核药告别“小众”标签
更新时间：
2026-02-18 12:02
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2026年伊始，放射性药物领域即以一场备受瞩目的IPO拉开序幕。
1月，Aktis Oncology完成扩大规模的首次公开募股，融资总额约3.18亿美元，发行价每股18美元，礼来公司作为锚定投资者承诺投入约1亿美元。
这是本年度首批规模可观的生物技术IPO之一，也彰显了资本市场对放射性药物领域的高度信心。
Aktis在IPO招股说明书中，特别强调了其同位素供应链布局，包括获取锕-225的稳定供应渠道。这一细节，再次印证了材料获取与生产能力在放射性药物研发战略中的核心地位。此外，Aktis与礼来保持战略合作，礼来有权将部分合作项目推进至后期开发与商业化阶段。
单一IPO事件尚不足以断言生物科技融资市场的全面回暖，但此次融资的规模与大型药企的深度参与，至少表明放射性药物领域仍在持续吸引优质资本的关注。
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“进攻”前线
放射性配体疗法通过将小分子配体、多肽或抗体等靶向分子，与放射性同位素结合，实现对肿瘤部位的精准辐射递送，同时最大限度减少对正常组织的损伤。
该领域普遍采用诊疗一体化策略：首先通过影像学检查确认靶点摄取情况，随后仅对显像阳性的患者实施治疗。
早在20世纪40年代，放射性碘就已用于甲状腺疾病治疗，但在肿瘤学领域的重大突破发生在数十年后。
肽受体放射性核素疗法（PRRT）在神经内分泌肿瘤治疗中的应用，标志着该领域的重要进展。通过使用放射性标记的生长抑素类似物靶向表达生长抑素受体的肿瘤细胞，最终促成2018年镥-177 dotatate（Lutathera）在美国获批上市。
此后，前列腺癌治疗领域也迎来突破，针对前列腺特异性膜抗原（PSMA）的疗法相继问世，PSMA作为一种在前列腺肿瘤中高表达的蛋白，成为理想的治疗靶点。
到2025年，放射性配体疗法的版图很大程度得以整合巩固，最重大的结构性变化，并非验证放射性配体疗法的有效性，而是其治疗线序的显著前移。
Pluvicto适应症的扩展，标志着该疗法不再局限于末线治疗场景，正式进入更早期的治疗梯队。换言之，放射性配体疗法正逐步探索其主流肿瘤治疗手段的地位。
PSMAdition临床试验的结果进一步印证这一趋势。该研究探索了Pluvicto联合标准激素治疗在转移性激素敏感性前列腺癌（mHSPC）中的应用价值。
诺华公布的数据显示，在预设的中期分析中，联合治疗组在影像学无进展生存期方面取得具有统计学意义和临床价值的显著改善。若该适应症最终获批，放射性配体疗法将与一线激素治疗并驾齐驱，而非仅作为后续补救措施。
2025年的另一个重要信号，在于资本流向的转变。
投资者不再满足于追逐少数几个前景可期的候选药物，而是开始为更大规模的产业化布局铺路。当年完成的数起大规模私募融资，资金用途均明确指向同位素获取、生产网络建设和平台能力提升，而非仅仅用于推进单一临床项目。
• 瑞士放射性制药企业Nuclidium于7月完成7900万瑞士法郎（约9800万美元）B轮融资，旨在推进其铜基诊疗一体化项目的同时，扩建欧美地区的生产基础设施。
• 仅一日之隔，Actithera获得超额认购的7550万美元A轮融资，用于推进靶向成纤维细胞活化蛋白（FAP）的放射性配体项目及其发现平台建设。
• ARTBIO随后完成1.32亿美元B轮融资，明确将资金用于α放射性配体管线开发及同位素供应与生产能力建设。
• AdvanCell也在2025年初完成1.12亿美元C轮融资，同步推进临床项目与靶向α疗法生产能力的规模化建设。
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巨头争锋
核药市场的特殊性，决定了这是一个高门槛的游戏。与传统药物不同，放射性药物研发需要跨越核物理、放射化学、肿瘤学和药物研发多个领域，且涉及严格的放射性物质管理规范。
根据Evaluate Pharma的数据，全球核药市场在2023年已达到约100亿美元规模，预计到2030年将增长至300亿美元。其中，用于癌症治疗的放射性药物占据最大份额，特别是前列腺癌、神经内分泌肿瘤和淋巴瘤等适应症领域。
诺华无疑是这场竞赛的领头羊，通过一系列精心策划的收购，构建了核药领域的完整版图。2017年，诺华以39亿美元收购Advanced Accelerator Applications，获得了Lutathera；2018年，又以21亿美元收购Endocyte，获得了后来成为重磅产品的Pluvicto。
这些投资正在产生丰厚回报。2025年，Pluvicto全年销售额达19.9亿美元，同比增长42%；Lutathera销售额为8.16亿美元。诺华预计，Pluvicto的销售峰值可能超过50亿美元，有望成为历史上最成功的核药产品。
诺华一边持续推进Pluvicto适应症拓展，继2025年3月扩至化疗前mCRPC人群后，近期mHSPC III期研究传来捷报；一边布局α核素领域，推进β核素与α核素协同治疗研发。近年来，诺华通过收购多家核药研发企业，丰富多癌种管线，将RLT技术拓展至肺癌、乳腺癌等高发实体瘤领域。
阿斯利康则选择了一条差异化的追赶路径。
2024年3月，阿斯利康宣布以约24亿美元的总交易价值收购Fusion Pharmaceuticals，一举获得了包括FPI-2265在内的多款在研核药。FPI-2265是一种针对PSMA的放射性偶联药物，采用了锕-225这一α核素，与诺华Pluvicto使用的β核素镥-177形成技术差异。
α核素与β核素的不同选择代表了核药研发的两条技术路线。α粒子质量更大，能量更高，能更有效地造成DNA双链断裂，但同时也面临更大的安全性挑战。阿斯利康押注α核素技术，试图在下一代核药技术上建立领先优势。
礼来的入局则更加激进。
通过收购Point Biopharma，礼来获得了PNT2002等候选药物，快速补齐PSMA靶向核药管线，同时兼顾多癌种、多技术路线探索。2025年2月，礼来与AdvanCell达成战略合作，整合其Pb212生产技术与核素开发设施，共同推动靶向α放射性核素疗法研发。
目前，礼来核药管线已覆盖RLT、α核素、RDC等多个领域，涉及多种癌种，快速从核药“新手”成长为有力竞争者。
除了上述巨头，拜耳凭借其已上市产品Xofigo（镭-223）也在核药市场占有一席之地。Xofigo主要用于去势抵抗性前列腺癌骨转移治疗，凭借显著疗效占据全球相关市场重要份额。
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2026年，值得关注
ITM公司的Lu-edotreotide-177（ITM-11）用于胃肠胰神经内分泌肿瘤（NETs）的审评进程值得关注，FDA已设定目标审批日期为2026年8月28日。
若顺利获批，该产品将打破镥-177 dotatate（Lutathera）自2018年以来在该领域的独占格局，为神经内分泌肿瘤患者提供更多PRRT治疗选择。
数据更新
大型药企的战略布局已明确指向α核素疗法领域，BMS收购RayzeBio、阿斯利康收购Fusion均彰显了其对这一技术路线的高度认可。RayzeBio的RYZ101与Fusion的FPI-2265，都已进入后期临床开发阶段。
2026年的关键看点不仅在于早期应答率的提升，更在于耐受性数据的积累、重复给药的可行性验证以及α核素规模化供应能力的实际落地。上述证据的完善将为α核素疗法的广泛临床应用奠定基础。
放射性配体疗法能否突破PSMA与生长抑素受体这两大成熟靶点的局限，是衡量该领域发展潜力的重要指标。值得关注的是，新兴靶点能否在大规模临床试验中展现出可靠的影像学筛选能力、稳定的肿瘤摄取特征以及可控的安全性谱。
放射性配体疗法对同位素半衰期的敏感性，决定了其规模化发展必然受制于生产与配送网络的完善程度。
随着更多项目进入后期开发阶段并向更早期治疗线序推进，跨中心的药物配送能力将日益成为影响临床应用的关键因素。预计2026年将涌现更多聚焦于产业链配套能力的战略合作与投资布局。
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