国产创新药，“围剿”百亿美金单品-同写意--领航中国新药，赋能创新发展

国产创新药，“围剿”百亿美金单品

更新时间：

2026-03-04 09:01

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在IL-4Rα这一靶点上，战事正变得愈发焦灼。

2月27日，赛诺菲再度加码——其明星产品度普利尤单抗注射液（Dupixent，达必妥^®）在国内获批两项新适应症，分别用于治疗大疱性类天疱疮成人患者，以及6岁及以上儿童哮喘的维持治疗。

几乎是同一时间，国产IL-4Rα单抗也掀起了新一轮“强攻”。

CDE官网显示，2月底，两款IL-4Rα单抗——康方生物的曼多奇单抗与三生国健的SSGJ-611——先后申报上市。至此，国内已有5款国产IL-4Rα单抗进入上市冲刺阶段。

作为全球首款IL-4Rα单抗，度普利尤单抗自2017年首次获批以来，适应症持续拓展，销售额也随之节节攀升。2025年，其全球收入达157.14亿欧元，约合188.38亿美元，稳居自免领域的“药王”之位。

但在一个超级市场中，领跑者既要收割红利，也要承受来自后来者的围猎。

眼下，IL-4R赛道正上演着“药王守擂”与“群雄争霸”的激烈博弈：一边，度普利尤单抗凭借“Pipeline in a Drug”策略筑起的百亿美金适应症高墙；另一边，本土新锐们加速突围，试图分食这块巨大的市场蛋糕。

国内IL-4Rα单抗赛道已呈现“两强并立、多强紧随”的格局：除度普利尤单抗外，康诺亚的司普奇拜单抗在2024年获批上市，加上5款已申报上市的候选药物及多款III期在研产品，国内头部药企几乎悉数入局，赛道竞争已然白热化。

举目望去，全是对手——赛诺菲如何守住“王座”？本土新锐们又如何各出奇招？

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“自免之王”的炼成

自2017年3月28日首个适应症获FDA批准起，Dupixent便快速跻身潜力爆款药物行列，上市首年即斩获2.2亿美元销售额，2019年更是突破20亿美元大关，此后一路驶入增长快车道，成为自免赛道当之无愧的“自免药王”。

度普利尤单抗历年销售额

复盘Dupixent的成王之路，其成功并非偶然，而是精准的靶点布局、领先的全人源技术平台，以及前瞻性的适应症拓展三大核心优势协同发力的结果，更是将行业洞察转化为坚实先发护城河的典型范例。

首先，精准卡位IL-4Rα关键靶点，直击2型炎症核心发病机制，是度普利尤单抗成功的底层逻辑。

IL-4Rα抗体被行业称为免疫炎症领域的“超级金矿”，背后在于其能够“一箭双雕”的作用路径。IL-4Rα是一个极具独特性的受体亚基，同时参与IL-4与IL-13两种关键细胞因子的信号传导。而这两种因子，是驱动2型炎症的核心分子。

2型炎症则被认为是多类疾病的共同病理基础，从特应性皮炎、哮喘到过敏性鼻炎、慢性鼻窦炎伴鼻息肉，均与之密切相关。也就是说，相比仅针对单一细胞因子的治疗策略，抑制IL-4Rα靶点即可从根源上阻断2型炎症的发病进程。

赛诺菲敏锐洞悉这一靶点的临床价值，凭借前瞻性的临床试验快速推进研发，率先完成临床验证并实现商业化，建立起难以撼动的先发优势。

其次，采用再生元VelocImmune^®全人源技术平台，为药物的安全性与有效性筑牢技术壁垒，是度普利尤单抗站稳市场的核心支撑。

尽管全人源技术平台的研发成本更高，但其能最大程度降低抗体药物的免疫原性风险，显著提升用药安全性。

依托VelocImmune^®平台，可直接从免疫小鼠中高效筛选并创建大量抗体药物候选物，快速开发出与治疗靶点高亲和力结合的100%全人源抗体，既保证了药物的临床效果，又大幅降低临床应用中的不良反应风险，为后续多适应症拓展奠定坚实的药物基础。

颇具前瞻性的临床设计与持续的适应症拓展，是度普利尤单抗不断突破营收天花板、实现业绩持续放量的关键抓手。

不同于单一适应症药物的增长瓶颈，赛诺菲从研发初期便围绕IL-4Rα靶点的临床应用潜力，布局多疾病领域的临床试验，凭借首个适应症的临床数据积累，快速推进后续适应症的研发与审批。

截至目前，度普利尤单抗已覆盖特应性皮炎、哮喘、慢性鼻窦炎伴鼻息肉、嗜酸性食管炎、结节性痒疹、慢性自发性荨麻疹、慢性阻塞性肺疾病、过敏性真菌性鼻窦炎、大疱性类天疱疮等多个疾病领域，成为横跨皮肤、呼吸、自身免疫等多个领域的超级“重磅炸弹”。

赛诺菲仍在持续推进其适应症拓展，并在全球加速慢性阻塞性肺疾病、结节性痒疹等新适应症的市场渗透。

2月24日，度普利尤单抗在美获批新适应症，用于治疗6岁及以上、患有过敏性真菌性鼻窦炎（AFRS）且有鼻腔手术史的患者——又是全球首个且目前唯一，赛诺菲再次给度普利尤单抗按下扩张按钮。

在国内市场，度普利尤单抗最早于2020年6月获批，首个适应症是成人中重度特应性皮炎，而后陆续覆盖其他病种。

眼下，随着这两大新适应症获批，度普利尤单抗在中国已获批9大适应症（及人群），包括：用于治疗外用药控制不佳或不建议使用外用药的成人、青少年、儿童、6个月及以上婴幼儿全年龄段中重度特应性皮炎，适合系统治疗的中度至重度成人结节性痒疹，成人大疱性类天疱疮，6岁及以上儿童和成人哮喘患者以及慢性阻塞性肺疾病成人患者的维持治疗等。

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国产新锐“群雄争霸”

度普利尤单抗的成功，也吸引了众多国内药企布局该靶点，红海竞争一触即发。

中国药企对IL-4Rα靶点的围攻已经形成梯队式布局，从已上市产品到临床后期项目，构建了完整的竞争矩阵。可以说IL-4R领域的竞争压力，丝毫不亚于PD-(L)1。

其中，康诺亚率先崭露头角。2024年9月12日，NMPA批准康诺亚司普奇拜单抗上市，用于治疗成人中重度特应性皮炎，成为全球第二款、国产首款IL-4Rα抗体，率先打破进口垄断。

同年12月和2025年1月，司普奇拜单抗先后获批慢性鼻窦炎伴鼻息肉和季节性过敏性鼻炎两项适应症。在季节性过敏性鼻炎适应症上，其是目前全球唯一的IL-4Rα抗体药物，也是国内唯一一款获批用于治疗过敏性鼻炎的单克隆抗体。

司普奇拜单抗选择在鼻科领域独占鳌头，以鼻科作为差异化切入点，而中国过敏性鼻炎患者2024年达到2.45亿人，预计2030年将达到2.61亿人——庞大的患者群体让其成功“出圈”，在社交媒体上，司普奇拜单抗被誉为“鼻炎针”。

同时，这一差异化布局也避开与度普利尤单抗的直接竞争。在入院方面，拿到独家适应症，在竞争激烈的市场中，也可以帮助推动快速入院，无论是在患者端还是医院端都开辟了新道路。

销量也“立竿见影”，在未进入医保的情况下，凭借以上三大适应症，司普奇拜单抗在2025年上半年斩获约1.7亿元销售额。随着产品于2025年12月纳入国家医保目录，2026年将成为其医保放量的首个完整年度，放量确定性凸显。

康诺亚通过独家适应症占领红利期，而在即将登陆市场的阵营，本土药企则打出长效化、广覆盖和差异化三张明牌。

长效阵营主要为背靠三生、先声、康哲等大老牌药企的Biotech，给药频次成卖点。

三生国健刚刚申报上市的SSGJ-611，在52周维持治疗期，患者以300mg Q2W或300mg每四周（Q4W）给药，EASI-75维持率分别高达96.9%和95.8%，IGA 0/1维持率分别为89.6%和89.1%。

这一数据展现出优于其他同靶点抗体试验设计的维持疗效趋势，意味着患者在接受诱导治疗后，可能以更低的给药频次维持长期疾病控制，显著提升治疗便利性与依从性。

2025年7月申报上市的乐德奇拜单抗，为康乃德原研的一款IL-4Rα单抗。2023年11月，先声药业与康乃德签订独家许可与合作协议，获得该产品在大中华地区所有适应症的独家开发、生产及商业化权利，交易总额达10.25亿元。

乐德奇拜单抗在4周给药一次的临床试验中取得积极结果，直指患者依从性痛点，在部分疗效指标（如EASI-75维持率）和用药频率（Q4W方案）上的潜力，可能成为后续市场渗透的关键抓手。

还有另一款已申报上市的产品——康哲药业与麦济生物合作的柯美奇拜单抗，则直接高举“全球首个长效IL-4R单抗”的旗号，能够实现每4周一次给药，一年仅需注射13次，相较于度普利尤单抗，注射频次直接减半，显著提升用药依从性。

智翔金泰则凭借广泛且差异化的适应症布局脱颖而出。

智翔金泰的泰利奇拜单抗已于2025年9月申报上市，其围绕中重度特应性皮炎、季节性过敏性鼻炎、慢性鼻窦炎伴鼻息肉、慢性自发性荨麻疹、哮喘、儿童/青少年特应性皮炎六大适应症展开系统布局。

其中，慢性自发性荨麻疹（CSU）适应症尤其值得关注。当前国内市场仅有诺华奥马珠单抗获批用于CSU，泰利奇拜单抗有望成为首款靶向IL-4Rα的CSU治疗药物，打破诺华奥马珠单抗在国内市场的独家地位。

还有恒瑞的SHR-1819，也是同样走的差异化适应症路线，其2024年启动了针对结节性痒疹的临床试验——该适应证目前仅有度普利尤单抗获批，差异化突围意图明显。

相较之下，康方生物走的又是不一样的路径。

AK120-301研究显示，曼多奇单抗在显著改善患者皮损状态的同时，早期瘙痒改善疗效尤为突出，这一"快速止痒"特征对于特应性皮炎患者具有重要价值，因为剧烈瘙痒是导致睡眠障碍、焦虑抑郁及生活质量下降的核心症状。

康方生物曼多奇单抗在申报成人适应症的同时，已前瞻性布局青少年特应性皮炎的关键III期研究，针对12-18岁这一对药物安全性要求更高的群体开发针对性方案，体现其全生命周期管理的战略意图。

而且，康方生物并未止步于单抗产品，其升级迭代的IL-4R/ST2双抗AK139已进入II期临床，覆盖慢阻肺、重度哮喘、慢性自发性荨麻疹、过敏性鼻炎、慢性鼻窦炎伴鼻息肉、中重度特应性皮炎及结节性痒疹等多个适应症。

这种"单抗打基础、双抗谋未来"的布局，旨在通过多靶点协同实现更广泛、更深入的2型炎症疾病控制。

整体来看，本土企业创新技术路线呈现分化，各家都“奇招百出”，未来的中国市场竞争，或许是疗效、便捷性、适应症覆盖和商业化智慧的全方位较量。

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“药王”的焦虑与反击

中国市场的激烈竞逐，不过是全球围猎的一个缩影。作为自免领域的“高山”，度普利尤单抗正吸引着来自四面八方的挑战者。

今年开年以来，多家海外Biotech接连公布积极数据，剑指“药王”宝座：Corvus的口服ITK抑制剂soquelitinib、Nekta的IL-2抑制剂REZPEG（NKTR-358）、Evommune的IL-18靶向疗法EVO301……

尽管机制与靶点各不相同，但均展现出挑战度普利尤单抗的潜力和优势。消息一出，上述公司股价应声暴涨。

2025年财报显示，赛诺菲全年总收入达436.26亿欧元，其中，明星产品度普利尤单抗2025年销售额高达157.14亿欧元，同比增长25.2%，以一己之力贡献公司近36%的收入。

这份“一柱擎天”式的销售业绩，让赛诺菲尽享红利，也让其隐忧日益凸显：高度依赖单一产品的模式，意味着专利悬崖的威胁将被无限放大。2031年前后，Dupixent的核心专利将陆续到期。

举目望去，强敌环伺；头顶之上，专利到期带来的“达摩克利斯之剑”高悬——赛诺菲的焦虑可想而知。

为此，其正马不停蹄地寻找下一代“药王”，以内部研发+外部收购组合策略，搭建起覆盖前沿靶点、差异化机制的自免产品矩阵。

2025年8月，赛诺菲首款BTK抑制剂Rilzabrutinib获美国FDA批准，用于治疗免疫性血小板减少症，成为全球首个专门针对自身免疫性疾病开发的BTK抑制剂。

旗下OX40L单抗Amlitelimab，凭借独特的免疫调节机制，可在不耗竭T细胞的前提下，让过度激活的免疫系统恢复稳态。该疗法具备一年注射仅4次的超长周期优势，大幅提升患者依从性。2025年9月，该药物治疗特应性皮炎的III期研究达到主要及关键次要终点。

还有TSLP/IL-13四价纳米双抗Lunsekimig，赛诺菲目前正在哮喘、特应性皮炎、慢阻肺、慢性鼻窦炎伴鼻息肉等多个适应症中开展临床探索。

在外部扩张上，同样“火力全开”，赛诺菲2025年动作频频，以大手笔收购补强管线：

2025年6月，以95亿美元收购Blueprint Medicines，拿下已上市的系统性肥大细胞增多症药物Avapritinib及后续管线，强势切入罕见自身免疫疾病领域；

2025年3月，以19亿美元收购DrenBio，进一步强化在B细胞靶向、狼疮等难治性自免疾病的布局。

当前，自身免疫性疾病已成为全球仅次于肿瘤的第二大治疗市场。据弗若斯特沙利文预测，2030年全球自免药物规模将突破1760亿美元。

在这场千亿蛋糕的争夺战中，“药王”的焦虑与反击、本土新锐的围猎与突围，共同勾勒出自免赛道最真实的竞争图景——压力之下，皆有备手；战事正酣，胜负仍待分晓。

参考资料：

1.赛诺菲中国，新年双响炮！达必妥^®在华同日获批双适应症

2.医曜，国产创新药围攻“自免之王”

3.药创新，度普利尤单抗双适应症落地中国，赛诺菲版图再扩容

4.同写意，围猎全球“自免之王”

5.动脉网，2亿鼻炎患者买爆这款创新药！

6.药渡，IL-4R赛道“卷起来了”！康方生物、三生国健新药相继申报上市

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