同写意论坛第110期 | 第五届成都生物医药创新发展大会（第二天）

会议时间：

2020年10月22-24日

会议地点：

成都

标签：

行业会议

热度：

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现场丨华夏新药，西行寻创新药研发立项之道

大会部分专家合影

最近的一个统计，截止本月21日，国内已经累计申报PD-1/PD-L1抗体药物64款。

在新药立项的时候，很多人暗自窃喜项目如何领先与独特，到了申报IND的时候却发现已经是陷入同质化的红海之中，临床II/III期的时候究竟是go on还是放弃，已经是越来越多新药公司面临的困境。都知道做创新药只有面向国际市场才有前途，可是这样的立项实在太难了，我真的好难啊！

华夏新药，西行寻道。当今，华夏大地正掀起一阵阵创新药研发热潮的，此次同写意西行成都便是寻找新药立项之道。于是就有了这次“第五届成都生物医药创新发展大会（Bio Chengdu）”。此次大会由同写意联合成都先导、成都医药健康产业生态圈联盟共同主办，并得到了成都市经信局、市科技局、市博览局和成都天府国际生物城的指导与大力支持。

成都是个有味道的城市，对于走进成都的同写意的一次创新盛会，自然要为与会者带来惊喜。以往的新药是如何发现的，当今的新药又该是怎样去发现？

一天的大会报告，除了协和的杜冠华，原力生命的孙勇奎，恒瑞的陶维康，百济神州的汪来，加科思王印祥，成都先导的李进，福贝生物的管小明，昆翎的甄岭这些新药开发的领袖人物给出了精心准备、激情洋溢的报告外，更有肿瘤临床专家刘宝瑞和王永生教授对于新药开发的深刻见解，“熊猫和朋友们--肿瘤患者互助组织”发起人韩凯则代表众多肿瘤患者对新药开发提出了独到的建议，而这，对于新药研发立项是非常有价值的。

深化创新药研发立项，明天将展开六个分论坛活动。来看写意君发自现场的报道吧！

大会致辞

曹俊杰

成都市政府副市长

成都生物医药创新发展大会已连续成功举办四届，旨在打造一个国际化的生物医药生态圈，搭建一个创新药研发与实践的前瞻资讯和前沿技术交流的共享平台。成都人才荟萃，产业基础雄厚，衷心希望以本次大会为契机，诚挚邀请各位嘉宾、专家、企业家朋友深入考察成都生物医药产业发展情况，发掘更多的优质项目合资合作，我们将竭力打造一流的国际化营商环境，为大家提供高效服务。

关于药物开发医生与患者对话

韩　凯

熊猫和朋友们--肿瘤患者互助组织发起人

病人究竟期盼什么样的药物？

“熊猫和朋友们”肿瘤患者互助组织发起人韩凯, 通过两个肿瘤患者的治疗故事，讲述了肿瘤病人对新药的复杂态度。韩凯认为，一切新药设计都应从患者的生存质量和尊严出发。同时他代表肿瘤患者提出了几点期望：

1.肿瘤药物的设计终极目标是去化疗的药物治疗方案（免疫和靶向治疗的新靶点的突破）；2.当前化疗、靶向药物可以通过脂质体、白蛋白、ADC等形式的重新迭代，在相同的疗效下，实现更小的不良反应和更短治疗时间；3.处理化疗引起呕吐、脱发、手足黑等不良反应的进口药物国产化；4.晚期肿瘤患者居家舒缓治疗所需要的长效止痛、营养支持、抗抑郁类药物。

刘宝瑞教授

南京大学医学院附属鼓楼医院副院长、肿瘤中心主任

关切肿瘤病人的用药期盼和诉求

刘宝瑞教授回应韩凯的报告说，病人的需求是持续存在的，并且是不断追求更高的目标；但是，医疗界以及创新药物的研发，能够为病人提供更好治疗的这个过程和速度，是否太慢了？

刘院长还提及三方面的担忧，首先是有的病人喜欢讲“只要有效，我可以……”，我们如何对认为特别好的药更有底气？这就涉及到非常精准地选择生物标志物，目前还有很多的工作需要去做。

其二，“这么大的年纪了，不能有明显的副作用”这种表述也很有代表性。这部分人群并不要用了药以后必须有效，而是到医院看病不要反过来加重病情。

还有一些病人的要求是“不要太贵”。只有医生、领先的制药业等不同参与者的共同努力，才能尽可能按照病人的需求和目标往前推动。

写意对话

【嘉宾】沈月雷博士：百奥赛图董事长

【访谈】程增江博士：同写意论坛发起人

抗体新分子发现与药物创新如何突破？

Q：抗体新药研发为什么会出现严重的同质化竞争？是靶点太少还是药物发现的手段局限所致？

A：可开发抗体药物的靶点约1500多个，国外在临床阶段的药物靶点约400个，中国进入临床的药物靶点也就40个，靶点还是很多的。很多新靶点需要进行药效验证，然而缺少好的动物模型进行验证。

Q：百奥赛图有没有好的办法进行创新靶点药物的开发？

A：有，这就是我们的“千鼠万抗”计划......

写意报告

杜冠华教授

大会主席

中国医学科学院北京协和医学院药物研究院副院长

国家药物筛选中心主任

天然产物新药研发关键技术研究

天然产物是药物研发的重要来源，不仅在医药发展历史具有重要地位，在现代药物研发中仍然具有重要地位。总结天然产物药物发现的经验，结合现代药物研发技术，形成新的发现天然产物新药的关键技术和策略，可以指导现代天然产物新药的发现和研发。

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孙勇奎院士

美国工程院院士

原力生命科学董事长

同写意新药英才俱乐部理事

新药究竟是从哪里来的

新药对患者带来的巨大治疗价值使制药业蓬勃发展，为经济做出了巨大贡献。虽然某些药物分子是从自然界“发现”的，但大多数药物分子都是“发明”的。发明高价值的药物非常困难，估计需要15年的时间和26亿美元。近年来，中国对生物技术的热衷是显而易见的，在建立制药行业产业链中部分实力方面的投资已显示出巨大的成果。尽管取得了令人瞩目的进步，而且生物制药行业的政策正变得越来越有利，人们必须认识到，要使制药业腾飞，在对产生高价值药物至关重要的所有关键领域，包括从构思到产业化，需要具有匹配的实力。

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刘宝瑞教授

南京大学医学院附属鼓楼医院副院长、肿瘤中心主任

恶性肿瘤治疗性疫苗—免疫治疗的新领域

当今肿瘤免疫治疗主要包括免疫检查点抑制剂、转基因细胞治疗和个体化疫苗三方面，其中个体化疫苗疗法因其覆盖面广副作用小而倍受关注。

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汪来博士

百济神州高级副总裁

全球研究和亚太临床开发负责人

把握历史机遇，中国制药的出海之道

自2015年，中国药政改革，医药投资升温以及市场、人才、技术多方面的支持，为本土新药研发创造了历史性机遇。在这个大环境下，百济也从一个以研发为主的生物科技公司成功发展为拥有11款上市药物的集研发、生产、商业化为一体的中型制药公司。泽布替尼是百济自主研发的新一代BTK抑制剂，也是首个中国智造，迈向全球的本土研发抗癌新药，目前已经成功在美国和中国获批上市。除此之外，百济还拥有丰富的早期临床管线、高水平的研发团队、苏州和广州产业化基地、大规模的商业化团队，借力中国临床资源，布局全球临床开发。

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王永生教授

四川大学华西医院GCP中心主任

NSCLC靶向治疗耐药后药物研发与治疗策略

表皮生长因子受体（EGFR）突变激活在非小细胞肺癌（NSCLC）是重要驱动基因，靶向EGFR的小分子酪氨酸激酶抑制剂（EGFR-TKI）在临床治疗中取得了巨大进展，但治疗后的耐药常常不可避免，临床需求巨大。根据EGFR-TKI耐药机制，转化研究进展，药物研发不断取得进展，这些新药进入临床，不断优化和改变临床治疗策略，给NSCLC患者带来更多获益。作为一个肿瘤专科医生和GCP中心管理者，希望借鉴EGFR靶向药物的研发历程和经验，加强医药企业与临床科学家的合作，共同推动创新药物的研发和临床实践的进步。

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陶维康博士

恒瑞医药集团副总经理，研发中心CEO

中国药企国际化进程中的创新药布局

中国医药市场和新药开发的国际化，也使得国外创新药短期内快速进入国内，大量药企跟进热门靶点，创新药的市场竞争日趋激烈。中国药企的创新药研发面临巨大的挑战。恒瑞医药始终坚持科技创新与国际化两大发展战略，为中国患者和全球患者带来更多治疗选择。中国药企创新升级一是要着眼临床需求和全球市场，提升创新力度；二是要练好内功，提高研发效率 (优化流程/采用新技术/建立关键技术平台/加强转化研究)；三是要加快国际化步伐 (加强对外合作/开展MRCT)。

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管小明博士

福贝生物共同创始人CEO兼CSO

神经系统创新药研发挑战和机遇

研发高效、安全治疗神经退行性疾病的药物，是当今药物研发终极挑战之一，同时也是人类健康的重大、迫切需求。神经疾病病因复杂，缺乏早期诊断生物标记物和可转化动物模型，加上血脑屏障限制药物分布以及漫长、昂贵的临床试验等因素，都给新药研发带来不小的挑战。同时，社会的高度重视和支持，科技的迅速发展和突破以及在新药靶发现、转化医学、临床创新等方面的重大进展，也为神经退行性疾病药物研发带来新的机遇和期望。

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李进博士

成都先导药物开发股份有限公司董事长兼总经理

新药发现技术（DEL,FBDD,SBDD)的发展趋势及应用

作为新药发现的源头，DNA编码化合物技术（DEL）能够实现万亿级的化合物库筛选（传统HTS仅为百万级），在40种靶标类型实现了与HTS媲美的筛选成功率，特别是在蛋白-蛋白相互作用、转录因子、蛋白降解等方面独具优势。最近DEL合成与筛选技术已经外延到分子片段筛选（FBDD）、共价化合物筛选、蛋白降解剂筛选和化合物结构优化。

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甄岭博士

昆翎企业管理（上海）有限公司全球董事长兼CEO

后疫情下的创新研发服务—国际化&本土化

临床的CRO以每年20%+的增速增长，随着本土创新药企的大规模涌现，对CRO服务的需求还会大幅度增加。由于初创企业尚未实现商业化，无法独自完成创新药研发的全部环节，因此，必然选择CRO企业提供一体化服务。在中国，真正的创新药物临床研究仍处于起步阶段，如何把控临床成败的风险成为中国新药创制的难关；我们需要以中国为核心的，做适合中国新药研发的高质量的临床CRO。

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王印祥博士

北京加科思新药董事长兼CEO

基于KRAS通路的抗肿瘤药物开发

KRAS突变和人类30%的肿瘤相关，而且是科学家最早发现的和肿瘤相关的癌基因。经过将近半个世纪的研究，KRAS G12C抑制剂用于肿瘤的临床治疗，终于在2019年由美国安进（Amgen）公司率先披露了初步的临床结果，在学术界和制药界引起的关注，其也成为继PD-1抗体免疫疗法之后最让人期待的重磅抗肿瘤药产品之一。考虑到KRAS肿瘤异质性强和快速耐药的特点，联合抑制KRAS通路上游的“交汇靶点”SHP2，而不是联合抑制下游靶点RAF或MEK，或可成为KRAS抑制剂突破多重耐药窘境的最佳选择，成就其最大价值。

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刘肖博士

Cytiva大中华区市场总监

推动未见技术，加速非凡疗法

2020年，是充满变化和挑战的一年。对于生物制药行业，既是机遇也是挑战。Cytiva作为行业先行者，愿意与全生态环境中的每一位携手面对挑战，推动未见技术，加速非凡疗法，一起实现创新疗法的可及，变革人类健康的未来。

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朱祯平博士

三生国健总裁兼CSO

抗HER2靶点创新生物药的研发

HER2靶向治疗药物研发以美国为代表，我国紧随其后。三生国健目前已布局了多款创新抗HER2生物治疗产品，包括伊尼妥单抗（inetetamab）、新的HER2抗体表位（19H6）、抗体联合治疗（抗体/TKI/免疫调节剂小分子联合）、双特异抗体（HER2和PD-1、HER2和VEGF）、多特异抗体（T细胞靶向，HER2、PD-L1和CD3）、CAR-T细胞治疗（同时靶向HER2、PD1）、全新免疫治疗靶点（巨噬细胞免疫调节抗体）。其中，伊尼妥单抗（赛普汀）已于2020年6月在中国获批上市和化疗联合用于HER2阳性乳腺癌的治疗；是首个上市的由国内企业开发的自主创新的抗HER2抗体。