GLP-1分离纯化技术研讨论会

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随着降糖、减重需求持续增长,加之更多慢病适应症的拓展,诺和诺德的司美格鲁肽和礼来的替尔泊肽成为了今年最受追捧的治疗剂,其身后的GLP-1赛道更是得到了前所未有的关注。

 

国内GLP-1靶点赛道烽烟四起,二级市场的减重概念股也在众多投资者的关注下,开启一轮轮股价的狂飙上涨。但在司美格鲁肽品牌深入人心、替尔泊肽获批不远的激烈竞争下,如何找寻市场机会?被FDA、EMA警告的GLP-1安全性风险问题又该如何平衡?

 

12月23日,同写意联合纳微科技在上海张江举办“GLP-1分离纯化技术研讨论会”,定向邀请了70位产业大咖,共同探讨GLP-1的开发策略,助力本土多肽药物领域在未来实现更加长足的发展。

 

 

 

 

 
 
开场致辞
 
 

 

牟一萍

纳微科技总经理

 

得益于司美格鲁肽在减重适应症上的优异表现,GLP-1药物在全球范围内得到了诸多关注。多肽药物的功效已经从降糖减脂扩展到心血管疾病及防衰老,并且在探索更多适应症。虽然该赛道火爆,但不可否认整个生物医药行业依然处在寒冬中,而这正是我们磨炼内功的时机。

 

作为微球材料底层制备技术突破者、中国生物医药分离纯化工艺材料龙头企业,纳微科技致力于开发高性能、稳定、高质量,以及更长寿命的分离纯化填料技术,助力客户降本增效。期待未来国内也能出现像司美格鲁肽一样的爆款产品!

 

 

 

 
 
主旨报告
 
 

 

毛化 

弗若斯特沙利文(Frost&Sullivan)大中华区合伙人兼董事总经理

 
全球多肽药物市场发展趋势
 
 
 
 

多元化靶点推动多肽药物适应症进一步扩大。在疾病领域,肿瘤及消化系统疾病平稳发展,免疫系统、神经系统及生殖系统疾病领域热度提升,研发靶点中GLP1R热度最高。中国多肽类药物市场规模在全球多肽药物市场规模占比15%左右。尽管国产获批多肽药物较少,但等效性研究开展与本土企业临床申报数量的双提升证明中国多肽药物产业正蓬勃发展,且本土多肽原料药及CDMO头部企业也已形成全球竞争力。

赵丹

天汇资本合伙人

 

生物医药行业的新趋势、政策新风向及发展瓶颈

 
 
 
 

满足临床需求的创新药及新型治疗技术成为趋势,产业去泡沫回归本质。创新转化生态逐步建立并完善,生物学机制转化研究不断深入,中国“源头创新”的投资机会正在来临。国家正出台系列政策促进了医药创新和发展,营造鼓励源头创新的制度环境。“投资孵化+产业生态”是助力医药创新发展的重要发力点,天汇资本作为专业投资机构,联合发起创建了长三角医药创新发展联盟,共同助力源头创新更好转化,推动中国医药源头创新和国际化。

米健秋

纳微科技副总经理

 
浅谈GLP-1药物纯化工艺的效率与成本
 
 
 

影响GLP-1药物纯化的效率因素包括设备规格、单位样品载量、分离时间、收率和纯化模式;成本因素包括设备成本、填料成本、溶剂成本、时间与人力等。可再生循环次数(或称为寿命)是散装填料的一个重要参数,较长的寿命可降低纯化过程成本。基于精确控制二氧化硅(PCS,Precisely Controled Silica)技术,纳微开发了UniSil® Revo系列高分辨硅胶填料,专注于GLP-1药物和胰岛素纯化的高分辨率和高纯度/产量。在0.1M NaOH条件下,其寿命与主要竞品相当。为GLP-1药物纯化填料的国产化替代提供了很好的选择。开发高载量,高收率,更短循环时间的分离工艺能够进一步提升纯化效率。膜溶剂回收技术,模拟移动床,以及MCSGP(多柱逆流溶剂梯度纯化)等新技术的应用是未来纯化工艺的发展趋势。

 

王良友

天吉生物技术总监

 
GLP-1类多肽药物的CMC研究
 
 
 

CMC包括原料药制备工艺研究、结构确证、制剂处方和工艺研究、杂质研究、质量研究和质量标准制定、稳定性研究等。GLP-1类多肽CMC研究中,原料药生产工艺有生物法和化学法。在杂质研究中,选择工艺的时候就要考虑到采用不同的工艺来规避或者说尽量减少这一点,这样可以减轻下游的压力,如果在上游无法解决,还有分离的手段。剂型、包材、药械组合则是制剂研究中可以考虑的部分。

耿月兵

赛诺生物总经理

 
GLP-1多靶点开发历史和重点产品案例分析
 
 
 

GLP-1多靶点有更大的治疗潜力,可考虑将GLP-1RA与涉及能量和营养方面的其他治疗路径相结合,如与GIP、GCG等相结合发挥协同作用。与GLP-1R相比,双靶点GLP-1R/GIPR在葡萄糖控制及减重方面效果更显著。玛仕度肽、替尔泊肽、Retatrutide等数据表明,多靶点药物开发需要关注安全性。值得一提的是,赛诺旗下在研GLP-1/GCGR双靶点、GLP-1/GIP双靶点、三靶点产品与现有产品相比,在减重、减脂、受体活性等方面都有一定优势,同时向更多的临床未可及治疗领域作开拓性研发性工作。

 

 

 
 
圆桌讨论
 
 

 

 
 
如何提升GLP-1产品竞争力
 
 

 

 
 

 

江必旺:纳微科技创始人、董事长(主持人)

翟 鹏:质肽生物联合创始人/副总裁

黄仰青:博瑞生物研究院执行院长

赵呈青:诺泰生物多肽药物研发中心负责人,总监

袁继承:凯莱英主管

 

 代谢类药物需要长期甚至终身用药,更需要“best in class”的产品,患者更关注长期疗效。

 

 一款优秀的减重产品不仅要能以合适的速度帮助患者减重,并且有新的治疗方案进行后期管理。

 

 MNC在规模、产能、效率方面是国内药企很难比肩的,如果国产化能够真正覆盖全产业链,在降本增效方面本土企业才有优势。

 

 GLP-1的意义不仅在减肥,对改善整个医疗体系、国民经济的发展都起到非常重要的作用。

 

 真正有比较大变化的分子不是特别多,或许一些微调,比如复发性小的分子可能在减重方面会有一些优势。

 

 要想在仿制药洪流中有立足之地,企业对产品、对未来业务板块能有清晰的定位是关键。在此基础之上,如果有好的科研团队、法律团队支持,就要尽快推进项目。

 

 多肽的全合成工艺中,每一个环节对于吨级生产来说都有瓶颈,比如合成反应器的大小、冻干机的大小、填料等。

 

 竞争力包括质量、成本和时间。

 

• 工艺过程不是停滞的,需要根据生产的实施反馈进行调整,在后期验证或者转移验证时,将其更加完善。

 

 很多卡脖子的技术归根到底都是“材料”。

 
 

 

 
 
多肽药物下一个风口在哪里
 
 

 

 

 

王良友:天吉生物技术总监(主持人)

陈玉琛:默迪夫生物董事长

方国永:合全药业副总裁

耿月兵:赛诺生物总经理

罗瑞昌:信海医药副总经理

张国庆:昂博生物研发与生产副总裁

 

 多肽拥有生物活性、转移性强、且少量的特点,但很大的问题是在体内的半衰期太短,口服的问题如果能解决,未来可得到更多的应用。

 

 在疾病领域,可以利用多肽进行小核酸递送;产能需求上,需要看疾病类型,大需求肯定是普适性的疾病。

 

 享受当下的风口,但是不要卷。

 

 围绕GLP-1风口做增项,比如开发口服制剂,或者做司美格鲁肽的前药,提高口服利用度和作用周期,以及合并用药,减轻胃肠道的副作用反应等,这些都是可能的方向。

 

 肌肉流失的问题,是否有抑郁倾向都是需要关注的地方。

 

 依靠网络式发展,才有可能找到下一个风口。

 

 多肽大分子相对的导向性,以及内在的机制,未来是否能够成为一种工具也值得思考。

 

 多肽分子可修饰的点很多,各种化学的修饰过程也促进了多肽新药的发展。

 

 除了在疾病领域探索更多的适应症外,多肽在大健康领域也有很多应用,比如医美。

 

 

 

 
 
写意花絮
 
 

 

 

 
 

 
 
 

 
 
 
 

 
 

 

 

 

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