2025年龙口市医疗器械融合发展交流活动-同写意--领航中国新药，赋能创新发展

2025年龙口市医疗器械融合发展交流活动

会议时间：

2025年5月23日

会议地点：

龙口

标签：

2025,行业会议

热度：

10757

随着我国医疗器械行业发展态势向好，新的行业法规政策出台、产品标准迭代更新，医疗器械行业进入新发展阶段，各企业在面临行业快速发展带来机遇的同时，也在产品研发、注册申报等面临着诸多风险及挑战。

5月23日，“智汇龙口·械领健康”2025年龙口市医疗器械融合发展交流活动在南山国际会议中心举行。医疗器械领域资深人士齐聚这里，深度剖析医疗器械行业涌现的新业态、新趋势，围绕技术创新、产业融合等议题,共商发展良策,共谋辉煌未来,一同在山东龙口这片充满无限可能的热土，绘制医疗器械产业的宏伟蓝图，开启互利共赢的崭新篇章。

龙口城市及产业推介

盖　乾

龙口市委常委、办公室主任

如今的龙口，迸发着蓬勃向上的活力。从总体情况看，2024年，龙口全市地区生产总值1642亿元，规上工业产值1270亿元，外贸进出口537亿元，固定资产投资893亿元。拥有规上工业企业388家，其中产值过10亿元的企业18家、产值过亿元的98家，上市企业达12家，数量位居山东县域首位，市值最高时近3000亿元。

当前，我们正在重点打造现代医药产业，发展高端医疗器械、合成生物学、大健康等领域。例如，我们已建成占地3.1平方公里的东海生命科学产业园，还有修正药业、绿叶制药等多家医药工业百强企业完成落地。

新时代的龙口，是充满希望的新沃土，也是成就事业的大舞台。我们诚邀各界合作伙伴到龙口投资兴业，龙口市委、市政府将以最大的诚意、最优的服务、最好的环境，让所有投资创业者在龙口感受幸福、实现梦想。

主题报告

王兰明

国家药品监督管理局医疗器械注册管理司原司长

医疗器械监管与注册管理探讨

医疗器械产业事关公众健康、影响国家医疗能力，是一个“强监管”的产业。近些年来，医疗器械审评审批制度改革取得了重要进展。以临床试验管理为例，第二类、第三类医疗器械目前只有约8％的产品需要开展临床试验，6小类产品需要临床试验审批，临床试验机构也由需资质认定改为备案制。医疗器械监管要以保护和促进公众健康为使命，贯彻实施风险管理、全程管控、科学监管、社会共治的原则。未来的医疗器械监管改革，要充分研究借鉴发达国家经验和国际法规协调成果，坚持问题导向，建立科学完善、过罚相当、具有可操作性的法规体系和专业、权威的组织体系，不断提升医疗器械监管的质量、效率和科学水平，坚持高质量发展、高水平安全、高效能治理和高标准开放，保安全守底线、促发展追高线，为健康中国建设做出更大的贡献。

陈　勉

山东省药科院首席研究员

生物大分子医疗器械研发与应用

近年来，生物大分子药物不断涌现，成为新药开发非常具有前景的热点领域之一。基于生物大分子在皮肤及骨组织修复中的重要作用，PGA、HA、BMP等生物大分子的新型药物制剂及生物医学材料是研究的热点，但仍需解决其产业化放大生产适用性的技术瓶颈，同时进行规范的质量控制和生物学评价。生物大分子原料还是山东省的特色优势产业，未来有必要深入拓展生物大分子作为组织自修复材料的研究和应用。

许佳锐

新型生物材料与高端医疗器械广东研究院数据中心主任

AI为径，数据为基，探索医疗器械科学监管新范式

当前，大数据与人工智能（AI）技术已成为推动社会治理现代化的重要引擎。在医疗器械监管领域，通过构建数据驱动的智慧监管体系，能够实现风险预警精准化、监管流程高效化、合规决策科学化，从而提升医疗安全治理效能。

李　强

广州九泰药械总经理

创新医疗器械注册和临床试验要点分析

CRO、研究者、申办方联合制定科学合理、可行合规的临床试验方案，需基于高质量临床研究，证明其可靠性、安全性和有效性。临床应用价值是核心，因此需要重点考虑怎么去解决临床痛点、展示实现临床应用价值的证据，包括文献、与同类产品及临床标准的一个对比数据、初步的临床数据。制定科学合理的临床试验方案，不仅能够保障研究工作有条不紊的进行，还决定着项目的成功及保障临床研究的水平，临床试验是一个多方共同探索风险的合作过程。