皓元医药:以独特“前端+后端”基因,推动全球化、产业化
更新时间:
2025-06-13 23:42:25.529

2025年3月,皓元医药在重庆的抗体偶联药物CDMO基地正式投产运营,标志着皓元医药已经实现从载荷-连接子到ADC原液/制剂全覆盖无缝衔接,自主构建了“同一厂区商业化生产矩阵”,可为全球创新药企提供涵盖单抗、双抗、多抗、重组蛋白及抗体偶联药物(ADC)的全生命周期解决方案。
彭立军博士
皓元医药集团首席商务官
在此,写意君与皓元医药集团首席商务官、负责公司整体业务特别是ADC业务板块统筹管理的彭立军博士畅聊皓元医药的规划与ADC领域的研发新动向。
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基因决定成为“黄金矿工”
在多数人的概念中,CRO/CDMO常被定义为类似“淘金热”时期的“卖水人”角色,但皓元医药认为自己更像“黄金矿工”。
“皓元医药和传统的CDMO公司有所不同,这是自身发展基因决定的。”彭立军博士表示。
这“基因”意指皓元医药的三大引擎:工具化合物和生化试剂、分子砌块、特色原料药,中间体&制剂CRO&CDMO。这三大引擎带来的技术、产品、客户协同,形成了皓元医药的两大板块业务:生命科学试剂业务和特色原料药,中间体&制剂(CRO&CDMO)业务。两者一为前端,一为后端。
在前端,皓元医药拥有超14.1万种生命科学试剂,客户群体非常庞大,覆盖全国乃至全球的工业界和科研界,且拥有着海量的早研阶段项目。“通过长期合作,我们能敏锐地观察到客户的研发热点与需求,从而不断地迭代自身的技术,等待一项技术进入爆发期。”彭立军博士指出。
前端业务对后端业务存在天然的引流作用。皓元医药凭借早期品牌认知和长期需求洞察,为客户提供定制化服务。这种“前端+后端”一体化服务能力是皓元医药的差异化定位的根源——皓元医药并不是单纯地提供标准化的生产服务,而是通过深耕高壁垒技术领域(如ADC药物),结合前端分子砌块、工具化合物和生化试剂的研发优势,形成研发孵化、工艺开发、商业化生产的全生命周期覆盖的“三位一体”服务体系。
就像“黄金矿工”,通过构建新型的挖矿基础设施,提供更好的铲子和机械化设备,助力客户更高效地进行研发和生产。皓元医药将“新基建”理念贯彻始终,打造帮助客户高效“挖矿”的基础设施。
在ADC赛道,皓元医药通过双轮驱动实现突破性发展:一方面垂直整合,以上海、马鞍山、重庆为核心,打通载荷连接子-抗体-偶联灌装开发到商业化生产全链条;一方面构建技术壁垒,自主攻克化学界分子合成的“珠穆朗玛峰”——艾日布林的全合成、实现了商业化生产,同时建立了涵盖流体化学,高通量筛选,酶催化等赋能技术平台,积累了丰富的项目经验。
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重中之重的“全球化”
CDMO开拓海外客户
身怀独特基因的皓元医药快速成长。
2024年,我国的医药行业面临巨大的挑战。无论是生产商还是销售端都面临增长乏力甚至下滑的情况。而皓元医药却实现逆势增长,营业收入增长超20%,归母净利润增长近60%。
如此成绩与其持续推进“产业化、全球化、品牌化”发展战略密切相关。
“上述发展战略在未来五至十年会一直主导公司的发展方向。”彭立军博士表示,“其中‘全球化’一定是重中之重。”
近年来,随着我国生物医药企业的研发能力已经跃居全球第二梯队,生产与质量体系也获得越来越多的国际认可,“出海”开拓更为宽广的全球市场成为许多企业的选择。
自2015年起,皓元医药的生命科学试剂业务就启动了全球化战略布局,通过组建国际商务拓展(BD)团队、建设海外商务中心、构建国际物流配送体系等举措,现已具备了成熟的海外市场服务能力。而CDMO业务,彭立军博士坦言:“我们越来越感受到必须走出去。”
对于CDMO公司而言,“走出去”更多是指以其技术、产能优势服务全球不同地区的客户。“皓元医药的生命科学试剂在全球拥有超过13,000家客户。”他强调。海外客户通过生命科学试剂业务了解到皓元医药,进而产生业务交流。“我们了解他们的开发方向,根据核心技术优势,主动出击,与客户开展早研阶段的合作。并通过这种合作与客户进行更好地互动与沟通,获得他们的信任,当客户的项目推到PCC、IND阶段时,他们会愿意持续和皓元医药合作。”这就是目前皓元医药在开发海外CDMO业务上的重要策略。
目前,皓元医药凭借其在ADC CDMO领域的成功经验以及高性价比的服务,完善的全球营销网络,覆盖全球活跃XDC客户数近千家,赋能全球50+CMC项目、护航5个BLA项目申报及1个商业化项目生产。值得一提的是,皓元医药位于上海张江的基地已“零缺陷”通过FDA现场审计。
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“产业化”再立里程碑
抗体偶联药物CDMO基地正式运营
“产业化”是皓元医药战略布局的另一条重要线索。
从建设马鞍山产业化基地升级高难度原料药、中间体生产产能,到收购药源药物,补全“中间体-原料药-制剂”一体化产业链,再到成立重庆皓元生物制药有限公司,启动抗体偶联药物(ADC)CDMO基地建设……皓元医药一直在推进产业化战略。
2025年3月,皓元医药重庆抗体偶联药物CDMO基地正式投入运营。该基地占地56,000㎡,主要打造ADC全产业链一体化CDMO平台,为客户提供毒素(Payload)、连接子(Linker)、裸抗(抗体、重组蛋白、融合蛋白等)、冻干制剂等从研发、临床到商业化的委托服务。通过自主构建的“同一厂区商业化生产矩阵”,实现从抗体原液生产、高活性载荷合成、生物偶联到无菌制剂灌装的全面垂直整合,为全球创新药企提供涵盖单抗、双抗、多抗、重组蛋白及抗体偶联药物(ADC)的全生命周期解决方案。
谈及建立重庆抗体偶联药物CDMO基地的初衷,彭立军博士表示:“就是基于ADC高速发展的需求。”作为较早介入ADC领域的CDMO企业,皓元医药早早就感受到行业对ADC的制剂灌装需求,继而布局了抗体偶联药物CDMO基地。
皓元医药在毒素(Payload)、连接子(Linker)等小分子上积累了庞大的客户群,他指出,“在没有重庆基地前,我们和客户的合作主要是小分子部分,大分子部分他们需要找其他合作伙伴。现在皓元医药布局了自己的抗体偶联基地,可以为客户提供一站式的服务。”
这种一站式服务对国内的ADC研发企业显然是具有吸引力的。且不说目前我国的ADC分段生产仅个别品种获得了试点,“同一厂区商业化生产矩阵”有利于未来申请上市阶段的合规性。ADC的客户在分段生产的过程中,如果遇到问题需要和不同的合作伙伴进行交流,其中的沟通成本与时间成本是很高的。而在一站式服务的模式下,小分子和大分子偶联都在同一体系中,仅通过内部沟通就可以解决问题。
此外,当客户有特殊要求时,例如需要加快项目进度,如果是两个实体公司,不同模块的协调衔接可能并不容易。而对于一站式服务来说,内部团队之间的时间协调就容易多了。“也许可以为客户节省三至四个月的时间,迅速完成IND注册申报。”他感慨,“从项目的整体推进角度来看,一站式服务的优势是巨大的。”
此外,作为新建设运营的工厂,在合规性、对未来抗体偶联技术的适应性等方面,自有其“新”的优势。“在工厂建设过程中,我们就运用新技术并进行了相应的规划。”他自信道,“生产的过程会更友好。”
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下一个增长点
从ADC到XDC
正如前面所说,皓元医药由于长期大量接触早研阶段客户,对行业的最新发展动向触觉灵敏。提前思考与布局下一个热点,是皓元医药的习惯动作。那么,在ADC之后,下一个增长点在哪呢?
“ADC项目还会不断涌现”彭立军博士直言。
“根据目前皓元医药接触的ADC项目管线来看,未来三年,我们相信还会有相当数量的ADC项目进入临床阶段,并继续推进。”他认为。而在ADC这个赛道,将要从量变回归到质变。“如果一开始大家都在抢时间推项目上市的话,那么迭代的时候,大家可能会更关注它解决临床未满足需求的情况,例如适应症、耐药性等方面。”他强调,“这是一个进一步精筛的过程。”
“从生命科学试剂业务和定制更具挑战性的创新早研项目中,我们能看到未来大致的方向。”对于未来,如双抗ADC、非内吞靶点药物、可裂解Linker优化等技术迭代是未来方向之一。但更多的可能是XDC,万物皆可偶联!“PDC(多肽偶联)、RDC(核素偶联)、DAC(定向降解抗体偶联物)将成为非常重要的风口。”彭立军博士坦言,在PDC(多肽偶联)、RDC(核素偶联)领域,皓元医药已为多家客户提供相关项目服务。
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AI,生物医药研发的新工具
自DeepSeek横空出世后,AI似乎成了必谈的话题,对于生物医药研发而言,亦是如此。
对于AI,彭立军博士认为它将对生物医药产生非常积极的影响。“对皓元医药来说,我们目前对AI的应用主要在两个方面。”他表示。
首先是一直关注的AI制药。目前,AI制药市场正在快速发展壮大。Research And Markets数据显示,全球AI制药市场规模从2021年的 7.92亿美元提升至2024 年的17.58亿美元,预计2026年将提升至29.94亿美元;国内市场方面,根据融资中国的数据,国内AI制药市场规模从2019年的0.6亿元开始增长至2024年的5.62亿元,复合年均增长率高达53.01%。
目前,皓元医药构建了包含MegaUni库在内的多个兼具新颖性、多样性、潜在成药性的独特化合物库,依托生成式AI技术,缩短研发周期,助力新颖产品的设计以及新合成方法的开发,全面覆盖生物医药领域的小分子化合物应用场景。
皓元医药于2024年加入张江AI新药联盟,积极投身于AI技术与药物研发的融合探索与实践。基于自身强大的化合物库资源,皓元医药一方面积极梳理并构建数据积累库,为AI赋能新药研发筑牢数据基础;另一方面,先后与德睿智药、英矽智能等企业建立战略合作关系,整合AI技术与药物化学领域的优势资源,加速药物管线构建与逆合成分析进程。与此同时,皓元医药与合作伙伴携手深耕新药研发领域,加快推进一站式药物筛选平台建设,持续提升化合物筛选的质量和效率。
“在ADC领域,我们希望将AI运用在药物成药性上。”他坦率表示,“但实事求是,从对ADC的理解和计算角度来讲,目前还没有办法真正通过计算机完成一个ADC分子的产出。我们可以将AI视作工具,例如通过AI寻找活性更高、毒性更低、更适合做ADC的下一代Payload。这是AI的强项!”
第二个应用是建立信息库。“例如DeepSeek对生物医药企业来说,可以提供的支持更多的是在信息库的建立与检索的便捷程度。在日常研发过程中,提高工作效率,打破信息瓶颈。”他忍不住畅想,“这也许可以帮助我们从内卷中释放出来,降低成本,让公司更具竞争力。”
皓元医药独特的“前端+后端”基因造就了其独特的行业角色与发展道路,同时带来特有的灵敏触觉让它往往能先人一步做好“基建”准备——这需要强大的战略远见与决心。就如中国基建,数十年默默不断地努力,再回首已领先全球。生物医药行业亦然,需要有人持续不断地努力“基建”,才可能成长为医药强国,立于世界前列,也能有更多更优的药物更早惠及人类健康。
上海皓元医药股份有限公司(股票代码:688131)成立于2006年,专注于为全球制药和生物医药行业提供小分子、大分子及新分子类型药物的生命科学试剂的研发,原料药、中间体、起始物料及制剂的药物研发,工艺优化及商业化生产。
公司始终将创新作为核心驱动力,以“产品+服务”模式,聚焦差异化发展,致力于打造覆盖药物研发及生产“起始物料 - 中间体 - 原料药 - 制剂”的一体化服务平台,加速赋能全球合作伙伴实现从临床前到商业化生产的全过程,让药物研发更高效,更快上市,更早惠及人类健康。
在生命科学试剂业务领域,公司已成为全球领先的科研化学品和生物试剂供应商;在中间体、特色原料药和制剂业务领域,公司致力于打造客户信赖的全球CRO&CDMO合作伙伴。
目前,公司已与多个地区的知名医药企业、科研院所、CRO公司建立了深度合作关系,被评为国家级专精特新“小巨人”企业、国家知识产权优势企业、上海市民营企业总部、2024上海专精特新“小巨人”企业品牌价值榜“百佳企业”、上海市企业技术中心等,荣登“上海硬核科技企业TOP 100榜单”,荣获“科创板硬科技领军企业”“中国医药CDMO企业20强”、中国科促会“科技创新奖一等奖”等多项荣誉称号。
未来,公司将持续围绕“产业化、全球化、品牌化”发展战略,坚持“一切为了客户,一切源于创新”的服务宗旨,深耕小分子及新分子类型药物研发服务与产业化应用市场,打造具有国际竞争力的、世界一流的医药研发和生产服务企业,推动研发创新以改善全球病患的生存状态和生活质量。
特色领域与核心优势
皓元医药聚焦在XDC领域,尤其是抗体偶联药物(ADC)方面,拥有十余年的研发经验,已成功备案13个FDA DMF的ADC小分子产品,公司ADC服务客户数超990家,助力完成超50个CMC项目,承接150多个ADC载荷-连接子项目,支持5个项目BLA申报,构建了庞大的Payload-Linker库。
为适应日益增长的抗体偶联药物(ADC)需求,公司成立重庆皓元生物制药有限公司(以下简称“重庆皓元”),实现产业链协同,打造商业化的ADC抗体—偶联—灌装的一体化平台,为全球客户提供抗体、连接子、有效载荷、偶联到制剂灌装的研发生产全流程一站式CDMO服务。
重庆皓元位于重庆生物产业园,占地5.6万平方米,已成为皓元医药ADC药物研发生产的核心基地。致力于打造一体化、端到端、同一厂区的生物偶联药物的CDMO服务,已投入运营,可提供在同一工厂生产抗体原液、偶联原液和偶联制剂的一站式服务,降低分段生产产生的质量管理难度和技术管理难度,为合作伙伴提供快速项目申报服务。
通过引入先进的生产设备、研发设施和运营管理系统,确保ADC药物在研发和生产过程中的高效、安全和质量可控。已建成抗体原液生产线(200L/500L/2000L)、偶联原液生产线(50L/100L/200L/300L/500L)以及ADC制剂灌装生产线(冻干机面积10m2/25m2)。
皓元医药始终秉持客户至上的原则,深刻了解客户需求,加速赋能全球合作伙伴实现ADC从临床前到商业化生产的全过程,让药物研发更高效,更快上市,更早惠及人类健康。
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