生物医药产业被称为“永不衰落的朝阳产业”，是全球创新最活跃、发展最迅猛的战略性新兴产业之一。近年来，我国生物医药产业规模持续扩大，创新实力稳步提升。

据统计，2024年我国生物医药产业市场规模已超过5万亿元，成为全球第二大药品市场。江苏作为我国生物医药产业高地，集聚了超过3000家生物医药企业，产业年产值连续多年保持20%以上增长。

产业繁荣背后隐藏着深层次的挑战。创新药研发同质化严重，靶点扎堆现象突出；临床试验资源不足，审评审批效率有待提高；创新产品上市后商业化难度大，医保准入周期长；高端人才短缺，产业链协同不足等问题制约着产业高质量发展。

江苏自贸试验区的三大片区（南京、苏州、连云港）均将生物医药作为重点发展产业，具备良好的产业基础和政策先行先试条件。此次方案的出台，正是为了破解这些发展瓶颈，探索制度型开放新路径。

我国生物医药研发长期存在源头创新不足的问题。大部分创新药研发仍处于跟随创新阶段，真正意义上的首创药物寥寥无几。同时，临床研究资源不足且分布不均衡，伦理审查互认难，多中心临床研究协调难度大等问题突出。

方案提出，开展生物医药和医疗器械技术创新，支持布局实施一批生物医药领域国家科技重大项目。这一政策直击产业创新瓶颈，通过重大科技项目布局引导科研力量聚焦关键核心技术攻关。

AI与生物医药的融合成为重点支持方向。众所周知，AI制药可大幅缩短新药研发周期，降低研发成本，是目前全球制药领域竞争的新赛道。方案明确加强大数据、AI在药物靶标筛选、药物分子设计等方面的应用。

临床研究水平提升方面，方案有多项突破性举措。支持开展去中心化临床试验（DCT）试点，这可有效解决患者招募难、随访脱落率高等问题。鼓励开展免疫细胞、干细胞和基因治疗等领域临床研究，支持开展研究者发起的临床研究（IIT），这些政策为前沿领域探索提供了空间。

伦理审查互认机制试点值得关注。方案提出，试点设立涉及人的区域生物医学研究伦理审查委员会，推动医疗机构伦理审查结果互认。这解决了研究者面临的多中心研究伦理审查重复、标准不一等痛点，将显著提高临床研究效率。

国际协同研发创新方面，优化人类遗传资源活动审批程序是一大亮点。人类遗传资源审批是国际合作研究的“堵点”，优化审批程序将促进国际多中心临床研究开展，推动中国融入全球创新网络。

药品医疗器械审评审批效率，是影响创新产品上市速度的关键因素。虽然我国药械审评审批速度已大幅提升，但仍存在资源分配不均衡、专业能力不足等问题。临床急需的创新药械未能获得优先审评资源，AI医疗软件等新兴领域审评标准不明确。

方案明确优化审评审批服务，推动审评审批资源更多向临床急需的重点创新药和医疗器械倾斜。这一资源倾斜政策将有助于解决临床未满足需求，引导企业研发方向真正聚焦患者需求。

AI医疗诊断软件审评审批是业界关注的焦点。方案支持按规定为AI医疗服务诊断软件系统申报医疗器械注册证及生产许可证。这意味着AI医疗软件可作为独立医疗器械申报注册，明确了产品的监管类别，为企业研发提供了清晰的政策预期。

检验检测和核查能力建设方面，方案提出加强省级药品审评机构及检验检测机构建设，提升生物制品（疫苗）批签发能力。省级能力建设是完善国家-省两级审评体系的重要举措，可分担国家层面压力，提高整体效率。

医疗器械注册质量管理体系核查简化，也是本次方案值得关注的方面。对符合法律法规要求的可免于现场检查，这一政策将缩短产品上市时间，降低企业成本。但如何确保“免于现场检查”不降低监管质量，需要配套的科学风险评估机制。

生物医药产业链长且复杂，涉及原材料供应、研发、生产、流通等多个环节。某些方面，我国生物医药产业存在产业链协同不足的问题。

方案提出加快发展CRO、CMO、CDMO等产业形态。这些专业服务机构可帮助创新企业降低研发生产成本，提高效率，促进产业链分工协作。

探索开展化学原料药、生物制品分段生产试点是一大创新。当前药品管理法规定药品生产应当全程在同一企业内完成，分段生产试点允许不同企业承担生产的不同阶段，这可促进专业分工，提高产能利用率。

通关便利化方面，方案支持对进入海关特殊监管区域且不在中国境内销售和使用的医疗器械产品免予加贴中文标签。这一政策解决了企业出口产品需重复贴标的痛点，降低了运营成本，提高了通关效率。

创新出入境监管模式，完善高风险特殊物品入境联合监管机制，拓展生物医药研发用物品进口“白名单”制度试点范围。这些措施将缓解研发用材料、试剂进口难的问题，保障研发活动顺利进行。

创新药械上市后面临商业化难题。医保准入周期长、医院采购流程复杂、医生使用意愿低等因素都影响创新产品的可及性。据统计，我国创新药从获批上市到纳入医保平均需要2-3年时间，进入医院采购目录还需要更长时间。

方案推动符合条件的创新药纳入国家医保药品目录，优化创新药物挂网流程，提高挂网效率。医保准入是创新药商业化的关键环节，加快纳入医保可提高患者可及性，激励企业创新。

探索开展AI医学影像辅助诊断技术购买服务试点是创新之举。将门诊诊查等现有医疗服务价格项目的适用范围拓展到引入辅助诊断技术服务的情形，这为AI医疗技术提供了收费路径，解决了“产品有证无市”的困境。

医疗服务供给水平提升政策也值得关注。方案支持将人工智能等新技术服务纳入现有医疗服务价格项目，这既避免了单独定价的复杂性，又为新技术应用提供了经济激励，促进临床推广。

生物医药是人才密集型产业，我国高端人才尤其是复合型人才严重短缺。同时，生物医药研发具有高风险、长周期、高投入的特点，企业面临融资难问题。数据跨境流动限制也影响国际研发合作。

人才评价激励政策方面，方案允许江苏自贸试验区制定急需紧缺人才评价标准，试行市场化评价机制。实施生物医药国际职业资格与相应职称比照认定，这可吸引国际高端人才来华工作，解决人才短缺问题。

金融支持政策多元且实用。支持生物医药企业上市融资，鼓励产业投资基金发起成立生物医药产业投资子基金，支持发行基础设施REITs。这些措施构建了从早期研发到成熟期的全生命周期融资支持体系。

知识产权保护运用政策具有前瞻性。积极探索推进生物医药产业知识产权证券化，这可帮助企业盘活知识产权资产，获得研发资金，特别适合轻资产的知识密集型生物医药企业。

数据跨境流动政策是最大亮点之一。支持研究制定生物医药领域数据出境负面清单，搭建数据出境安全公共服务平台。这解决了国际多中心临床研究中的数据跨境传输难题，平衡了安全与发展的关系。

生物医药领域特别是细胞和基因治疗等前沿技术存在潜在风险。如何既鼓励创新又防控风险，是政策设计的关键考量。我国在生物安全风险管理方面还存在监管能力不足、标准不完善等问题。

方案强化重点领域重点产品风险防控，加强细胞和基因诊疗技术开发应用等活动的安全管理。这体现了“放得开、管得住”的监管思路，为前沿技术发展划定了安全边界。

完善风险评估、预警及应急处置机制是关键举措。督促企业对细胞治疗产品等重点产品强化全过程质量控制，加强对高风险品种、新上市产品等检查核查，推进数字化智慧监管。这些措施可提高监管效能，保障产品质量安全。

对标国际先进水平加强监管能力建设是长远之策。支持对标国际人用药品监管协调组织（ICH）、国际药品检查合作计划（PIC/S）等国际监管协调机制，提升药品和医疗器械国际化监管能力。这有助于提高我国监管体系的国际认可度，促进产品全球同步研发和上市。

江苏自贸试验区生物医药全产业链开放创新发展方案的出台，是我国生物医药产业政策的重大创新。其特点在于系统性、集成性和前瞻性，覆盖从研发到使用的全产业链环节，多项措施属国内首创。

政策实施有望产生深远影响。例如，加速创新成果转化，提高产业竞争力；吸引全球高端要素集聚，打造世界级产业集群；形成可复制可推广经验，引领全国生物医药产业高质量发展……等等。

不过也需要看到，此次方案涉及多个部门环节的协同配合。另外，也需要加强监管能力建设，平衡创新与风险。企业的积极参与同样重要。

未来，江苏自贸试验区有望成为我国生物医药制度型开放的高地，探索出一条具有中国特色的生物医药创新发展路径。这片试验田的经验将为我国从生物医药大国向强国转变提供重要支撑。