同写意论坛第91期 | 夯实新药中美双边的审评科学与技术基础（第一天）-同写意--领航中国新药，赋能创新发展

同写意论坛第91期 | 夯实新药中美双边的审评科学与技术基础（第一天）

会议时间：

2019年5月18日-20日

会议地点：

北京

标签：

行业会议

热度：

85361

现场丨同写意中美双报“天泰号”航班起航了

同写意第91期活动部分专家合影

一年前，一架A380同写意“独墅湖号”新药中美双报航班从苏州起航。那架“独墅湖”号A380上，曾载着70余位医药企业董事长、总经理，200余位总监以上医药精英——这是中国新药英才俱乐部所在，更是中国医药的未来所在。犹记得，机上500个座席早早就被预订一空，现场过道里一些人只能席地而坐。

今天，首都北京，又一架同写意A380“天泰号”中美双报主题航班起飞啦！本次航班沿途跨越化学药、生物药以及植物药“三大洲”，飞经药学、临床前安评、临床药理、临床设计、505(b)(2)以及药械组合产品等多个“城市”。

同写意第91期会议，“天泰号”机内现场

乘坐本次航班的近500位嘉宾来自近300家药企和新药研发及投资机构，半数以上是负责注册的总监及企业研发负责人和高管，他们是中国新药发展的中坚力量。

会员享受“公务舱”坐席

报告专家在头等舱的坐席，同写意会员则被一如既往地被安排在了公务舱的坐席。

候机也有精彩活动

会前活动现场

5月18日下午，中美双报航班起飞前，“部分乘客已来候机”，方恩医药安排了会前活动：由张丹、方国栋、申华琼三位专家讲解“中美联合临床试验的实施——从Ⅰ期到Ⅲ期”。原本安排60个座位的会场最后来了120人。

“天泰号”航班值机开始

同去年的“独墅湖号”新药中美双报航班一样，原国际航班主任乘务长、现同写意首席礼仪官刘瑞依然是本次航班的乘务长，杜涛博士和程增江博士依然担任正副机长。

机长广播

美国汉佛莱医药首席顾问杜涛博士作报告

在中美两国同时开发新药，不仅有利于提高在研新药的商业价值，也可以加快药品的开发速度。

自从中国2017年加入ICH之后，中国新药的跨国开发，特别是开展中美双报正成为中国创新药企的一种趋势。为此，我们必须和其他先进国家的药企一样，密切关注FDA的变化。目前，FDA可以说是全球医药管理方面最强大监管体系。但即使是这样，FDA仍然在不断地完善自己的结构和政策，以顺应当今医药科技的高速发展。如何更好的利用FDA的新政策和有利政策，来制定自己的新药开发策略是一个值得思考的常见问题。为此，本次会议将总结FDA的近期和可预见未来的结构性变化，同时对FDA的若干项有利新药审评政策做出了深度解读，希望对大家正在开展的新药中美双报起到切实的帮助。