创新药CMC&GMP合规专题研讨会-同写意--领航中国新药，赋能创新发展

创新药CMC&GMP合规专题研讨会

会议时间：

2026年4月17日-18日

会议地点：

上海

标签：

2026,行业会议

热度：

10775

4月17日-18日，由同写意主办、中国医药企业管理协会新药研发与注册专委会支持的“创新药CMC&GMP合规专题研讨会”在上海虹桥圆满落幕。

大会主席、原和黄医药执行副总裁吴振平携手多位一线资深专家，与现场数百位行业同仁，围绕“卓越CMC执行规避新药CRL”这一核心命题展开了为期两天的深度研讨。

本次研讨会从全景复盘近五年退审案例入手，系统拆解了工艺参数控制、分析方法验证、货架期数据、GMP设施监控、PAI检查应对等关键环节，直击交叉污染、数据完整性、培养基质量等高频“陷阱”，不仅为企业提供了可落地的避坑指南，更推动行业从“被动合规”向“质量内建”的理念升级，为创新药顺利走完上市“最后一公里”注入宝贵经验。

会议主席：吴振平

原和黄医药执行副总裁

TONACEA

开场致辞

程增江

同写意创始人/董事长，中国食药安全促进会副会长

“汇聚一线一流，讲求真知灼见”，是同写意自成立以来的初心。针对当前新药审评中因微小缺陷导致全盘皆输的普遍痛点，本次研讨会特意邀请多位历经多次FDA现场核查、极富实战经验的专家，摒弃蜻蜓点水式的分享，力求把每个问题讲深讲透。本次研讨会具有公益性质，旨在将一线实践中沉淀的真知灼见无私传递给行业。希望这为期两天的深度交流，能帮助各位同仁在创新药上市的路上避开那些本可避免的“雷区”，真正让CMC与GMP成为成功的基石。

TONACEA

主题报告

吴振平

原和黄医药执行副总裁

生物药上市申请中因CMC问题引起的延误或退审

NDA/BLA申请中因CMC和GMP问题导致的退审或拒批并不少见，其中CMC问题是首要原因，在去年7月已公开的CRL中占比近75%。去年9月公开的89份CRL数据也显示，近半数未获批申请存在产品质量控制问题，超半数涉及批准前检查（PAI）中的GMP违规。

大部分CMC失误可以避免，其根源在于计划不周、法规理解偏差、管理疏忽或准备不足。避免CRL的关键包括：重视工艺验证与分析方法、审慎选择包材、确保数据完整性；同时积极利用Pre-NDA会议与FDA充分沟通，提前识别风险点，让每个环节都经得起检验。

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朱　敏

臻格生物CTO

完整的CMC开发是上市的保证

完整的CMC开发是药品成功上市的根本保障。近年来，君实、百济、康方等中国药企的生物药已成功进入美国市场，但中美监管逻辑不同，美国“严进宽出”，对工艺设计与质量控制要求更高；中国则“宽进严出”。因此，中国药企出海必须严格遵循ICH系列指南（Q5、Q6、Q8-Q10），践行质量源于设计（QbD）理念。具体路径是：从目标产品特征（TPP）和关键质量属性（CQA）出发，通过风险评估锁定关键工艺参数（CPP），系统开展工艺表征研究，建立设计空间与控制策略，最终完成工艺性能确认（PPQ）。

上市前的批准前检查（PAI）结果分为NAI、VAI、OAI，其中OAI将直接导致CRL或拒批。常见缺陷包括：可提取物/浸出物研究不足、细胞库不合格、病毒清除验证不符合ICH Q5A、运输验证缺失等。总体而言，CMC工作可预测性强，不应成为药物上市的限速环节。

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朱　莹

合全药业副总裁

FDA上市申请中CMC研究缺失的常见问题分析

FDA上市申请中CMC研究缺失是导致CRL的主要原因，核心痛点集中在三个方面：工艺参数控制不合理，如关键工艺参数识别不全、范围设定过宽或过窄、缺乏设计空间概念等。分析方法验证不完整，导致CRL延迟6-12个月，常见问题包括验证参数缺失（尤其是耐用性）、接受标准不合理、方法转移未验证等。货架期支持数据不充分，如长期稳定性数据不足12个月、批次没有代表性、储存条件不全等。

应对策略包括：建立商业化金字塔模型，提前规划工艺表征和PPQ，遵循QbD理念，重视PAI现场核查，将可避免的低级错误清零，力争一次通关。

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李　皓

和黄医药副总裁

严格的GMP管理是产品上市的基本要求

严格的GMP管理是产品上市的基本要求，核心在于硬件监控、动态合规与质量文化的系统重塑。FDA的期望已从静态文件合规转向全过程动态管控。

设施设备是保证质量的基石，其设计、确认、运行与维护需形成闭环。生产过程中，偏差调查常见“头痛医头”的短视做法，未能深入根因，导致系统失效。物料控制方面，存放时间验证是检查中的高频缺陷点。PAI检查迎检需提前准备，强调数据完整性与持续验证。企业必须从被动应付检查转向主动建设质量文化，将GMP融入日常运营的每个环节，才能确保产品持续符合上市要求。

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张重庆

合全药业副总裁

FDA PAI检查中典型不合规问题和应对

FDA基于风险决定是否开展PAI，可能要求动态生产并提前通知。检查重点围绕五个方面：商业化生产能力、物料管控、污染控制、放行与变更偏差流程、工艺及控制的合理性，同时强调与申报资料的一致性及数据可靠性。准备阶段需兼顾质量体系与项目专项准备，警惕飞行检查。在污染控制上，应建立三道防线，重视清洗验证与设备洁净状态。数据可靠性方面，建议采用商业化计算机化系统，提升批记录首次正确率，并通过质量行为观察等细节管理培育质量文化。

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王　刚

君实生物高级副总裁兼首席质量官

官方GMP检查：美国

单抗生产涵盖原液（细胞培养、纯化）与制剂（无菌灌装）环节，核心风险包括微生物污染、杂质及病毒安全。FDA期望企业明确定义关键质量属性与关键工艺参数，验证工艺一致性、稳健性及病毒清除能力，并采用平台化生产与变更管理。基于风险的药品质量体系应覆盖全生命周期，通过污染控制策略、设施隔离、持续工艺确认等实现质量源于设计。常见检查缺陷包括污染控制策略不完善、无菌操作不佳、环境监测不足、根本原因分析表面化、变更控制缺陷、数据可靠性问题及设施设计不合理等。

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李明新

思鹏生物CEO

培养基质量“陷阱”引发的生物药CMC风险

培养基配方复杂，成分多达上百种，浓度跨度大，且原料来源质量不一。微量组分控制困难，部分组分还可能降解或反应产生有害副产物，影响货架稳定性，易形成“质量陷阱”。

确保培养基质量长期稳定，需依赖配方设计的可靠性、工艺与设施的充分验证、系统的稳定性研究、严格的变更管理，以及一支经验丰富的团队。

在规模化长期使用中，常面临批间差大、变更管理不规范、国际认可度不足等挑战。需通过基于风险的原材料控制、科学的取样检验、稳定的生产工艺和透明的供应商管理来管控风险。最终目标是实现安全、稳定、可控的核心原材料供应，为生物药从研发到商业化全程的质量与效率提供保障。

TONACEA

互动问答

吴振平（主持）：原和黄医药执行副总裁

朱　敏：臻格生物CTO

朱　莹：合全药业副总裁

李　皓：和黄医药副总裁

大会特别设置近一小时的互动问答环节。现场气氛热烈，提问接连不断，从工艺参数的单因素与多因素交互影响，到设计空间（Design Space）的法规边界与实操困境；从商业化规模中间体的稳定性验证策略，到物料属性（CMA）的科学界定方法；再到关键性临床阶段质量体系从研发向商业化转移的最佳时机......每一个问题都直击CMC与GMP执行中的真实痛点，嘉宾们结合自身多年实战经验逐一拆解。

例如，针对“参数范围过宽是否简单缩窄即可”的疑问，嘉宾指出整改并非表面功夫，需深入评估工艺理解与设备能力；关于中间体存放时间的验证，则详细区分了小试模型与商业化规模的逻辑链条。这场互动成为一次“现场合规体检”，帮助参会者在案例与思辨中进一步筑牢零缺陷申报的理念。

TONACEA

专题研讨

吴振平（主持）：原和黄医药执行副总裁

王　刚：君实生物高级副总裁兼首席质量官

朱敏：臻格生物CTO

张重庆：合全药业副总裁

CMC和生产规范管理缺失问题规避方法探讨

关于高活性产品，业内主要依据职业暴露等级（OEB）分级管控人员防护，但无全球统一法定标准。高活产品之间可共线生产，前提是具备科学的每日允许暴露量（PDE）数据及经过验证的清洁程序；高活与非高活是否共线须基于健康暴露限度（HBEL）风险评估，对于PDE值极低的高毒高活产品（如部分OEB 4级及以上产品），通常需专用设施或独立空调系统隔离。

生物活性测定误差大时需评估方法合理性，细胞系等关键组分变更须重新开发验证。培养基管控应结合供应商审计、促生长试验等多维度措施。亚硝胺杂质风险评估须遵循ICH M7指南，有风险时需确证检测。稳定性异常点应调查，可启用备份样品复测。激素类、ADC等特殊品种共线监管趋严。

TONACEA

大会花絮

部分与会嘉宾合影

展商风采

同写意执行团队部分成员