和彭彬博士也将分别代表企业家及PI谈谈他们眼中的临床研发。详情敬请关注后续报道。

今日报告嘉宾的观点汇总如下：

黑永疆博士

美国Ambrx公司首席医学官

、

临床研究是团队合作才能完成的，必须和不同学科的同道齐心协力，才能达到最佳的结果。临床试验过程漫长，需要平衡质量和速度，更要尊重资料，特别是阴性的资料。新药研发的成功，在很大程度上依赖于高质量的临床资料，这就是我们临床研究者的责任和义务。

申华琼博士

强生医药公司中国临床研发副总裁

作为临床研发者，我们有责任把最好的新药尽快带给中国的病人。令人欣慰的是，我们迎来了最好的时机。政策及投资环境在改善，但我们的研发能力在临床部分还需要很大的提高。因此，我希望借助同写意的平台，聚集行业内顶级专家，通过多种形式增进大家对临床研发的理解与认识，为政府也为企业出谋划策，从而在整体上提高中国的临床研发能力，做出真正意义上的创新药。

罗永鑫博士

美国安进生物医药公司中国临床运营负责人

在当下新药研发快速发展扩张的时代，具有稳定专业的临床研发团队，踏踏实实，带着匠心去运营临床试验，产出真实可靠的数据，是新药研发成功的基石。

陈刚博士

诺思格医药科技股份有限公司首席科学官、高级副总裁

试验设计的科学严谨、效率及试验执行的质量是新药研发的成功重要因素。这个成功是多学科、多个团队，甚至多个公司间合作的结果。团队之间清晰的分工和紧密的合作是成功的保证。要打破一些阻碍合作的传统思维来提升合作效率，从而提高新药研发成功的概率。

史耀舟博士

上海观合医药首席营运官

中心实验室检测以临床研究5%-10%的预算贡献了70%-80%的评估指标。非常感谢同写意给中心实验室这个小众行业一个曝光的机会。希望申办方、研究者和CRO实验室共同努力，打造良好的发展生态，在追求实验室检测精准度和合规性的路上不断探索时间和成本的平衡点，为已经在风口的中国创新药研发行业再助力，造福中国病患。

万云涛博士

拜尔医药保健公司临床科学部大中华区总监

很多国内药企和海归创业公司都在建立早期临床团队来为自己的项目进入Ⅰ期临床作准备。除了设计和运行首次进入人体（FIH）和概念性验证（Phase 1b or Phase 2a）的临床试验，早期临床部门还需要能够尽早提供完整的临床药理研究计划，以全面支持后期临床开发策略。临床药理最终要提供药品注册后使用说明书上超过60%的内容。

华烨博士

和记黄埔医药临床研究及注册事务资深副总裁

临床研发人的成长是一场漫长的历练，期间没有任何捷径，只有树立坚定信念、从失败中学习、借鉴成功经验、不忘初心，最终成为卓越的新药研发者。

王在琪博士

默沙东研发中心临床研究执行总监

临床试验的成功不但取决于良好的设计，更取决于flawless的临床执行。人为因素尤为重要，要有领导力和执行力强的优秀人员，依据可行的SOP，反复沟通交流、监督，在整个研究中，对风险进行评估和控制。对风险的认知和掌控应从研究方案开始，从源头上确保临床试验高质量地完成。临床试验的成败，将由试验药品本身而定，这是临床研究的最高境界。

杨大俊博士

亚盛医药共同创始人、董事长

临床试验的成功有三大要素：首先是disease biology，即药物的作用机理、生物学基础、临床前的数据支持。如果有明确的靶点或生物学的作用机理，加上临床前的数据支持，这样的临床试验基础就非常明确了；第二个要素是临床试验设计。对于抗肿瘤药物来讲，在完成了Ⅰ期的药物安全性和PK或PK-PD之后，具体的任务就是选择哪个肿瘤作为早期的适应证，还有和什么药联合，如何联合等等；第三个要素就是执行或执行力，临床试验的执行力是最终决定新药临床成功的关键要素，它包括时间和质量的保证。

张丹博士

方恩医疗发展有限公司董事长兼CEO

临床研究要以全球市场为背景，以临床需求为导向，以注册战略为先导，全方位整合人才、政策及社会资源，才能高效率、高质量地完成临床药物研发，加快产品进入中国及全球市场。方恩医药作为国际化运作的临床CRO，会全方位支持并满足各位同仁临床药物研发的需求，为大家的成功鼎力相助。

包骏博士

珅奥基医药科技资深副总裁兼首席商务官

同写意BD俱乐部理事长

临床研究关系到药的成败，临床研究从战略到实施是科学和领导艺术的结合，惟有扎扎实实，不可一味追求捷径。

卓永清博士

原RDPAC执行总裁

随着健康中国“2030规划”、“创新中国”、“中国制造2025”等国家重要政策文件的出台，医改深化，药品审批改革全面推进，投资界对医药创新投资兴趣越来越大，中国的医药创新迎来了令人鼓舞的新时代。临床试验的制度和体系的完善，临床试验相关负责人的人员能力的提升都是保障医药创新成功的关键因素。同写意这次高水平培训的举办，一定能够起到非常重要的作用，相信所有参加者都能够将所学应用在工作上。

现场