NGS大Panel指的是，利用高通量测序技术一次性检测数十个、数百个甚至更多基因位点的基因检测方案，能够在单次实验中覆盖广泛的癌症驱动基因、罕见突变以及免疫相关标记，从而为靶向治疗、免疫治疗等提供更全面的分子信息。

在大Panel中，检测位点依据其临床价值和伴随诊断意义被分为了不同等级，其中一级位点指的是已具备明确伴随诊断意义的基因或突变；二级位点虽尚未有明确伴随诊断指征，但已被国内外权威指南认定具有临床意义，临床医生可依据指南结合患者情况进行解读；对于正在与抗肿瘤药物同步开发的肿瘤多基因检测产品，其检测范围包括一个或多个参与抗肿瘤药物临床试验的变异基因及变异位点，如目前研究结果能够显示具有潜在的伴随诊断临床意义，则该产品中相应的基因及位点可以作为该申报产品的二级位点，后续抗肿瘤药物上市后，也可以升级为一级位点。

曾任美国FDA癌症筛查、伴随诊断等产品审评监管负责人、泛生子首席医疗官胡云富在接受同写意采访时指出，中国审评的核心逻辑是 “用途导向+明确临床价值+证据可验证”, 临床性能要围绕“预期用途、目标人群、目标状态”来验证；不能报出与临床处置无关或证据不足的内容。因此获批的都是“小而准、用途清晰”的小Panel（如伴随诊断），而没有像FDA批准的那些“大而全”的CGP式Panel。

“FDA在审批时主要关注产品的安全性和有效性，不涉及医保支付的问题。但是中国药监部门一定程度上也会兼顾卫生经济学方面的考量”，胡云富表示。

他进一步解释道，目前在以基因数量为基础的收费体系下，纳入大量临床意义不明确的基因，意味着高昂的成本。如果其中大部分基因的检测结果在当前并没有对应的靶向药物或明确的临床指导意义，从公共卫生和医保基金的角度来看，其“成本-效益比”是不划算的，可能被视为“过度检测”。优先批准小Panel，可以确保有限的医疗资源集中用于那些已有明确疗效的靶点上，避免不必要的医疗支出。

2017年，FDA连续批准了两个大Panel产品：一个是斯隆凯特琳癌症中心的MSK-IMPACT，可以检测468个基因的突变；另一个是来自Foundation Medicine公司的FoundationOne CDx，可以针对任意肿瘤类型，检测324个基因的突变情况及2项基因组特征。

相比之下，由于审批的差异，中国的大Panel进展则相对缓慢。2018年，国家药监局批准了第一个NGS肿瘤试剂盒，但直到2023年世和基因的“非小细胞肺癌组织TMB检测试剂盒（可逆末端终止测序法）”（世和一号）获批之前，其他获得国家药监局批准的NGS肿瘤试剂盒能检测的基因都不超过10个。

世和一号拉开了国产大Panel合规时代的序幕。该产品能通过高通量测序技术一次性检测425个基因，计算肿瘤突变负荷（TMB）。但是其获批的适应症严格限定于EGFR/ALK阴性的非鳞状非小细胞肺癌，这也体现出彼时药监局对于大Panel的审批仍然保持审慎态度。

胡云富指出，随着中国药企的崛起、本土临床数据的积累、专家共识的完善以及监管科学的发展，国家药监局对更复杂、更大的NGS Panel的接受度必然会越来越高。如果这个行业“期待已久”的放宽政策能够落地，那么国产大Panel的临床验证和注册申报都将得到提速，并且显著降低研发和合规的时间、资金成本。

他表示，“过去IVD企业需要把大Panel拆分成不同小Panel来做。而小Panel的靶点有限，随着新药的出现和指南的更新，小Panel很快就会过时。需要设计、生产、临床、申报新的小Panel，重复全流程，成本也接近指数级上升。大Panel可以把所有位点打包一次完成验证，研发、注册、检测的成本都可以同步摊薄，可以避免很多重复的投入。”

政策出现松动的信号并非空穴来风，其背后是中国创新药产业出海浪潮带来的现实需求。

根据医药地理的统计，2024年共有48款1类或1.1类新药获批上市，其中进口创新药8款，国产创新药40款。国产创新药的获批数量较2023年增长了17%，较2022年更是增长了207%。

近两年来，中国创新药出海的速度也是明显加快。华泰证券研报指出，2024年中国创新药达成了88项license out交易，数量同比增加10%，披露的总金额达到488.13亿美元，同比增长22%。而到了今年上半年，跨国药企5000万美元以上的首付款的BD交易中，有超过40%的来自中国生物科技企业。这一比例较4年前的不足5s%实现了跨越式的增长。

在新药全球开发的过程中，伴随诊断的联合开发是关键的环节之一，而国内当前主流的小Panel产品显然无法满足药企的需求。

“对于新药研发来说，小Panel的靶点有限，无法支撑药物探索性研究。但是小Panel产品开发本身也需要大量的研发投入，因此不管是对IVD企业，还是对药物研发企业来说，都会带来很大的成本压力。”胡云富表示。

和黄医药研发负责人、首席医学官石明此前在接受同写意采访时也指出，在推进全球申报的过程中，国际多中心临床试验的开展存在诸多卡点。一方面，以往FDA已批准的多款NGS检测产品多基于单一实验室服务模式，未在中国落地，难以实现各中心实验室检测方法的统一和检测数据的可比；另一方面，此前未有FDA批准的国内NGS产品，导致药企需在中美两地分别开发伴随诊断产品，增加了研发成本与申报复杂度。

国产大Panel的出现，则可以有效解决上述的卡点。当一款大Panel同时获得中美的批准以后，药企可以在全球多中心临床研究中采用统一的检测标准，无需再为不同市场重复进行方法学的验证和申报，节约了时间和成本，同时也增强了两地监管机构对数据一致性的认可。

随着国家药监局对NGS大Panel注册审批释放出放宽信号，过去制约IVD出海的壁垒有望逐步瓦解。

由于在美国，NGS大Panel已成为主流产品，因此国内的小Panel产品在海外缺乏竞争力。

2025年，世和一号获得FDA批准，成为首款在中美欧三地获批的肿瘤基因检测产品，也昭示着这一局面正在发生转变。

国产大Panel合规时代的到来，或许会深刻重构药企与IVD企业之间的合作模式。

胡云富认为，未来药企将更倾向于与具备综合实力的头部IVD企业建立深度、长期的全链条合作，而非过去零散的、按癌种或单个药物的小Panel合作。“药企可以在一个大Panel平台上完成多条产品线的研发工作，这将极大提升研发效率，推动更广泛的协同创新。”

此外，大Panel在药物探索性研究方面也具有小Panel难以比拟的优势。胡云富进一步解释，大Panel能够提供更全面的基因组信息，不仅有助于精准筛选临床试验入组患者，还能深入分析不同亚组人群的治疗反应和副作用特征，从而加快药物研发进程，优化临床试验设计。

面对这一趋势，胡云富表示，企业需要具备有前瞻性的产品设计、研发和转化能力，高质量、高效率的药企服务能力，以及包括市场准入、商业化落地、医保谈判等支撑产品长期价值的综合运营能力，只有同时具备以上能力，才能在政策机遇中抢占先机。

机遇终将青睐于有准备的人。随着政策闸门渐开，中国创新药与高端诊断试剂“协同出海”的航程，正迎来关键的启航时刻。