同写意论坛第110期 | 第五届成都生物医药创新发展大会(第三天)

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现场丨六大论坛齐发,第五届成都生物医药创新发展大会收官!

 

10月24日,为期三天的“第五届成都生物医药创新发展大会”正式落幕。本届大会受到成都市经信局、市科技局、市博览局和成都天府国际生物城的指导与大力支持,由成都先导药物开发股份有限公司、成都医药健康产业生态圈联盟、同写意新药英才俱乐部共同主办。

 

“成都生物医药创新发展大会”原名“创新药研发前沿与实践国际高峰论坛”,自2016年发起,目前已在成都连续成功举办四届,成为成都先导的重要IP之一。

 

众所周知,技术创新始终是医药行业发展最基本的驱动力之一。此前不久,成都先导披露,拟以2500万美元的交易价格,进行自其今年登陆科创板以来的首次海外并购项目。交易完成后,成都先导将在现有DNA编码化合物库核心技术基础上,极大丰富其在药物发现领域的筛选技术和优化手段,并将成都先导的产业链向下游延伸,加速化合物向临床试验、应用等方面的转化。

 

技术的突破只是新药研发的冰山一角。10月22日的锦城湖中国新药研发领袖闭门会,以及10月23日的主论坛,都先后讨论了当前新药研发热点与差异化布局策略。今天,六大分论坛齐发,话题既包括小分子和生物药,也涵盖创新药物和改良新药,还涉及药物发现技术和临床项目管理。

 

锦城湖畔,三天的知识盛宴,百位新药领袖轮番上阵,上千名产业人士出席共同论道。立足华西,面向国际,同写意希望与各界一起,共同为中国新药的创新变革做出贡献。

分论坛掠影

 

 

分论坛一
01
 
小分子药物发现-新技术与新策略
 
 

 

论坛主席:李进博士

 

成都先导董事长兼CEO李进博士担任分论坛一主席、致辞嘉宾及主持人,他认为,不同于表型筛选,包括结构生物学在内的分子生物学快速发展,使得小分子药物发现进入基于分子靶点的时代。例如,通过对某个分子靶点进行高通量筛选,可以获得小分子和靶蛋白的复合晶体结构;而在计算机的帮助下,药物设计也变得更为清晰明了。

 

高通量筛选、虚拟筛选、基于结构的药物设计以及先导化合物的优化,都已成为小分子药物发现的常见技术。除此之外,机制与策略的考量也是影响着创新效率高低及结果成败的重要因素。

 

Science刊登的一篇文章指出,近2/3的癌症突变源于DNA复制过程中随机发生的错误。换言之,找到可以与肿瘤突变基因相匹配的致死基因,有望通过后期靶向药物设计起到杀死肿瘤细胞的作用。合成致死是目前抗肿瘤药物领域新的研究方向之一,对这个原理的进一步研究,有助于拓展药物新靶点和机制。

 

专利布局方面,善用靶点发现相关的专利保护,可以有效避免由于专利悬崖所带来的密集阵痛期。针对晶型、苗头化合物等不同阶段的成果进行专利申请,已是小分子药物发现环节不得不注意的关键。

 

分论坛一的会场上金句频出,专家们各抒己见,不断碰撞出思想的火花。现场座无虚席,足见近年小分子药物发现的高关注度。

 
 
 

论坛一部分专家合影

 

 

分论坛二
02
 
抗肿瘤药物新靶点发现与验证
 
 

 

论坛主席:叶祥胜博士

 

近年来,生物医药公司纷纷增加了相关投入,而抗肿瘤治疗,则长期占据着研发热点的头把交椅。基于KRAS通路的抗肿瘤药物开发、基因编辑技术平台聚焦肿瘤免疫靶点发现验证、从肿瘤驱动基因和合成致死的研究中寻找新药靶点等技术突破带来的变革,使得这一市场得以进一步增长。

 

众所周知,新药的发现过程复杂漫长,涉及多学科和多领域。其中,又以靶点发现和确证为新药开发的瓶颈与核心。如果知道某个靶点的价值,药物化学、药理、毒理及临床开发可以快速跟进。这方面,聚焦肿瘤免疫靶点发现验证的基因编辑技术平台,可以提供很大帮助。

 

另外,如何借力小分子靶向药以增强免疫肿瘤治疗?小分子抗肿瘤药的立项考量有哪些?抗肿瘤新药如何缩短临床研发的时间?在以PD-1为代表的免疫治疗靶点热潮之后,这些讨论正变得越来越重要。

 

六位专家高屋建瓴的远见卓识,令参会者受益匪浅。尤其是圆桌讨论环节,对“新药的成药性评估的关键点”展开了热烈讨论。
 

论坛二部分专家合影

 

 

分论坛三
03
 
创新药CMC-技术与法规关键点
 
 

 

论坛主席:吴振平博士

 

CMC阶段研究是药物研发的重要方面,但创新药物和仿制药物CMC研究目的和侧重点是不同的,原因在于创新药物的研发过程具有不确定性,药物的剂型、规格和处方需要结合其毒性和有效性进行相应的变更以达到毒性最低、疗效最佳的目的。因此,创新药物的研发具有阶段性,不同阶段CMC的研究重点是不同的。

 

国内外创新药物研发越发火热,针对创新药CMC的研究也越发受到重视。在创新药物研发中,进行CMC研究的主要目的,是结合药理毒理的研究结果保证目标化合物的安全性,保证目标化合物的质量基本可控。

 

随着对化合物的药理毒理作用、药效等方面研究的不断深入,研发者会对目标化合物的药用前景不断进行评价和评估。一旦收益小于成本,为了减少风险,在这个阶段研究随时会被停止,目标化合物也将被被放弃。

 

CMC阶段性研究符合药物研发的规律。在此期间,根据临床研究的需要,药物的剂型、处方工艺、规格等均会发生变更。
 
 
 

论坛三部分专家合影

 

 

分论坛四
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改良型新药研发-技术与法规
 
 

 

论坛主席:赵孝斌博士

改良型新药,是在已知活性成分API的基础上,对其结构、剂型、处方工艺、给药途径、适应症等进行优化;同时被改良药品的结合靶点、作用机制、药效学数据、人体药代动力学数据、有效性证据和安全性特征均较为明确;具有明显临床优势的药品。
 
2020年7月1日起,化学药品、生物制品注册分类正式按照NMPA发布的《化学药品注册分类及申报资料要求》和《生物制品注册分类及申报资料要求》实施。对于改良型新药如何开展临床试验,CDE在《化学药品改良型新药临床试验技术指导原则(征求意见稿)》中亦予以明确的路径指导。
 
在原研已有研发数据的基础上,进行处方、剂型、给药途径、适应症等方面的优化,针对未被满足的临床需求,降低成本、缩短临床研发周期进行注册申报,改良型新药正在成为我国注册申报的热点领域。
 
药品注册分类改革,拉开行业巨变大幕,基于临床需求导向的改良型创新制剂是多数中小制药企业未来的重要机会之一。以技术平台为依托的改良型创新,一旦在某领域建成优势的技术平台,可以迅速复制,进而大幅降低单个改良创新药物的研发成本。
 
 

论坛四部分专家合影

 

 

分论坛五
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生物药研发与创新-热点与机会
 
 

 

论坛主席:张宇博士

 

从小分子化药,到生物大分子药;从偏好于重磅药研发,到致力于目标为满足临床需求的孤儿药;从传统成熟市场,到如今新兴市场;从独自创新研发,到各企业机构开放式协同创新……创新药领域正面临着新的转变。

 

市场反馈方面,生物药物在全球药物市场中的比重越来越高。而具体到适应症上,全球畅销的生物药物多集中在肿瘤和自身免疫疾病领域。毫无疑问,生物产业已经成为了21世纪创新最为活跃、发展最为迅猛、前景最为光明、影响最为深远的新兴产业之一。

 

生物医药的创新发展已经进入了中国战略层面,是中国医药界实现全球化的切入点,是未来科技强国的发展核心之一。与之相对应的是,国家在生物药物创新审批政策方面的倾斜,促进了中国生物创新药的发展。

 

随着新的《药品注册管理办法》的实施,明确了上市申报的途径,以及加速上市注册的条件,为缩短创新药物的临床试验时间创造了机会。但与此同时,法规对药品生产和质量管理的要求,不仅没有放松,反而日趋严格。因此,在药物开发后期,如何提前部署CMC研究,并与临床试验及申报策略相配合,对于保障药品的上市速度显得至关重要,尤其是相对复杂的生物制品。

 
 
 

论坛五部分专家合影

 

 

分论坛六
06
 
新药临床研发-策略与项目管理
 
 

 

论坛主席:王在琪博士

 

研发能力在很大程度上决定了药企的核心竞争力和可持续发展能力。在我国药品产业逐渐与国际接轨的过程中,面对激烈的市场竞争,药企除了在新技术与研发投入方面布局外,还应加强策略选择和项目管理,以确保新药研发水平的提高。

 

药物研发临床策略至关重要。由于面临创新瓶颈,在已经过验证的靶点中,赛道变的无限拥挤。如何充分利用对疾病生物学的充分理解,在适应症上有所突破,将是药物研发实现价值的一个可行的策略。

 

目前,医药企业正在加速利用数字化手段重构壁垒,为创新药研发带来新的动力和变革。在此过程中,成熟的方法论和数据标准的应用,可以帮助企业实现更高效的临床运营,并与国际接轨。

 

另一方面,新药研发的复杂性,决定了研发者需要充分利用有限资源,实现规避风险、提高效率,开发出高质量产品。因此,从系统的角度研究、运用项目管理理论和方法构建知识体系,以指导新药研发项目管理有十分必要。实际应用过程中,应根据药企自身的文化、组织机构、科研人员水平等实际情况进行不断调整。

 
 

 

论坛六现场

 

 
 
写意花絮
 
 

 

 
 

 

展商砸金蛋活动获奖一等奖

 

同写意为报告嘉宾和讨论嘉宾精心准备的纪念奖牌

同写意与成都先导工作人员合影

 

同写意秘书处合影

 

 

 
 
支持机构
 
 

 

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