【独家药企专访】世和一号®FDA获批：如何破局新药开发与精准医疗国际壁垒
更新时间：
2025-09-09 08:11:47.090
近日，世和一号®（GENESEEQPRIME®）泛实体瘤高通量测序NGS大Panel基因检测试剂盒正式获得美国食品药品监督管理局（FDA）批准上市。2023年，基于世和一号®的“非小细胞肺癌组织 TMB 检测试剂盒(可逆末端终止测序法)”已通过国家药监局创新医疗器械特别审查程序获批上市；同时，世和一号®以实体瘤全适应症取得了欧盟CE认证。此次FDA的批准，使世和一号®成为全球首个且唯一获得中美欧三认证的NGS大Panel肿瘤精准检测产品，彰显了中国民营企业在创新研发、国际化布局及全球合规上的全方位实力，也为肿瘤创新药的全球化布局提供了“加速器”，行业意义非凡。
在此，我们特邀和黄医药研发负责人、首席医学官石明先生，安进中国诊断策略负责人姚鸣先生，威凯尔联合创始人、CEO龚彦春先生，以及世和基因联合创始人、首席技术官汪笑男女士，深入探讨中国本土企业原创产品此次FDA突破对于创新医药行业的影响与未来愿景。
石明 和黄医药研发负责人、首席医学官
衷心祝贺世和一号®NGS大Panel试剂盒取得FDA批准！和黄医药与南京世和的合作始于国内首款MET靶向药物赛沃替尼，世和作为中心实验室成功完成了METex14筛选检测，赛沃替尼已于2021年在国内获批该适应症。
全球同步开发与产品成功出海，已经成为和黄医药和众多国内创新药企的重要研发战略。然而，在推进全球申报的过程中，国际多中心临床试验的开展存在诸多卡点。一方面，以往FDA已批准的多款NGS检测产品多基于单一实验室服务模式，未在中国落地，难以实现各中心实验室检测方法的统一和检测数据的可比；另一方面，此前未有FDA批准的国内NGS产品，导致药企需在中美两地分别开发伴随诊断产品，增加了研发成本与申报复杂度。
如今世和一号®在中美两地均获得上市许可，其试剂盒形式具有良好的落地可及性与操作灵活性，可支持药企在跨区域中心实验室用同一检测方法进行患者入组筛选，并推动伴随诊断在中美两地同步开发与申报，从而显著提升药械同步开发的效率。期待未来有更多这样的优秀检测产品，助力中国创新药走向全球市场。
获悉世和一号®成功获得美国FDA批准上市，我对此表示祝贺。基于庞大的人口基数，中国已成为跨国药企全球布局的重要市场。目前，我司也有多项药物在中国同步开展国际多中心临床试验。为确保试验的顺利开展，在临床试验方案设计之初，就需要同时满足中美两地的监管要求和数据一致性的要求。受人类遗传资源管理及样本跨境监管政策的限制，我们通常需在中国设立单独的中心实验室，对本地样本进行检测。但是此前，国内中心实验室往往采用和全球其他地区不同的NGS Panel进行患者筛选，为了保证不同监管机构的数据互认，在试验启动前就需要投入大量资源进行方法学一致性验证。这一过程显著增加药物开发成本并延长项目启动周期。
现在世和一号®获得NMPA和FDA批准，有望为上述碰到的实际问题提供潜在解决方案。鉴于该检测产品已获多区域监管认可，总部在选择中心实验室检测方法时，世和一号®提供了一个可实现中美两地采用相同检测的解决方案。该策略有望省去额外的方法学验证工作，增强两地监管机构对数据的一致性和可比性的认可。
未来我们也期待出现更多获得国际认证的国产检测产品，为全球肿瘤药物的高效开发提供更多可行路径。
*以上访谈内容仅代表个人观点
龚彦春 威凯尔联合创始人、CEO
衷心祝贺世和一号®成功获得美国FDA批准上市，也祝贺世和基因全球化布局的这一重要进展！目前威凯尔也在积极推进创新药的全球布局。我们自主研发的第二代NTRK抑制剂VC004已向中国NMPA提交新药上市申请，同时正在与美国FDA沟通开展Ⅱ期临床试验。
在药物全球开发过程中，伴随诊断的共同开发是关键环节之一，全面且可靠的检测工具对患者筛选、用药指导及注册申报都有重要意义。世和基因此次获批的大Panel检测产品——世和一号®，覆盖425个基因、多种变异类型及实体瘤适应症，具备较全面的检测能力。我们了解到产品在NTRK基因融合检测方面也做了相应性能验证。该产品的全面覆盖性与卓越性能，可以为创新药物国际临床试验及伴随诊断合作提供技术支持。
前期，威凯尔已与世和基因建立合作，开展VC004 NTRK伴随诊断试剂盒在中国的注册申报。未来，我们期望以世和一号®的FDA批准资质及其经全面验证的检测体系，进一步深化双方合作，共同推进VC004在美国临床及注册工作，助力创新药早日惠及全球患者。
汪笑男 世和基因联合创始人、首席技术官
三位药企伙伴提到的，因中美检测标准不统一所带来的新药研发和临床应用难题，正是我们长期关注并决心攻克的行业痛点。随着全球肿瘤新药研发加速，这些问题将愈加凸显。世和一号®是公司创立之初就重点布局的核心产品，从研发起步阶段，我们就确立了清晰的目标：打破中美检测标准壁垒，让产品同时符合两国监管要求。但FDA申报这条路没有先例可循，我们只能一路摸爬滚打，无数次的验证、修改与坚持，最终突破关键技术壁垒，成功打造出国际领先水平的高性能检测产品。这份来之不易的成果背后，是团队付出的巨大努力。
本次获批的GENESEEQPRIME®试剂盒，能够全面检测实体瘤425个基因的点突变、插入缺失、相关驱动基因的融合及拷贝数变异，以及微卫星不稳定（MSI）和肿瘤突变负荷（TMB）等关键生物标志物，覆盖肺癌、肠癌、胃癌、乳腺癌等数十种实体肿瘤及罕见癌种。该产品可以提供肿瘤各种突变和生物标志物全景情况，为全球药企解决实际难题：一方面，产品可快速落地CAP/CLIA国际认证实验室，对比未获批产品能大幅减少性能验证的时间、人力、经济成本。另一方面，基于产品已有的系统性能数据，我们可全面加速伴随诊断（CDx）试剂盒注册申报，实现与药物同步获批，推动精准医疗的国际化进程。
正如FDA申报项目负责人吴雪博士所言：精准医学的道路还有太多未竟的课题等着我们去探索，科学探索的道路或许冷峻，但探索的心始终滚烫！
— 结语 —
世和一号®成功跻身国际舞台，不仅实现了中国智造在精准医疗领域的全球“领跑”，也为解决全球检测标准不统一导致的新药开发困境，提供了极具价值的选择。世和基因表示，未来将继续深化与全球药企、医疗机构及监管部门的合作，持续拓展产品管线与应用场景，助力更多精准医疗方案惠及中国乃至全球患者。
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